Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost a cvičení v pokročilé léčbě rakoviny (REACT)

26. února 2018 aktualizováno: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Rehabilitace pro pacienty s agresivními karcinomy trávicího traktu podstupující neoadjuvantní terapii

Toto je pilotní studie k vyhodnocení proveditelnosti, dodržování a časné účinnosti Band Together, programu silového tréninku a chůze (intervenční rameno) vs. vzdělávání o výhodách cvičení (kontrolní rameno) u pacientů s agresivním gastrointestinálním ( GI) malignity (žaludeční, gastroezofageální a pankreatický karcinom) podstupující neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že odolnost hostitele (nedostatek křehkosti, rezerva kosterního svalstva atd.) může ovlivnit brzké hojení, zotavení po neoadjuvantní terapii a operaci a dlouhodobé přežití bez rakoviny. Je dobře známo, že odolnost se u jedinců zvyšuje správnou stravou, spánkovými návyky a cvičením. Není však známo, zda lze takovou odolnost zvýšit tréninkovými programy zahájenými v době diagnózy rakoviny. Ačkoli k těmto zlepšením mohou přispět cvičební intervence, není známo, jak ochotní a schopní jsou tito pacienti dodržovat cvičební režim během období neoadjuvantní terapie. Cílem této studie je proto zhodnotit compliance a účinnost Band Together, cvičebního programu kombinujícího silový trénink a aerobní cvičení, u pacientů s agresivními GI malignitami podstupujících neoadjuvantní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Nová diagnóza potenciálně resekabilního nebo hraničně resekovatelného adenokarcinomu pankreatu, adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce.
  3. Pacienti musí být před podáním neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradiace vyšetřeni v Penn State Hershey Medical Center.
  4. Ošetřující poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty považovat za vhodné pro neoadjuvantní terapii.
  5. Schopnost mluvit a číst anglicky.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Angina (stabilní nebo nestabilní)
  2. Paraplegie nebo kvadruplegie
  3. Stavy kloubů nebo svalů, které pacientovi brání v tom, aby mohl uchopit nebo zvedat odporové pásy.
  4. Pacienti, kteří již zahájili neoadjuvantní chemoterapii v jiných institucích.
  5. Přítomnost metastatického onemocnění.
  6. Histologie žaludku nebo pankreatu jiné než adenokarcinom.
  7. Těhotná žena.
  8. Vězni
  9. Pacienti s pozitivním screeningem podle dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení Vzdělávání
Distribuce materiálů pro cvičební výchovu
Jiný: Cvičení Vzdělávání
Vzdělávání se bude skládat z poradenství poskytovatele zdravotní péče s doplňkovými materiály od American College of Sports Medicine a National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimentální: Kapela spolu
Program silového tréninku a chůze s nebo bez cvičebního partnera během neoadjuvantní terapie.
Behaviorální: Kapela spolu
Band Together je silový tréninkový program využívající odporové pásy s postupně se zvyšujícím odporem v rozmezí od 3 do 35 liber. Lekce se mají absolvovat 3krát týdně a zahrnují 3 série po 6 cvičeních: 1. stoj na židli, 2. tlak na hrudník, 3. tlak na ramena, 4. shyb paží, 5. přítahy a 6. zvedání lýtek. Kromě toho budou účastníci Band Together požádáni, aby se dopracovali k cíli chůze 10 000 dalších kroků za týden.
Ostatní jména:
  • silový trénink a program chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky ve velkém měřítku: Přilnavost a kontaminace
Časové okno: V průběhu neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Průměrné míry adherence (procento dokončených předepsaných sezení) v intervenční skupině budou určeny na základě týdenních deníků aktivit. Deníky aktivit bude subjekt vyplňovat po celou dobu své účasti ve studii a shromažďovat je po ukončení účasti. Průměrná míra kontaminace (dokončené cvičení) v kontrolní skupině bude také stanovena na základě týdenních deníků aktivit.
V průběhu neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost rozsáhlého pokusu: způsobilost a ochota zúčastnit se
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Potenciální subjekty budou prověřeny pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu; ti, kteří nemusí být připraveni zahájit cvičební program, nebudou způsobilí. Podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí pro PAR-Q, bude porovnán s podílem pacientů, kteří jsou způsobilí na základě jejich výsledků PAR-Q. Porovná se také podíl pacientů, kteří nejsou způsobilí kvůli jiným kritériím vyloučení. Všichni způsobilí pacienti, kteří odmítnou účast ve studii, budou požádáni, aby uvedli důvod svého rozhodnutí; podíl potenciálních subjektů, které odmítnou, bude porovnán s podílem subjektů, které souhlasí a jsou způsobilé.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Partnerské výhody při cvičení
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Průměrná míra dodržování (procento dokončených předepsaných relací) pro subjekty v intervenční skupině, které mají cvičebního partnera účastnícího se ≥ 50 % jejich cvičebních relací, budou porovnány s mírou u subjektů, které mají cvičebního partnera na <50 % svého cvičení sezení.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Změna síly úchopu a síly horní části těla v důsledku zásahu
Časové okno: Zápis do studie a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Subjekty budou testovány před zahájením neoadjuvantní terapie za použití dynamometru a závěsné váhy a poté znovu po dokončení neoadjuvantní terapie, aby se zjistilo, zda se jejich síla úchopu a/nebo síla horní části těla změnila oproti výchozí hodnotě.
Zápis do studie a dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Posouzení interakce mezi křehkostí a programem Band Together
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)
Křehké subjekty budou identifikovány pomocí Friedových kritérií křehkosti a porovnány s nekřehkými subjekty pomocí výše popsaných výsledků.
Dokončení neoadjuvantní terapie (v průměru 10-12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení