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Erkennung autologer Transfusionen durch Messung von Veränderungen in der Dynamik der Reifung und des Recyclings roter Blutkörperchen

7. Mai 2018 aktualisiert von: Daniel Cushman, University of Utah
Insgesamt werden 40 Probanden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. 20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) werden randomisiert der aktiven Gruppe zugeteilt (diejenigen, die eine Reinfusion von Eigenblut erhalten) und 20 Probanden (10 Männer und 10 Frauen) werden randomisiert der Placebogruppe (die eine NS-Infusion erhält) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eigenbluttransfusionen stellen in vielen Leistungssportarten ein großes Problem dar. Um Sportler zu identifizieren, die auf diese Weise betrügen und ihre Gesundheit und die Integrität ihres Sports im Allgemeinen gefährden, sind Methoden mit erhöhter Sensitivität, Spezifität und Durchführbarkeit erforderlich. Das vollständige Blutbild (CBC) bietet eine routinemäßige hochauflösende Beurteilung des aktuellen hämatologischen Status von Personen und liefert Schätzungen zu einer Reihe von Bluteigenschaften, wie z. B. der Gesamthämoglobinkonzentration im Blut (HGB) und dem Volumenanteil der Zellen im Blut (HCT). Diese CBC-Komponenten werden homöostatisch durch die sorgfältig regulierten dynamischen Prozesse der Produktion roter Blutkörperchen (RBC) im und der Freisetzung aus dem Knochenmark, der Reifung der roten Blutkörperchen im peripheren Kreislauf im Verlauf der etwa 100-tägigen Lebensdauer der roten Blutkörperchen sowie der Beseitigung und Wiederverwertung gesteuert seneszierender Zellen. Jede erhebliche Störung der zirkulierenden Erythrozytenpopulation, wie etwa eine autologe Transfusion, löst sofort eine kompensatorische Modulation eines oder mehrerer dieser dynamischen Prozesse aus. Die Forscher glauben, dass die Quantifizierung dieser zugrunde liegenden dynamischen Prozesse es uns ermöglichen wird, autologe Transfusionen zu erkennen. Diese dynamischen RBC-Prozesse können derzeit nicht direkt gemessen werden, aber neuartige mathematische Modelle ermöglichen ihre Schlussfolgerung aus routinemäßigen Blut- und Retikulozytenzahlen. Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeit der modellierten RBC-Dynamik zu testen, Fälle von autologer Bluttransfusion zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 35 Jahren
  2. Wird als risikoarm eingestuft und weist gemäß den Risikostratifizierungskategorien des American College of Sports Medicine (ACSM) keine größeren Anzeichen oder Symptome auf, die auf eine Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankung hinweisen
  3. Die Probanden sollten gut trainierte Ausdauersportler sein. Diese Gruppe könnte aus Radfahrern (Straße und Berg), Triathleten, Läufern, Langstreckenschwimmern usw. bestehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Am Tag der Einschreibung jünger als 18 Jahre oder älter als 35 Jahre
  2. Jede Kontraindikation für eine Blutspende gemäß der Definition der American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Jede chronische Krankheit (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Hypotonie, Anämie, Hämoglobinopathie, Knochenmarkserkrankungen, Leukämie/Lymphom, Schwangerschaft, Amenorrhoe/Sportlerinnen-Trias)
  4. Jeder abnormale CBC-Index oder jede Eisenstudie; jegliche Blutdyskrasie
  5. Auffällige Blut- und Urintests auf Dopingmittel (z. B. Phthalate)
  6. Positives uhCG oder Frauen, die während des Studienzeitraums versuchen, schwanger zu werden
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Blutproben abzugeben oder eine Bluttransfusion zu erhalten
  8. Kein Teilnehmer an Ausdauersportaktivitäten
  9. Sie nehmen derzeit alle Medikamente ein, die die hämatologischen Parameter beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämatopoetische Medikamente
  10. Probanden mit einem Ausgangshämoglobinwert über 16,7 g/dl oder einem Ausgangshämatokritwert unter 35 % oder über 55 %.
  11. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Reinfusionsphase der Studie an einer organisierten Sportveranstaltung (oder einer von USA Cycling genehmigten Veranstaltung) teilnehmen möchten, dürfen nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung – Autologe Transfusion
Die Teilnehmer werden randomisiert der Behandlungsgruppe (autologe Transfusion) zugeteilt.
Sonstiges: Autologe Transfusion
Die Teilnehmer erhalten am 21. Tag eine autologe Transfusion
Placebo-Komparator: Kontrolle – Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer werden entweder randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt (Kochsalzlösungstransfusion)
Sonstiges: Kontrolle – Normale Kochsalzlösung (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten am 21. Tag Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokrit
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 Wochen
Retikulozytenzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 Wochen
Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies wird in einem mathematischen Modell verwendet, um das Volumen (v) und die Hämoglobindynamik (h) eines typischen Erythrozyten als deterministische Funktionen (f) und zufällige Schwankungen in den Raten dieser Änderungen über die Zeit (ζ) zu definieren (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 83533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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