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Prävention von Fettleibigkeit in Militärgemeinschaften - Fit4Duty (POMC-Fit4Duty)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prävention von Fettleibigkeit in Militärgemeinschaften - Fit4Duty: Phase 2

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit eines 6-wöchigen, auf Dissonanzen basierenden Programms zur Verhinderung von Gewichtszunahme (Fit4Duty), das darauf ausgelegt ist, eine ungesunde Gewichtszunahme bei Angehörigen des Militärdienstes mit einem Risiko für Fettleibigkeit zu reduzieren. Das Fit4Duty-Programm ist eine Anpassung für das Militär eines bestehenden zivilen Programms zur Prävention von Fettleibigkeit, Project Health, das das Auftreten von Fettleibigkeit bei gesunden zivilen jungen Erwachsenen um 50 % reduzierte. Fit4Duty wird mit einer Ernährungserziehungs-Kontrollbedingung verglichen und es wird die Hypothese aufgestellt, dass es die übermäßige Gewichtszunahme während des 2-Jahres-Zeitraums nach der Studienteilnahme über das Kontrollvergleichsprogramm hinaus reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist bei Militärangehörigen weit verbreitet und wirft Bedenken in Bezug auf Gesundheit, Einsatzbereitschaft und Landesverteidigung auf. Nachteilige gesundheitliche Folgen von Fettleibigkeit setzen das Militärpersonal während seiner Dienstzeit und bei Entlassung/Ruhestand einem Risiko ernsthafter medizinischer Probleme aus. Darüber hinaus kann sich das Versäumnis, "Gewicht zu machen", negativ auf die militärische Karriere auswirken und zur Entlassung aus dem Dienst führen. Die frühzeitige Identifizierung von gefährdetem Personal und die Umsetzung von Präventionsstrategien sind entscheidend, um das Problem des Übergewichts im Militär anzugehen, und sind unerlässlich, um eine fitte Streitmacht aufrechtzuerhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Präventionsprogramms zur Gewichtszunahme (Fit4Duty) zu testen, um eine übermäßige Gewichtszunahme bei Militärangehörigen mit einem Risiko für Adipositas aufgrund einer persönlichen und/oder familiären Vorgeschichte von Übergewicht zu verhindern. Das Fit4Duty-Programm ist eine Anpassung für das Militär eines bestehenden zivilen Programms zur Prävention von Fettleibigkeit, Project Health. Das Programm nutzt dissonanzbasierte, teilnehmergesteuerte Gruppenberatung, um den übermäßigen Verzehr ungesunder Lebensmittel und sitzendes Verhalten anzugehen. Mitglieder des aktiven Dienstes werden randomisiert dem Fit4Duty-Programm zur Verhinderung von Gewichtszunahme oder einer Vergleichsbedingung für Ernährungserziehung zugeteilt. Die Teilnehmer werden Messungen von Größe, Gewicht und Körperzusammensetzung sowie Selbstberichtsinstrumente zu Beginn, unmittelbar nach dem Präventionsprogramm (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach einem und zwei Jahren durchführen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Projekt Fit4Duty im Vergleich zu einem Kontrollprogramm zur Ernährungserziehung zu einer signifikant größeren Verringerung des Risikos für einen Anstieg des BMI-Perzentils und der prozentualen Fettmasse sowie des Risikos für das Auftreten von Übergewicht und Adipositas während der 2-jährigen Nachsorge führen wird. Im Erfolgsfall würde das Projekt Fit4Duty einen wirtschaftlichen Ansatz für eine weit verbreitete Prävention von Fettleibigkeit im US-Militär bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied im aktiven Dienst
  • 18,5 kg/m2 < BMI ≤ 32 kg/m2
  • Risiko einer Übergewichtszunahme aufgrund persönlicher und/oder familiärer Vorgeschichte von Übergewicht
  • Englisch sprechend
  • Fähigkeit, Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren, chronischen medizinischen Erkrankung
  • Krankheit und/oder Behandlung, die wahrscheinlich den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen
  • Geplanter Einsatz/ Schulung während des Interventionszeitraums (kommende 2 Monate)
  • Dokumentierte oder selbstberichtete aktuelle Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder kürzlich schwangere Frauen (innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung). Da die Schwangerschaft ein Zustand ist, in dem eine Gewichtszunahme erwartet wird und angemessen ist, wären schwangere Personen für diese Studie nicht geeignet
  • Beweise oder Anzeichen für Selbstmordgedanken, wie vom Forschungsteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fit4Duty
6-wöchige Präventionsgruppe gegen Gewichtszunahme
Verhalten: Fit4Duty
Klein (
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährungserziehung
Zwei 50-minütige Lehrvideos.
Sonstiges: Ernährungserziehung
Zwei 50-minütige Lehrvideos befassen sich mit grundlegenden Konzepten der gesunden Ernährung und des Gewichtsmanagements und behandeln Themen wie Makro- und Mikronährstoffe, die Vorteile von Vollkornprodukten, Obst, Gemüse und Superfoods, die Gefahren von Dehydration und Vitaminmangel. Untersucht wird die Rolle von schlechten Essgewohnheiten, Bewegungsmangel sowie kulturellen und technologischen Problemen bei der Adipositas-Epidemie in Amerika. Es wird ein grundlegendes Verständnis der Energiebilanz vermittelt. Die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln wird angesprochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmergewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre
Die Teilnehmer werden mit professioneller Ausrüstung und geschultem Personal gewogen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung: Körperfett %
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre
Die Körperzusammensetzung der Teilnehmer wird mit professioneller Ausrüstung und geschultem Personal bestimmt
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre
Bauchumfang und Hüftumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre
Die Teilnehmer werden mit einem Stoffbandmaß mit federbelastetem Griff gemessen
Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (6 Wochen), 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Research Institute
Madigan Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy Sbrocco, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Hauptermittler: Douglas Maurer, DO, MPH, Madigan Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F172NC-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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