Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektering af autolog transfusion ved at måle ændringer i dynamikken i røde blodlegemers modning og genanvendelse

7. maj 2018 opdateret af: Daniel Cushman, University of Utah
I alt 40 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse. 20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) vil blive randomiseret til den aktive gruppe (dem, der får re-infusion af autologt blod), og 20 forsøgspersoner (10 mænd og 10 kvinder) vil blive randomiseret til placebogruppen (der modtager NS-infusion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autolog blodtransfusion er et stort problem i en lang række konkurrencesportsgrene. Metoder med øget sensitivitet, specificitet og gennemførlighed er nødvendige for at identificere atleter, der snyder på denne måde og kompromitterer deres helbred og integriteten af ​​deres sportsgrene generelt. Komplet blodtælling (CBC) giver rutinemæssig højopløsningsvurdering af den aktuelle hæmatologiske status for individer, der giver estimater af en række blodkarakteristika, såsom den totale hæmoglobinkoncentration i blodet (HGB) og volumenfraktionen af ​​celler i blodet (HCT). Disse CBC-komponenter er homøostatisk styret af de omhyggeligt regulerede dynamiske processer af røde blodlegemer (RBC) produktion i og frigivelse fra knoglemarven, RBC-modning i det perifere kredsløb i løbet af ~100 dages RBC-levetid og clearance og genanvendelse af ældende celler. Enhver væsentlig forstyrrelse af den cirkulerende population af røde blodlegemer, såsom autolog transfusion, vil straks udløse kompensatorisk modulering af en eller flere af disse dynamiske processer. Efterforskerne mener, at kvantificering af disse underliggende dynamiske processer vil gøre os i stand til at detektere autolog transfusion. Disse dynamiske RBC-processer kan i øjeblikket ikke måles direkte, men ny matematisk modellering muliggør deres slutning fra rutinemæssige fuldstændige blod- og retikulocyttal. Efterforskerne foreslår at teste evnen af ​​modelleret RBC-dynamik til at identificere tilfælde af autolog blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18-35 år
  2. Klassificeret som lavrisiko og vil ikke have nogen større tegn eller symptomer, der tyder på kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom i henhold til American College of Sports Medicines (ACSM) risikostratificeringskategorier
  3. Forsøgspersonerne skal være veltrænede udholdenhedsatleter. Denne gruppe kunne bestå af cyklister (vej og bjerg), triatleter, løbere, langdistancesvømmere mv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 35 på tilmeldingsdagen
  2. Enhver kontraindikation til bloddonation som defineret af American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Enhver kronisk sygdom (f.eks. diabetes, hjertesygdomme, hypotension, anæmi, hæmoglobinopati, marvsygdomme, leukæmi/lymfom, graviditet, amenoré/kvindelig atlettriade)
  4. Enhver unormal CBC-indeks eller jernundersøgelse; enhver bloddyskrasi
  5. Unormale blod- og urinprøver for dopingmidler (f. phthalater)
  6. Positiv uhCG eller kvinder, der forsøger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Uvillig eller ude af stand til at give blodprøver eller modtage en blodtransfusion
  8. Ikke deltager i udholdenhedssportsaktiviteter
  9. Er i øjeblikket på medicin, der kan påvirke hæmatologiske parametre, herunder, men ikke begrænset til, hæmatopoietisk medicin
  10. Forsøgspersoner med en baseline hæmoglobinværdi over 16,7 g/dL eller baseline hæmatokrit under 35 % eller over 55 %.
  11. Enhver forsøgsperson, der planlægger at deltage i en organiseret atletisk begivenhed (eller USA Cycling-godkendt begivenhed) inden for 30 dage efter geninfusionsfasen af ​​undersøgelsen, vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling - Autolog transfusion
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlingsgruppen (autolog transfusion)
Andet: Autolog transfusion
Deltagerne vil modtage autolog transfusion på dag 21
Placebo komparator: Kontrol - normal saltvand (placebo)
Deltagerne vil enten blive randomiseret til kontrolgruppen (saltvandstransfusion)
Andet: Kontrol - normal saltvand (placebo)
Deltagerne vil modtage saltvand på dag 21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokrit
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af ​​en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af ​​en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uger
Retikulocyttal
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af ​​en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uger
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 8 uger
Dette vil blive brugt i en matematisk model til at definere volumen (v) og hæmoglobin (h) dynamikken af ​​en typisk RBC som deterministiske funktioner (f) og tilfældige fluktuationer i hastighederne for disse ændringer over tid (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 83533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger