Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerosoliseret Colistin i Ventilator Associated Pneumoni

16. februar 2016 opdateret af: Ahlem Trifi, Tunis University

Effekt og toksicitet af aerosoliseret Colistin i Ventilator Associated Pneumonia: Et prospektivt, randomiseret forsøg

håndteringen af ​​Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) forårsaget af multidrug-resistente (MDR) gram-negative baciller (GNB) repræsenterer et reelt terapeutisk dilemma på intensiv afdeling (ICU). Colistin forbliver et effektivt middel mod MDR GNB. Men på grund af dets bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, bør andre modaliteter end den intravenøse (IV) vej afprøves. Adskillige nyere data understreger interessen for inhaleret rute. Efterforskernes formål var at evaluere effektiviteten og den systemiske toksicitet af aerosoliseret colistin i ventilatorassocieret lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner to grupper af patienter behandlet med aerosoliseret (AS) colistin versus colistin intravenøst ​​(IV). Inkluderet var patienter, som har mekanisk ventilation over 48 timer, og som har udviklet en VAP. En VAP blev defineret som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Eksklusionskriterier var septisk shock og/eller bakteriemi. Inkluderede patienter blev opdelt i to randomiserede grupper. Den 1. modtog colistin i AS som 4 MU ved forstøvning 3 gange pr. 24 timer. Den anden modtog colistin i IV som en ladningsdosis på 9 MU efterfulgt af 4,5 MU to gange pr. 24 timer. Colistin blev givet i 14 dage eller indtil ekstubation. Patienterne blev fulgt i 28 dage. Terapeutisk effekt blev vurderet ved et primært resultat: helbredelsen af ​​VAP på dag 14 af terapien og defineret som opløsning af kliniske og biologiske tegn på infektion, hvilket betyder en CPIS < 6 og bakteriologisk udryddelse. Sekundære resultater: varighed af mekanisk ventilation, ICU-opholdslængde og dødelighed på dag 28. Systemisk toksicitet blev vurderet ved forekomsten af ​​akut nyresvigt (ARF) defineret som en stigning af plasmakreatinin mere end 1,5 gange dets basisværdi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter ældre end 18 år, med mekanisk ventilation i mere end 48 timer, og som har præsenteret en Ventilatorassocieret Pneumoni (VAP) defineret som en CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) på mere end seks

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet
  • Septisk chok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aerosoliseret (AS) colistin gruppe
interventionen var: AS colistin og "imipenem. det administrerede lægemiddel var colimycin (colistin) pulver 1 million enheder (MU) af en flakon (Sanofi Winthrop Industry) i en dosering på 4 millioner enheder (MU) i 30 minutter 3 gange dagligt i mindst 14 dage ud over IV imipenem 1 g tre gange om dagen. Forstøvning blev foretaget via en ultralyds vibrerende pladeforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland). Inhaleret colimycin® kræver specifikke indstillinger af ventilatoren for at begrænse turbulens inspiratorisk flow. Justeringen bestod i en volumenstyret tilstand med et Tidalvolumen <8 ml/kg, respirationsfrekvens ved 12 cyklusser/min, I/E: 1/1 og en afsluttende inspiratorisk pause > 20%.
Medicin: AS colistin og "imipenem"
colimycin (colistin) pulver (1 million enheder (MU) fra flakon) ad AS-vej ud over imipenem
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver (Sanofi laboratorier)
Medicin: AS colimycin (colistin)
forstøvning af colimycin (colistin) i 30 minutter 3 gange dagligt i mindst 14 dage. Forstøvning blev foretaget via en ultralyds vibrerende pladeforstøver (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irland).
Andre navne:
  • colimycin (colistin)
Medicin: AS colistin og imipenem
IV imipenem 1 g tre gange om dagen.
Andre navne:
  • imipenem
Aktiv komparator: intravenøs (IV) colistin gruppe
interventionen var: IV colistin og "imipenem. den intravenøse (IV) colistin gruppe modtog IV colimycin (colistin) som en ladningsdosis på 9 MU i løbet af 60 minutter efterfulgt af 4,5 millioner enheder 2 gange dagligt ud over IV imipenem 1 g tre gange dagligt.
Medicin: IV colistin" og "imipenem".
colimycin (colistin) pulver (1 MU af flakon) ad intravenøs vej ud over imipenem
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver (Sanofi laboratorier)
Medicin: IV colimycin (colistin)
intravenøs colimycin (colistin): 9 MU i løbet af 60 minutter efterfulgt af 4,5 millioner enheder 2 gange om dagen
Andre navne:
  • colimycin (colistin) pulver ad intravenøs vej
Medicin: IV colistin og imipenem
IV imipenem 1 g tre gange om dagen
Andre navne:
  • imipenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredelse af VAP
Tidsramme: dag 14 i terapien
en CPIS (klinisk lungeinfektionsscore) mindre end 6 og bakteriel udryddelse
dag 14 i terapien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for ophør med colistin, vurderet op 14 dage i gennemsnit
et akut nyresvigt blev defineret som en stigning af plasmakreatinin mere end 1,5 gange dets basisværdi.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for ophør med colistin, vurderet op 14 dage i gennemsnit
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for fravænning fra ventilator i gennemsnit 14 dage
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for fravænning fra ventilator i gennemsnit 14 dage
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: fra randomisering til tidspunktet for patientudskrivning, i gennemsnit 28 dage
fra randomisering til tidspunktet for patientudskrivning, i gennemsnit 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tunis University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tunis university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ja selvfølgelig indsamles dataene på individuelle kort, som identificerede demografiske, kliniske og laboratoriedata for hver patient, der deltager. derefter indtastes disse data på Statistical Package for Social Sciences (SPSS) software

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger