Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem

16. února 2016 aktualizováno: Ahlem Trifi, Tunis University

Účinnost a toxicita aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem: Prospektivní, randomizovaná studie

Léčba ventilátorové pneumonie (VAP) způsobené multirezistentními (MDR) gramnegativními bacily (GNB) představuje skutečné terapeutické dilema na jednotce intenzivní péče (JIP). Colistin zůstává účinným prostředkem proti MDR GNB. Vzhledem k vedlejším účinkům, zejména nefrotoxicitě, je však třeba vyzkoušet jiné způsoby než intravenózní (IV) podání. Několik nedávných údajů zdůrazňuje zájem o inhalační cesty. Účelem výzkumníků bylo vyhodnotit účinnost a systémovou toxicitu aerosolizovaného kolistinu u pneumonie související s ventilátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající dvě skupiny pacientů léčených aerosolizovaným (AS) kolistinem versus kolistinem intravenózně (IV). Byli zahrnuti pacienti, kteří mají mechanickou ventilaci déle než 48 hodin au kterých se vyvinula VAP. VAP byl definován jako CPIS (klinické skóre plicní infekce) >6. Kritéria pro vyloučení byly septický šok a/nebo bakteriémie. Zahrnutí pacienti byli rozděleni do dvou randomizovaných skupin. 1. dostal kolistin u AS jako 4 MU nebulizací 3x za 24h. Druhý dostal kolistin in IV jako nasycovací dávku 9 MU následovanou 4,5 MU dvakrát za 24 hodin. Colistin byl podáván po dobu 14 dnů nebo do extubace. Pacienti byli sledováni po dobu 28 dnů. Terapeutická účinnost byla hodnocena podle primárního výsledku: vyléčení VAP 14. den terapie a definována jako vymizení klinických a biologických příznaků infekce, což znamená CPIS < 6 a bakteriologickou eradikaci. Sekundární výsledky: trvání mechanické ventilace, délka pobytu na JIP a mortalita v den 28. Systémová toxicita byla hodnocena podle výskytu akutního renálního selhání (ARF) definovaného jako zvýšení plazmatického kreatininu více než 1,5násobek jeho základní hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti starší 18 let, s mechanickou ventilací po dobu delší než 48 hodin a kteří mají plicní ventilaci spojenou s ventilací (VAP) definovanou jako CPIS (klinické skóre plicní infekce) více než šest

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Septický šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aerosolizovaná (AS) skupina kolistinu
intervence byla: AS kolistin a „imipenem. podávaným lékem byl kolimycin (kolistin) prášek 1 milion jednotek (MU) flakonem (Sanofi Winthrop Industry) v dávce 4 miliony jednotek (MU) po dobu 30 minut 3krát denně po dobu nejméně 14 dnů navíc k IV imipenemu 1 g třikrát denně. Nebulizace byla provedena pomocí ultrazvukového nebulizéru s vibrujícími deskami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irsko). Inhalační colimycin® vyžaduje specifické nastavení ventilátoru, aby se omezila turbulence inspiračního toku. Úprava spočívala v režimu řízeného objemu s dechovým objemem <8 ml/kg, dechovou frekvencí při 12 cyklech/min, I/E: 1/1 a přestávkou na konci nádechu > 20 %.
Lék: AS kolistin a "imipenem"
kolimycinový (kolistin) prášek (1 milion jednotek (MU) flakonem) cestou AS kromě imipenemu
Ostatní jména:
  • prášek kolimycinu (kolistin) (laboratoře Sanofi)
Lék: AS colimycin (kolistin)
rozprašování colimycinu (kolistinu) po dobu 30 minut 3krát denně po dobu alespoň 14 dnů. Nebulizace byla provedena pomocí ultrazvukového nebulizéru s vibrujícími deskami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irsko).
Ostatní jména:
  • kolimycin (kolistin)
Lék: AS kolistin a imipenem
IV imipenem 1 g třikrát denně.
Ostatní jména:
  • imipenem
Aktivní komparátor: intravenózní (IV) kolistinová skupina
intervence byla: IV kolistin a „imipenem. skupina intravenózních (IV) kolistinu dostávala IV kolimycin (kolistin) jako nasycovací dávku 9 MU během 60 minut a následně 4,5 milionu jednotek 2krát denně navíc k IV imipenemu 1 g třikrát denně.
Lék: IV kolistin“ a „imipenem“.
kolimycin (kolistin) prášek (1 MU flakonem) intravenózní cestou kromě imipenemu
Ostatní jména:
  • prášek kolimycinu (kolistin) (laboratoře Sanofi)
Lék: IV colimycin (kolistin)
intravenózní kolimycin (kolistin): 9 MU během 60 minut a následně 4,5 milionu jednotek 2krát denně
Ostatní jména:
  • kolimycinový (kolistin) prášek intravenózní cestou
Lék: IV kolistin a imipenem
IV imipenem 1 g třikrát denně
Ostatní jména:
  • imipenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyléčení VAP
Časové okno: 14. den terapie
CPIS (skóre klinické plicní infekce) menší než 6 a eradikace bakterií
14. den terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: Od data randomizace do doby vysazení kolistinu, hodnoceno v průměru 14 dní
akutní renální selhání bylo definováno jako zvýšení plazmatického kreatininu více než 1,5násobek jeho základní hodnoty.
Od data randomizace do doby vysazení kolistinu, hodnoceno v průměru 14 dní
trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do doby odstavení od ventilátoru, průměrně 14 dní
Od data randomizace do doby odstavení od ventilátoru, průměrně 14 dní
délka pobytu na intenzivní jednotce
Časové okno: od randomizace do doby propuštění pacienta, průměrně 28 dní
od randomizace do doby propuštění pacienta, průměrně 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tunis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tunis university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

ano, samozřejmě, data se shromažďují na jednotlivých kartách, které identifikují demografické, klinické a laboratorní údaje pro každého zúčastněného pacienta. poté jsou tato data vložena do softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení