Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Belastbarkeit und Bewegung in der fortgeschrittenen Krebsbehandlung (REACT)

26. Februar 2018 aktualisiert von: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Prehabilitation für Patienten mit aggressivem Magen-Darm-Krebs, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Einhaltung und frühen Wirksamkeit von Band Together, einem Krafttrainings- und Gehprogramm (Interventionsarm) im Vergleich zur Aufklärung über die Vorteile von Bewegung (Kontrollarm) bei Patienten mit aggressivem Magen-Darm-Trakt (Kontrollarm). GI) bösartige Erkrankungen (Magen-, Magen-, Speiseröhren- und Bauchspeicheldrüsenkrebs), die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass die Widerstandsfähigkeit des Wirts (Mangel an Gebrechlichkeit, Skelettmuskelreserve usw.) die frühe Heilung, die Genesung nach neoadjuvanter Therapie und Operation sowie das langfristige krebsfreie Überleben beeinflussen kann. Es ist allgemein bekannt, dass die Widerstandsfähigkeit von Menschen durch die richtige Ernährung, Schlafgewohnheiten und Bewegung gesteigert wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob diese Widerstandsfähigkeit durch Trainingsprogramme gestärkt werden kann, die zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose initiiert werden. Obwohl körperliche Interventionen zu diesen Verbesserungen beitragen können, ist nicht bekannt, wie bereit und fähig diese Patienten sind, während der neoadjuvanten Therapieperiode ein Trainingsprogramm einzuhalten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Einhaltung und Wirksamkeit von Band Together, einem Trainingsprogramm, das Krafttraining und Aerobic-Übungen kombiniert, bei Patienten mit aggressiven gastrointestinalen Malignomen zu bewerten, die sich einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Neue Diagnose eines potenziell resektablen oder grenzwertig resektablen Pankreas-Adenokarzinoms, Magen-Adenokarzinoms oder Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs.
  3. Patienten müssen im Penn State Hershey Medical Center untersucht werden, bevor sie eine neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erhalten.
  4. Die Patienten müssen von ihren behandelnden Gesundheitsdienstleistern als für eine neoadjuvante Therapie geeignet erachtet werden.
  5. Die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  6. Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Angina pectoris (stabil oder instabil)
  2. Paraplegie oder Tetraplegie
  3. Gelenk- oder Muskelerkrankungen, die den Patienten daran hindern, Widerstandsbänder zu greifen und/oder anzuheben.
  4. Patienten, die bereits in anderen Einrichtungen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie begonnen haben.
  5. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
  6. Andere Magen- oder Pankreashistologien als Adenokarzinom.
  7. Schwangere Frau.
  8. Gefangene
  9. Patienten mit positivem Screening im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungserziehung
Verteilung von Übungsmaterialien
Sonstiges: Übungserziehung
Die Schulung umfasst eine Beratung durch den Gesundheitsdienstleister mit ergänzenden Handreichungen des American College of Sports Medicine und des National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Experimental: Sich zusammenschließen
Ein Krafttrainings- und Gehprogramm mit oder ohne Trainingspartner während der gesamten neoadjuvanten Therapie.
Verhalten: Sich zusammenschließen
Band Together ist ein Krafttrainingsprogramm, bei dem Widerstandsbänder mit zunehmend steigendem Widerstand im Bereich von 3 bis 35 Pfund zum Einsatz kommen. Die Sitzungen müssen dreimal pro Woche absolviert werden und umfassen 3 Sätze mit je 6 Übungen: 1. Stuhlstehen, 2. Brustdrücken, 3. Schulterdrücken, 4. Armbeugen, 5. Ziehen und 6. Wadenheben. Darüber hinaus werden Band Together-Teilnehmer gebeten, ein Gehziel von 10.000 zusätzlichen Schritten pro Woche zu erreichen.
Andere Namen:
  • Krafttraining und Walking-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines groß angelegten Versuchs: Adhärenz und Kontamination
Zeitfenster: Im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10–12 Wochen)
Die durchschnittlichen Adhärenzraten (Prozentsatz der abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen) in der Interventionsgruppe werden anhand wöchentlicher Aktivitätstagebücher ermittelt. Aktivitätstagebücher werden vom Probanden während seiner gesamten Teilnahme an der Studie ausgefüllt und am Ende der Teilnahme eingesammelt. Die mittleren Kontaminationsraten (abgeschlossene Trainingseinheiten) in der Kontrollgruppe werden ebenfalls anhand wöchentlicher Aktivitätstagebücher ermittelt.
Im Verlauf der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10–12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit eines groß angelegten Versuchs: Berechtigung und Bereitschaft zur Teilnahme
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Potenzielle Probanden werden anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft überprüft. Diejenigen, die möglicherweise nicht bereit sind, mit einem Trainingsprogramm zu beginnen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen. Der Anteil der Patienten, die nicht für PAR-Q geeignet sind, wird mit dem Anteil der Patienten verglichen, die aufgrund ihrer PAR-Q-Ergebnisse geeignet sind. Der Anteil der Patienten, die aufgrund anderer Ausschlusskriterien nicht teilnahmeberechtigt sind, wird ebenfalls verglichen. Alle berechtigten Patienten, die eine Teilnahme an der Studie ablehnen, werden gebeten, einen Grund für ihre Entscheidung anzugeben; Der Anteil potenzieller Probanden, die ablehnen, wird mit dem Anteil der Probanden verglichen, die zustimmen und teilnahmeberechtigt sind.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Vorteile für Übungspartner
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Die durchschnittlichen Adhärenzraten (Prozentsatz der vorgeschriebenen abgeschlossenen Sitzungen) für Probanden in der Interventionsgruppe, bei denen ein Trainingspartner an ≥50 % ihrer Trainingseinheiten teilnimmt, werden mit denen von Probanden verglichen, die bei <50 % ihrer Trainingseinheiten einen Trainingspartner haben Sitzungen.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Veränderung der Griffkraft und Oberkörperkraft als Folge des Eingriffs
Zeitfenster: Aufnahme ins Studium und Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Die Probanden werden vor Beginn der neoadjuvanten Therapie mit einem Dynamometer und einer Hängewaage und dann noch einmal nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie getestet, um festzustellen, ob sich ihre Griffkraft und/oder Oberkörperkraft gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Aufnahme ins Studium und Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Bewertung der Wechselwirkung zwischen Gebrechlichkeit und dem Band Together-Programm
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)
Gebrechliche Probanden werden anhand der Gebrechlichkeitskriterien von Fried identifiziert und mit nicht gebrechlichen Probanden anhand der oben beschriebenen Ergebnismaße verglichen.
Abschluss der neoadjuvanten Therapie (durchschnittlich 10-12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten