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Wirkung von vernebeltem Colistin bei beatmungsassoziierter Pneumonie

16. Februar 2016 aktualisiert von: Ahlem Trifi, Tunis University

Wirksamkeit und Toxizität von Colistin in Aerosolform bei beatmungsassoziierter Pneumonie: Eine prospektive, randomisierte Studie

Die Behandlung von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), die durch multiresistente (MDR) gramnegative Bazillen (GNB) verursacht wird, stellt ein echtes therapeutisches Dilemma auf der Intensivstation (ICU) dar. Colistin bleibt ein wirksames Mittel gegen MDR GNB. Aufgrund seiner Nebenwirkungen, hauptsächlich Nephrotoxizität, sollten jedoch andere Modalitäten als die intravenöse (IV) Verabreichung versucht werden. Mehrere neuere Daten betonen das Interesse der inhalativen Route. Das Ziel der Forscher war es, die Wirksamkeit und systemische Toxizität von vernebeltem Colistin bei beatmungsassoziierter Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie, in der zwei Gruppen von Patienten, die mit Colistin in Aerosolform (AS) behandelt wurden, mit Colistin intravenös (IV) verglichen wurden. Eingeschlossen wurden Patienten, die über 48 Stunden mechanisch beatmet wurden und die eine VAP entwickelt haben. Ein VAP wurde als CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6 definiert. Ausschlusskriterien waren septischer Schock und/oder Bakteriämie. Die eingeschlossenen Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt. Der erste erhielt Colistin in AS als 4 ME durch Verneblung 3 mal pro 24 h. Der 2. erhielt Colistin i.v. als Aufsättigungsdosis von 9 MU, gefolgt von 4,5 MU zweimal pro 24 h. Colistin wurde für 14 Tage oder bis zur Extubation verabreicht. Die Patienten wurden 28 Tage lang beobachtet. Die therapeutische Wirksamkeit wurde anhand eines primären Endpunkts bewertet: Heilung von VAP am Tag 14 der Therapie und definiert als Abklingen der klinischen und biologischen Anzeichen einer Infektion, was einen CPIS < 6 und bakteriologische Eradikation bedeutet. Sekundäre Ergebnisse: Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Sterblichkeit an Tag 28. Die systemische Toxizität wurde anhand des Auftretens von akutem Nierenversagen (ARF) bewertet, definiert als Anstieg des Plasmakreatinins um mehr als das 1,5-fache seines Ausgangswertes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten, die älter als 18 Jahre sind, mit mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden und die eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), definiert als CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) von mehr als sechs, aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Septischer Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aerosolisierte (AS) Colistin-Gruppe
Die Intervention war: AS Colistin und "Imipenem. Das verabreichte Medikament war Colimycin (Colistin)-Pulver 1 Million Einheiten (ME) pro Flakon (Sanofi Winthrop Industry) in einer Dosierung von 4 Millionen Einheiten (MU) für 30 Minuten 3-mal täglich für mindestens 14 Tage zusätzlich zu IV Imipenem 1 g dreimal täglich. Die Zerstäubung erfolgte über einen Zerstäuber mit Ultraschallvibrationsplatten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland). Inhaliertes Colimycin® erfordert spezielle Einstellungen des Beatmungsgeräts, um Turbulenzen im Inspirationsfluss zu begrenzen. Die Anpassung bestand in einem volumenkontrollierten Modus mit einem Tidalvolumen < 8 ml/kg, Atemfrequenz bei 12 Zyklen/min, I/E: 1/1 und einer endinspiratorischen Pause > 20 %.
Arzneimittel: AS Colistin und "Imipenem"
Colimycin (Colistin)-Pulver (1 Million Einheiten (ME) pro Flakon) auf AS-Weg zusätzlich zu Imipenem
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin) Pulver (Sanofi Labors)
Arzneimittel: AS Colimycin (Colistin)
Vernebelung von Colimycin (Colistin) für 30 Minuten 3-mal täglich während mindestens 14 Tagen. Die Zerstäubung erfolgte über einen Zerstäuber mit Ultraschallvibrationsplatten (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin)
Arzneimittel: AS Colistin und Imipenem
IV Imipenem 1 g dreimal täglich.
Andere Namen:
  • imipenem
Aktiver Komparator: intravenöse (IV) Colistin-Gruppe
Die Intervention war: IV Colistin und "Imipenem. die intravenöse (i.v.) Colistin-Gruppe erhielt i.v. Colimycin (Colistin) als Aufsättigungsdosis von 9 Mio.E. während 60 Minuten, gefolgt von 4,5 Millionen Einheiten zweimal täglich, zusätzlich zu i.v. Imipenem 1 g dreimal täglich.
Arzneimittel: IV Colistin" und "Imipenem" .
Colimycin (Colistin)-Pulver (1 MU pro Flakon) zusätzlich zu Imipenem intravenös verabreicht werden
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin) Pulver (Sanofi Labors)
Arzneimittel: IV Colimycin (Colistin)
Intravenöses Colimycin (Colistin): 9 ME während 60 Minuten, gefolgt von 4,5 Millionen Einheiten 2 Mal pro Tag
Andere Namen:
  • Colimycin (Colistin)-Pulver intravenös verabreicht
Arzneimittel: IV Colistin und Imipenem
IV Imipenem 1 g dreimal täglich
Andere Namen:
  • imipenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von VAP
Zeitfenster: Tag 14 der Therapie
ein CPIS (klinisch-pulmonaler Infektions-Score) von weniger als 6 und bakterielle Eradikation
Tag 14 der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Colistin, bewertet bis zu 14 Tage im Durchschnitt
ein akutes Nierenversagen wurde als Anstieg des Plasma-Kreatinins um mehr als das 1,5-fache seines Ausgangswertes definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Absetzens von Colistin, bewertet bis zu 14 Tage im Durchschnitt
Dauer der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entwöhnung vom Beatmungsgerät durchschnittlich 14 Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entwöhnung vom Beatmungsgerät durchschnittlich 14 Tage
Aufenthaltsdauer in der Intensivstation
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Patientenentlassung durchschnittlich 28 Tage
von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Patientenentlassung durchschnittlich 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tunis University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tunis university

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, natürlich werden die Daten auf individuellen Karten gesammelt, die demografische, klinische und Labordaten für jeden teilnehmenden Patienten enthalten. danach werden diese Daten in die Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) eingegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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