Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resiliens og motion i avanceret kræftbehandling (REACT)

26. februar 2018 opdateret af: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Præhabilitering for patienter med aggressiv gastrointestinal kræft, der gennemgår neoadjuverende terapi

Dette er et pilotstudie for at evaluere gennemførligheden af, overholdelse af og tidlig effektivitet af Band Together, et styrketrænings- og gåprogram (interventionsarm) versus undervisning om fordelene ved træning (kontrolarm) hos patienter med aggressiv gastrointestinal ( GI) maligniteter (mave-, gastroøsofageal- og bugspytkirtelkræft), der gennemgår neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser tyder på, at værtens modstandsdygtighed (mangel på skrøbelighed, skeletmuskelreserve osv.) kan påvirke tidlig heling, genopretning efter neoadjuverende terapi og kirurgi og langsigtet kræftfri overlevelse. Det er velkendt, at modstandskraften forbedres hos personer med korrekt kost, søvnvaner og motion. Det er dog uvist, om en sådan modstandsdygtighed kan forbedres af træningsprogrammer, der iværksættes på tidspunktet for kræftdiagnose. Selvom træningsinterventioner kan bidrage til disse forbedringer, er det uvist, hvor villige og i stand disse patienter er til at overholde et træningsregime i den neoadjuverende terapiperiode. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere compliance med og effektiviteten af ​​Band Together, et træningsprogram, der kombinerer styrketræning og aerob træning, hos patienter med aggressive GI-maligniteter, der gennemgår neoadjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Ny diagnose af potentielt resektabelt eller grænseoverskridende pancreasadenokarcinom, gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.
  3. Patienter skal evalueres på Penn State Hershey Medical Center før de modtager neoadjuverende kemoterapi eller kemoradiation.
  4. Patienter skal anses for passende til neoadjuverende terapi af deres behandlende sundhedspersonale.
  5. Evnen til at tale og læse engelsk.
  6. Evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Angina (stabil eller ustabil)
  2. Paraplegi eller quadriplegi
  3. Led- eller muskeltilstande, der forhindrer patienten i at kunne gribe og/eller løfte modstandsbånd.
  4. Patienter, der allerede er startet på neoadjuverende kemoterapi på andre institutioner.
  5. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  6. Gastriske eller pancreas-histologier bortset fra adenokarcinom.
  7. Gravid kvinde.
  8. Fanger
  9. Patienter, der screener positive på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Træningsuddannelse
Uddeling af motionsundervisningsmaterialer
Andet: Træningsuddannelse
Uddannelsen vil bestå af rådgivning fra sundhedsplejersken med supplerende uddelinger fra American College of Sports Medicine og National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Eksperimentel: Band sammen
Et styrketrænings- og gåprogram med eller uden en træningspartner under neoadjuverende terapi.
Adfærdsmæssigt: Band sammen
Band Together er et styrketræningsprogram, der bruger modstandsbånd med gradvist stigende modstand, der spænder fra 3 til 35 pund. Sessioner skal gennemføres 3 gange om ugen og involverer 3 sæt af 6 øvelser: 1. stolestående, 2. brystpres, 3. skulderpres, 4. armkrøller, 5. træk og 6. lægløft. Derudover vil Band Together-deltagere blive bedt om at arbejde op til et vandremål på 10.000 ekstra skridt om ugen.
Andre navne:
  • styrketræning og gåprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af storskalaforsøg: Overholdelse og kontaminering
Tidsramme: Gennem forløbet af neoadjuverende terapi (i gennemsnit 10-12 uger)
De gennemsnitlige overholdelsesrater (procentdel af gennemførte ordinerede sessioner) i interventionsgruppen vil blive bestemt baseret på ugentlige aktivitetsdagbøger. Aktivitetsdagbøger vil blive udfyldt af forsøgspersonen under hele deres deltagelse i undersøgelsen og indsamlet ved afslutningen af ​​deltagelsen. De gennemsnitlige kontamineringsrater (afsluttede træningssessioner) i kontrolgruppen vil også blive bestemt ud fra ugentlige aktivitetsdagbøger.
Gennem forløbet af neoadjuverende terapi (i gennemsnit 10-12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af en storstilet prøveperiode: Berettigelse og vilje til at deltage
Tidsramme: Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)
Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet ved hjælp af spørgeskemaet om beredskab til fysisk aktivitet; dem, der måske ikke er klar til at begynde på et træningsprogram, vil være udelukket. Andelen af ​​patienter, der er PAR-Q-ikke-kvalificerede, vil blive sammenlignet med andelen af ​​patienter, der er kvalificerede baseret på deres PAR-Q-resultater. Andelen af ​​patienter, der er udelukket på grund af andre eksklusionskriterier, vil også blive sammenlignet. Alle kvalificerede patienter, som afslår at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at give en begrundelse for deres beslutning; andelen af ​​potentielle forsøgspersoner, der takker nej, vil blive sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner, der giver samtykke og er berettigede.
Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)
Træningspartnerfordele
Tidsramme: Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)
De gennemsnitlige overholdelsesrater (procentdel af fuldførte ordinerede sessioner) for forsøgspersoner i interventionsgruppen, som har en træningspartner, der deltager i ≥50 % af deres træningspas, vil blive sammenlignet med dem for forsøgspersoner, der har en træningspartner til <50 % af deres træning sessioner.
Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)
Ændring i grebsstyrke og overkropsstyrke som følge af intervention
Tidsramme: Tilmelding til undersøgelse og afslutning af neoadjuverende terapi (i gennemsnit 10-12 uger)
Forsøgspersonerne vil blive testet før påbegyndelse af neoadjuverende terapi ved hjælp af et dynamometer og en hængende skala, og derefter igen efter at have afsluttet neoadjuverende terapi, for at afgøre, om deres grebsstyrke og/eller overkropsstyrke har ændret sig fra baseline.
Tilmelding til undersøgelse og afslutning af neoadjuverende terapi (i gennemsnit 10-12 uger)
Vurdering af samspillet mellem skrøbelighed og Band Together-programmet
Tidsramme: Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)
Skrøbelige forsøgspersoner vil blive identificeret ved hjælp af Fried's skrøbelighedskriterier og sammenlignet med ikke-svage forsøgspersoner ved hjælp af resultatmålene beskrevet ovenfor.
Afslutning af neoadjuverende behandling (i gennemsnit 10-12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger