Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce autologní transfuze měřením změn v dynamice zrání a recyklace červených krvinek

7. května 2018 aktualizováno: Daniel Cushman, University of Utah
Pro účast v této studii bude přijato celkem 40 subjektů. 20 subjektů (10 mužů a 10 žen) bude randomizováno do aktivní skupiny (ti, kteří dostávají reinfuzi autologní krve) a 20 subjektů (10 mužů a 10 žen) bude randomizováno do skupiny s placebem (dostávají NS infuzi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autologní krevní transfuze je velkým problémem v celé řadě soutěžních sportů. K identifikaci sportovců, kteří tímto způsobem podvádějí a ohrožují své zdraví a integritu svých sportů obecně, jsou zapotřebí metody se zvýšenou citlivostí, specificitou a proveditelností. Kompletní krevní obraz (CBC) nabízí rutinní hodnocení aktuálního hematologického stavu jednotlivců s vysokým rozlišením a poskytuje odhady řady krevních charakteristik, jako je celková koncentrace hemoglobinu v krvi (HGB) a objemový podíl buněk v krvi. (HCT). Tyto složky CBC jsou homeostaticky řízeny pečlivě regulovanými dynamickými procesy produkce červených krvinek (RBC) v kostní dřeni a jejich uvolňování z kostní dřeně, dozráváním červených krvinek v periferním oběhu v průběhu ~100denní životnosti červených krvinek a odstraňováním a recyklací. senescentních buněk. Jakákoli významná porucha cirkulující populace červených krvinek, jako je autologní transfuze, okamžitě spustí kompenzační modulaci jednoho nebo více z těchto dynamických procesů. Výzkumníci věří, že kvantifikace těchto základních dynamických procesů nám umožní detekovat autologní transfuzi. Tyto dynamické procesy RBC nelze v současné době měřit přímo, ale nové matematické modelování umožňuje jejich odvození z rutinního kompletního krevního a retikulocytového počtu. Výzkumníci navrhují otestovat schopnost modelované dynamiky červených krvinek identifikovat případy autologní krevní transfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-35 let
  2. Klasifikován jako nízkorizikový a nebude mít žádné hlavní známky nebo příznaky naznačující kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění podle kategorií stratifikace rizika American College of Sports Medicine (ACSM)
  3. Subjekty by měli být dobře trénovaní vytrvalostní sportovci. Tuto skupinu mohou tvořit cyklisté (silniční i horští), triatlonisté, běžci, dálkoví plavci atd.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nižší než 18 nebo vyšší než 35 v den zápisu
  2. Jakékoli kontraindikace dárcovství krve podle definice Americké asociace krevních bank http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Jakékoli chronické onemocnění (např. cukrovka, srdeční onemocnění, hypotenze, anémie, hemoglobinopatie, onemocnění kostní dřeně, leukémie/lymfom, těhotenství, amenorea/triáda sportovkyň)
  4. Jakýkoli abnormální index CBC nebo studie železa; jakákoli krevní dyskrazie
  5. Abnormální testy krve a moči na přítomnost dopingových látek (např. ftaláty)
  6. Pozitivní uhCG nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět během období studie
  7. Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorky krve nebo přijmout krevní transfuzi
  8. Není účastníkem vytrvalostních sportovních aktivit
  9. V současné době užíváte jakékoli léky, které by mohly ovlivnit hematologické parametry, včetně, ale nikoli výhradně, hematopoetických léků
  10. Subjekty s výchozí hodnotou hemoglobinu nad 16,7 g/dl nebo výchozím hematokritem pod 35 % nebo nad 55 %.
  11. Jakýkoli subjekt, který se plánuje zúčastnit organizovaného atletického závodu (nebo závodu schváleného pro cyklistiku USA) do 30 dnů po fázi reinfuze studie, se nebude moci zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba - autologní transfuze
Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny (autologní transfuze)
Jiný: Autologní transfuze
Účastníci dostanou autologní transfuzi 21. den
Komparátor placeba: Kontrola – normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci budou buď randomizováni do kontrolní skupiny (transfuze fyziologického roztoku)
Jiný: Kontrola – normální fyziologický roztok (placebo)
Účastníci dostanou fyziologický roztok 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematokrit
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Počet retikulocytů
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 8 týdnů
To bude použito v rámci matematického modelu k definování dynamiky objemu (v) a hemoglobinu (h) typických červených krvinek jako deterministické funkce (f) a náhodné fluktuace rychlostí těchto změn v čase (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 83533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení