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Resilienza ed esercizio nel trattamento avanzato del cancro (REACT)

26 febbraio 2018 aggiornato da: Amanda Cooper, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Preabilitazione per pazienti con tumori gastrointestinali aggressivi sottoposti a terapia neoadiuvante

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, l'aderenza e l'efficacia precoce di Band Together, un programma di allenamento della forza e della deambulazione (braccio di intervento) rispetto all'educazione sui benefici dell'esercizio (braccio di controllo) in pazienti con disturbi gastrointestinali aggressivi ( GI) neoplasie maligne (cancro gastrico, gastroesofageo e pancreatico) in terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che la resilienza dell'ospite (mancanza di fragilità, riserva muscolare scheletrica, ecc.) può influire sulla guarigione precoce, sul recupero dopo terapia e chirurgia neoadiuvante e sulla sopravvivenza libera da cancro a lungo termine. È risaputo che la resilienza è migliorata negli individui con una dieta corretta, abitudini di sonno ed esercizio fisico. Tuttavia, non è noto se tale resilienza possa essere migliorata da programmi di formazione avviati al momento della diagnosi del cancro. Sebbene gli interventi di esercizio fisico possano contribuire a questi miglioramenti, non è noto quanto siano disposti e capaci questi pazienti a rispettare un regime di esercizio durante il periodo di terapia neoadiuvante. Lo scopo di questo studio, quindi, è valutare la compliance e l'efficacia di Band Together, un programma di esercizi che combina allenamento della forza ed esercizio aerobico, in pazienti con tumori gastrointestinali aggressivi sottoposti a terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Nuova diagnosi di adenocarcinoma pancreatico potenzialmente resecabile o resecabile borderline, adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
  3. I pazienti devono essere valutati presso il Penn State Hershey Medical Center prima di ricevere chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia.
  4. I pazienti devono essere ritenuti idonei alla terapia neoadiuvante dai loro operatori sanitari curanti.
  5. La capacità di parlare e leggere l'inglese.
  6. La capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina (stabile o instabile)
  2. Paraplegia o tetraplegia
  3. Condizioni articolari o muscolari che impediscono al paziente di afferrare e/o sollevare le bande di resistenza.
  4. Pazienti che hanno già iniziato la chemioterapia neoadiuvante presso altri istituti.
  5. Presenza di malattia metastatica.
  6. Istologie gastriche o pancreatiche diverse dall'adenocarcinoma.
  7. Donne incinte.
  8. Prigionieri
  9. Screening dei pazienti positivi al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione all'esercizio fisico
Distribuzione di materiale didattico per l'esercizio fisico
Altro: Educazione all'esercizio fisico
L'istruzione consisterà nella consulenza da parte dell'operatore sanitario con dispense supplementari dell'American College of Sports Medicine e del National Institute on Aging/National Institutes of Health.
Sperimentale: Banda Insieme
Un programma di allenamento della forza e di camminata con o senza un compagno di esercizio durante la terapia neoadiuvante.
Comportamentale: Banda Insieme
Band Together è un programma di allenamento della forza che utilizza bande di resistenza con resistenza progressivamente crescente, che vanno da 3 a 35 libbre. Le sessioni devono essere completate 3 volte a settimana e prevedono 3 serie di 6 esercizi: 1. sedia in piedi, 2. chest press, 3. shoulder press, 4. arm curl, 5. pull e 6. calf raise. Inoltre, ai partecipanti di Band Together verrà chiesto di lavorare fino a un obiettivo di camminata di 10.000 passi aggiuntivi a settimana.
Altri nomi:
  • allenamento della forza e programma di camminata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della sperimentazione su larga scala: aderenza e contaminazione
Lasso di tempo: Per tutto il corso della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I tassi medi di adesione (percentuale di sessioni prescritte completate) nel gruppo di intervento saranno determinati sulla base dei diari delle attività settimanali. I diari delle attività saranno completati dal soggetto durante la loro partecipazione allo studio e raccolti al termine della partecipazione. Anche i tassi medi di contaminazione (sessioni di esercizio completate) nel gruppo di controllo saranno determinati sulla base dei diari delle attività settimanali.
Per tutto il corso della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di una sperimentazione su larga scala: ammissibilità e disponibilità a partecipare
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I potenziali soggetti saranno selezionati utilizzando il questionario sulla preparazione all'attività fisica; coloro che potrebbero non essere pronti per iniziare un programma di esercizi non saranno idonei. La percentuale di pazienti non idonei al PAR-Q verrà confrontata con la percentuale di pazienti idonei in base ai risultati del PAR-Q. Sarà inoltre confrontata la percentuale di pazienti non idonei a causa di altri criteri di esclusione. A tutti i pazienti idonei che rifiutano di partecipare allo studio verrà chiesto di fornire una motivazione per la loro decisione; la proporzione di potenziali soggetti che rifiutano sarà confrontata con la proporzione di soggetti che acconsentono e risultano idonei.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Benefici per i partner di esercizio
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I tassi medi di aderenza (percentuale di sessioni prescritte completate) per i soggetti nel gruppo di intervento che hanno un compagno di esercizio che partecipa a ≥50% delle loro sessioni di esercizio saranno confrontati con quelli dei soggetti che hanno un compagno di esercizio per <50% del loro esercizio sessioni.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Modifica della forza di presa e della forza della parte superiore del corpo a seguito dell'intervento
Lasso di tempo: Arruolamento nello studio e completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I soggetti verranno testati prima di iniziare la terapia neoadiuvante utilizzando un dinamometro e una bilancia sospesa, e poi di nuovo dopo aver completato la terapia neoadiuvante, per determinare se la loro forza di presa e/o la forza della parte superiore del corpo sono cambiate rispetto al basale.
Arruolamento nello studio e completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
Valutare l'interazione tra la fragilità e il programma Band Together
Lasso di tempo: Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)
I soggetti fragili saranno identificati utilizzando i criteri di fragilità di Fried e confrontati con soggetti non fragili utilizzando le misure di esito sopra descritte.
Completamento della terapia neoadiuvante (in media 10-12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda B Cooper, MD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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