Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kolistyny ​​w aerozolu na zapalenie płuc związane z respiratorem

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ahlem Trifi, Tunis University

Skuteczność i toksyczność kolistyny ​​w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem: prospektywne, randomizowane badanie

leczenie respiratorowego zapalenia płuc (VAP) wywołanego przez wielolekooporne (MDR) pałeczki Gram-ujemne (GNB) stanowi prawdziwy dylemat terapeutyczny na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Kolistyna pozostaje skutecznym środkiem przeciwko MDR GNB. Jednak ze względu na skutki uboczne, głównie nefrotoksyczność, należy wypróbować inne metody niż droga dożylna (IV). Kilka ostatnich danych podkreśla zainteresowanie drogą wziewną. Celem badaczy była ocena skuteczności i ogólnoustrojowej toksyczności kolistyny ​​w aerozolu w zapaleniu płuc związanym z respiratorem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące dwie grupy pacjentów leczonych kolistyną w aerozolu (AS) z kolistyną podawaną dożylnie (IV). Uwzględniono pacjentów, u których wentylacja mechaniczna trwała dłużej niż 48 godzin i u których rozwinął się VAP. VAP zdefiniowano jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) >6. Kryteriami wykluczającymi był wstrząs septyczny i/lub bakteriemia. Włączeni pacjenci zostali podzieleni na dwie randomizowane grupy. Pierwszy otrzymał kolistynę w AS jako 4 MU przez nebulizację 3 razy na 24 godziny. Drugi otrzymał kolistynę dożylnie jako dawkę nasycającą 9 MU, a następnie 4,5 MU dwa razy w ciągu 24 godzin. Kolistynę podawano przez 14 dni lub do ekstubacji. Pacjentów obserwowano przez 28 dni. Skuteczność terapeutyczną oceniono na podstawie pierwszorzędowego wyniku: wyleczenia VAP w 14. dniu terapii i zdefiniowano jako ustąpienie klinicznych i biologicznych objawów zakażenia, co oznacza CPIS < 6 i eradykację bakteriologiczną. Wyniki drugorzędowe: czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT i śmiertelność w dniu 28. Toksyczność ogólnoustrojową oceniano na podstawie wystąpienia ostrej niewydolności nerek (ARF), definiowanej jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1007
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, z wentylacją mechaniczną przez ponad 48 godzin, u których wystąpiło respiratorowe zapalenie płuc (VAP) zdefiniowane jako CPIS (Clinical Pulmonary Infection Score) powyżej sześciu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Wstrząs septyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa kolistyny ​​w aerozolu (AS).
interwencją były: AS kolistyna i „imipenem. podawanym lekiem była kolimycyna (kolistyna) w proszku 1 milion jednostek (MU) przez flakon (Sanofi Winthrop Industry) w dawce 4 miliony jednostek (MU) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni jako dodatek do imipenemu IV 1 g trzy razy dziennie. Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia). Wziewna colimycin® wymaga określonych ustawień respiratora, aby ograniczyć turbulencyjny przepływ wdechowy. Regulacja polegała na sterowaniu objętością z objętością Tidal <8 ml/kg, częstością oddechów 12 cykli/min, I/E: 1/1 i przerwą końcową wdechu > 20%.
Lek: AS kolistyna i „imipenem”
proszek kolimycyny (kolistyny) (1 milion jednostek (MU) na flakon) drogą AS oprócz imipenemu
Inne nazwy:
  • proszek kolimycyny (kolistyny) (laboratoria Sanofi)
Lek: AS kolimycyna (kolistyna)
nebulizacja kolimycyny (kolistyny) przez 30 minut 3 razy dziennie przez co najmniej 14 dni. Nebulizację wykonano za pomocą ultradźwiękowego nebulizatora z wibrującymi płytkami (Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Irlandia).
Inne nazwy:
  • kolimycyna (kolistyna)
Lek: AS kolistyna i imipenem
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • imipenem
Aktywny komparator: dożylna (IV) grupa kolistyny
interwencją były: IV kolistyna i „imipenem. grupa otrzymująca dożylnie (IV) kolistynę otrzymywała dożylnie kolimycynę (kolistynę) jako dawkę wysycającą 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie jako dodatek do imipenemu podawanego dożylnie 1 g trzy razy dziennie.
Lek: IV kolistyna” i „imipenem”.
kolimycyna (kolistyna) w proszku (1 j.m. w flakonie) dożylnie jako dodatek do imipenemu
Inne nazwy:
  • proszek kolimycyny (kolistyny) (laboratoria Sanofi)
Lek: IV kolimycyna (kolistyna)
dożylna kolimycyna (kolistyna): 9 mln j.m. przez 60 minut, a następnie 4,5 miliona jednostek 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • kolimycyna (kolistyna) w proszku dożylnie
Lek: IV kolistyna i imipenem
Imipenem IV 1 g trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • imipenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
lekarstwo na VAP
Ramy czasowe: 14 dzień terapii
CPIS (ocena klinicznego zakażenia płuc) poniżej 6 i eradykacja bakterii
14 dzień terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny ​​oceniano średnio na 14 dni
ostrą niewydolność nerek zdefiniowano jako wzrost stężenia kreatyniny w osoczu ponad 1,5-krotność wartości podstawowej.
Od daty randomizacji do czasu odstawienia kolistyny ​​oceniano średnio na 14 dni
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
Od daty randomizacji do czasu odłączenia od respiratora średnio 14 dni
długość pobytu na oddziale intensywnym
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni
od randomizacji do wypisu pacjenta, średnio 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tunis University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ahlem Trifi, Tunis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tunis university

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

tak, oczywiście, dane są gromadzone na indywidualnych kartach, które identyfikują dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne dla każdego uczestniczącego pacjenta. następnie dane te są wprowadzane do oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami