Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność i ćwiczenia w zaawansowanym leczeniu raka (REACT)

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prerehabilitacja pacjentów z agresywnymi nowotworami przewodu pokarmowego poddawanych terapii neoadjuwantowej

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, przestrzegania zaleceń i wczesnej skuteczności programu Band Together, treningu siłowego i marszu (ramię interwencyjne) w porównaniu z edukacją na temat korzyści płynących z ćwiczeń (grupa kontrolna) u pacjentów z agresywnym żołądkowo-jelitowym ( GI) nowotwory złośliwe (rak żołądka, żołądka, przełyku i trzustki) poddawane terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że odporność gospodarza (brak słabości, rezerwa mięśni szkieletowych itp.) może wpływać na wczesne gojenie, powrót do zdrowia po terapii neoadjuwantowej i operacji oraz długoterminowe przeżycie wolne od raka. Powszechnie wiadomo, że odporność zwiększa się u osób stosujących odpowiednią dietę, nawyki związane ze snem i ćwiczenia fizyczne. Nie wiadomo jednak, czy taką odporność można zwiększyć za pomocą programów treningowych rozpoczętych w momencie rozpoznania raka. Chociaż interwencje ruchowe mogą przyczynić się do tej poprawy, nie wiadomo, jak chętni i zdolni są ci pacjenci do przestrzegania reżimu ćwiczeń podczas okresu terapii neoadiuwantowej. Dlatego celem tego badania jest ocena przestrzegania i skuteczności programu ćwiczeń Band Together, łączącego trening siłowy i ćwiczenia aerobowe, u pacjentów z agresywnymi nowotworami przewodu pokarmowego poddawanych terapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Nowa diagnoza potencjalnie resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego gruczolakoraka trzustki, gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.
  3. Pacjenci muszą zostać zbadani w Penn State Hershey Medical Center przed otrzymaniem chemioterapii neoadiuwantowej lub chemioradioterapii.
  4. Lekarze prowadzący leczenie muszą uznać pacjentów za odpowiednich do leczenia neoadjuwantowego.
  5. Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim.
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Angina (stabilna lub niestabilna)
  2. Paraplegia lub quadriplegia
  3. Schorzenia stawów lub mięśni, które uniemożliwiają pacjentowi chwytanie i/lub podnoszenie gum oporowych.
  4. Pacjenci, którzy rozpoczęli już chemioterapię neoadjuwantową w innych placówkach.
  5. Obecność choroby przerzutowej.
  6. Histologia żołądka lub trzustki inna niż gruczolakorak.
  7. Kobiety w ciąży.
  8. Więźniowie
  9. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Edukacja ruchowa
Dystrybucja materiałów edukacyjnych do ćwiczeń
Inny: Edukacja ruchowa
Edukacja będzie polegać na poradnictwie świadczeniodawcy z dodatkowymi materiałami informacyjnymi z American College of Sports Medicine i National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Eksperymentalny: Zespół razem
Program treningu siłowego i marszu z partnerem do ćwiczeń lub bez w trakcie terapii neoadiuwantowej.
Behawioralne: Zespół razem
Band Together to program treningu siłowego wykorzystujący taśmy oporowe o stopniowo zwiększającym się oporze, w zakresie od 3 do 35 funtów. Sesje należy wykonywać 3 razy w tygodniu i składać się z 3 zestawów po 6 ćwiczeń: 1. stanie na krześle, 2. wyciskanie klatki piersiowej, 3. wyciskanie ramion, 4. uginanie ramion, 5. podciąganie, 6. unoszenie łydek. Ponadto uczestnicy Band Together zostaną poproszeni o wypracowanie celu chodzenia 10 000 dodatkowych kroków tygodniowo.
Inne nazwy:
  • program treningu siłowego i marszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próby na dużą skalę: przyleganie i zanieczyszczenie
Ramy czasowe: Przez cały okres terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń (procent ukończonych zalecanych sesji) w grupie interwencyjnej zostaną określone na podstawie tygodniowych dzienników aktywności. Dzienniki aktywności będą wypełniane przez osobę badaną przez cały czas jej udziału w badaniu i gromadzone po zakończeniu udziału. Średnie wskaźniki kontaminacji (zakończone sesje ćwiczeń) w grupie kontrolnej zostaną również określone na podstawie tygodniowych dzienników aktywności.
Przez cały okres terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania na dużą skalę: kwalifikowalność i chęć udziału
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej; osoby, które mogą nie być gotowe do rozpoczęcia programu ćwiczeń, nie będą się kwalifikować. Odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się do PAR-Q, zostanie porównany z odsetkiem pacjentów, którzy kwalifikują się na podstawie ich wyników PAR-Q. Porównany zostanie również odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się z powodu innych kryteriów wykluczenia. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podanie powodu swojej decyzji; odsetek potencjalnych uczestników, którzy odmówią, zostanie porównany z odsetkiem pacjentów, którzy wyrażą zgodę i kwalifikują się.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Korzyści dla partnera ćwiczeń
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Średnie wskaźniki przestrzegania zaleceń (procent ukończonych zalecanych sesji) dla osób z grupy interwencyjnej, które mają partnera do ćwiczeń, uczestniczą w ≥50% ich sesji ćwiczeń, zostaną porównane z tymi dla osób, które mają partnera do ćwiczeń na <50% ich ćwiczeń sesje.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Zmiana siły chwytu i siły górnej części ciała w wyniku interwencji
Ramy czasowe: Włączenie do badania i zakończenie leczenia neoadiuwantowego (średnio 10-12 tyg.)
Pacjenci zostaną przetestowani przed rozpoczęciem terapii neoadjuwantowej przy użyciu dynamometru i wagi wiszącej, a następnie ponownie po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, aby określić, czy ich siła chwytu i/lub siła górnej części ciała zmieniła się od wartości wyjściowych.
Włączenie do badania i zakończenie leczenia neoadiuwantowego (średnio 10-12 tyg.)
Ocena interakcji między zespołem słabości a programem Band Together
Ramy czasowe: Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)
Pacjenci słabi zostaną zidentyfikowani za pomocą kryteriów Frieda i porównani z osobami zdrowymi za pomocą opisanych powyżej miar wyników.
Zakończenie terapii neoadiuwantowej (średnio 10-12 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami