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Effetto della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore

16 febbraio 2016 aggiornato da: Ahlem Trifi, Tunis University

Efficacia e tossicità della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore: uno studio prospettico randomizzato

la gestione della polmonite associata al ventilatore (VAP) causata da bacilli gram-negativi (GNB) multiresistenti ai farmaci (MDR) rappresenta un vero e proprio dilemma terapeutico nelle unità di terapia intensiva (ICU). La colistina rimane un agente efficace contro MDR GNB. Tuttavia, a causa dei suoi effetti collaterali, principalmente la nefrotossicità, dovrebbero essere provate altre modalità rispetto alla via endovenosa (IV). Diversi dati recenti sottolineano l'interesse della via inalatoria. Lo scopo dei ricercatori era valutare l'efficacia e la tossicità sistemica della colistina aerosol nella polmonite associata al ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco che confronta due gruppi di pazienti trattati con colistina aerosol (AS) rispetto a colistina per via endovenosa (IV). Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per 48 ore e che hanno sviluppato una VAP. Una VAP è stata definita come CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. I criteri di esclusione erano shock settico e/o batteriemia. I pazienti inclusi sono stati divisi in due gruppi randomizzati. Il primo ha ricevuto colistina in AS come 4 MU mediante nebulizzazione 3 volte nelle 24 ore. Il secondo ha ricevuto colistina per via endovenosa come dose di carico di 9 MU seguita da 4,5 MU due volte nelle 24 ore. La colistina è stata somministrata per 14 giorni o fino all'estubazione. I pazienti sono stati seguiti per 28 giorni. L'efficacia terapeutica è stata valutata da un risultato primario: la cura della VAP al giorno 14 di terapia e definita come risoluzione dei segni clinici e biologici dell'infezione che significa CPIS < 6 ed eradicazione batteriologica. Esiti secondari: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità al giorno 28. La tossicità sistemica è stata valutata dall'insorgenza di insufficienza renale acuta (IRA) definita come aumento della creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il suo valore di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in condizioni critiche di età superiore ai 18 anni, con ventilazione meccanica per più di 48 ore e che hanno presentato una polmonite associata al ventilatore (VAP) definita come CPIS (punteggio di infezione polmonare clinica) superiore a sei

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza
  • Shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo colistina aerosol (AS).
l'intervento è stato: AS colistina e "imipenem. il farmaco somministrato era colimicina (colistina) in polvere 1 milione di unità (MU) da un flacone (Sanofi Winthrop Industry) al dosaggio di 4 milioni di unità (MU) per 30 minuti 3 volte al giorno per almeno 14 giorni in aggiunta a imipenem IV 1 g tre volte al giorno. La nebulizzazione è stata effettuata tramite un nebulizzatore a piastre vibranti ad ultrasuoni (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda). La colimicina per inalazione richiede impostazioni specifiche del ventilatore per limitare la turbolenza del flusso inspiratorio. La regolazione consisteva in una modalità a volume controllato con un volume corrente <8 ml/kg, frequenza respiratoria a 12 cicli/min, I/E: 1/1 e una pausa inspiratoria finale > 20%.
Droga: AS colistina e "imipenem"
polvere di colimicina (colistina) (1 milione di unità (MU) per flakon) per via AS oltre a imipenem
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) (laboratori Sanofi)
Droga: AS colimicina (colistina)
nebulizzazione di colimicina (colistina) per 30 minuti 3 volte al giorno per almeno 14 giorni. La nebulizzazione è stata effettuata tramite un nebulizzatore a piastre vibranti ad ultrasuoni (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlanda).
Altri nomi:
  • colimicina (colistina)
Droga: AS colistina e imipenem
IV imipenem 1 g tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • imipenem
Comparatore attivo: gruppo di colistina per via endovenosa (IV).
l'intervento è stato: colistina IV e "imipenem. il gruppo colistina per via endovenosa (IV) ha ricevuto colimicina IV (colistina) come dose di carico di 9 MU per 60 minuti seguita da 4,5 milioni di unità 2 volte al giorno in aggiunta a imipenem IV 1 g tre volte al giorno.
Droga: IV colistina " e "imipenem" .
polvere di colimicina (colistina) (1 MU per flacone) per via endovenosa in aggiunta all'imipenem
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) (laboratori Sanofi)
Droga: Colimicina EV (colistina)
colimicina endovenosa (colistina): 9 MU durante 60 minuti seguiti da 4,5 milioni di unità 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • polvere di colimicina (colistina) per via endovenosa
Droga: Colistina e imipenem EV
IV imipenem 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • imipenem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura della VAP
Lasso di tempo: 14° giorno di terapia
un CPIS (punteggio di infezione polmonare clinica) inferiore a 6 ed eradicazione batterica
14° giorno di terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento della cessazione della colistina, valutato in media fino a 14 giorni
un'insufficienza renale acuta è stata definita come aumento della creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il suo valore di base.
Dalla data di randomizzazione fino al momento della cessazione della colistina, valutato in media fino a 14 giorni
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dello svezzamento dal ventilatore, una media di 14 giorni
Dalla data di randomizzazione fino al momento dello svezzamento dal ventilatore, una media di 14 giorni
durata della degenza in unità intensiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino al momento della dimissione del paziente, una media di 28 giorni
dalla randomizzazione fino al momento della dimissione del paziente, una media di 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tunis University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ahlem Trifi, Tunis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tunis university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

si certo i dati sono raccolti su singole schede che identificano i dati anagrafici, clinici e di laboratorio per ogni paziente partecipante. successivamente questi dati vengono inseriti nel software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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