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Rilevamento della trasfusione autologa misurando le alterazioni nella dinamica della maturazione e del riciclaggio dei globuli rossi

7 maggio 2018 aggiornato da: Daniel Cushman, University of Utah
Un totale di 40 soggetti saranno reclutati per la partecipazione a questo studio. 20 soggetti (10 maschi e 10 femmine) saranno randomizzati nel gruppo attivo (quelli che ricevono reinfusione di sangue autologo) e 20 soggetti (10 maschi e 10 femmine) saranno randomizzati nel gruppo placebo (che ricevono infusione di NS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue autologo è un problema importante in una vasta gamma di sport agonistici. Sono necessari metodi con maggiore sensibilità, specificità e fattibilità per identificare gli atleti che imbrogliano in questo modo e compromettono la loro salute e l'integrità dei loro sport in generale. L'emocromo completo (CBC) offre una valutazione di routine ad alta risoluzione dello stato ematologico attuale degli individui, fornendo stime di una serie di caratteristiche del sangue, come la concentrazione totale di emoglobina nel sangue (HGB) e la frazione volumetrica delle cellule nel sangue (HCT). Questi componenti dell'emocromo sono controllati omeostaticamente dai processi dinamici attentamente regolati di produzione e rilascio di globuli rossi (RBC) nel midollo osseo, maturazione di RBC nella circolazione periferica nel corso della durata di circa 100 giorni di RBC e rimozione e riciclaggio di cellule senescenti. Qualsiasi perturbazione significativa della popolazione circolante di globuli rossi, come la trasfusione autologa, attiverà immediatamente la modulazione compensatoria di uno o più di questi processi dinamici. Gli investigatori ritengono che la quantificazione di questi processi dinamici sottostanti ci consentirà di rilevare la trasfusione autologa. Questi processi RBC dinamici non possono attualmente essere misurati direttamente, ma nuovi modelli matematici ne consentono l'inferenza dai conteggi completi di routine del sangue e dei reticolociti. Gli investigatori propongono di testare la capacità della dinamica RBC modellata per identificare i casi di trasfusione di sangue autologo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Center for Clinical & Translational Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina tra i 18 e i 35 anni
  2. Classificato come a basso rischio e non presenta segni o sintomi importanti suggestivi di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche secondo le categorie di stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine (ACSM)
  3. I soggetti dovrebbero essere atleti di resistenza ben allenati. Questo gruppo potrebbe essere composto da ciclisti (strada e montagna), triatleti, corridori, nuotatori di lunga distanza, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 35 alla data di iscrizione
  2. Qualsiasi controindicazione alla donazione di sangue come definita dall'American Association of Blood Banks http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/QuestionsaboutBlood/UCM272981.pdf
  3. Qualsiasi malattia cronica (ad es. diabete, malattie cardiache, ipotensione, anemia, emoglobinopatia, malattie del midollo, leucemia/linfoma, gravidanza, amenorrea/triade atleta femminile)
  4. Qualsiasi indice CBC anormale o studio del ferro; qualsiasi discrasia ematica
  5. Esami del sangue e delle urine anormali per agenti dopanti (ad es. ftalati)
  6. UhCG positivo o donne che stanno tentando di rimanere incinta durante il periodo di studio
  7. Riluttanza o impossibilità a fornire campioni di sangue o ricevere una trasfusione di sangue
  8. Non un partecipante ad attività sportive di resistenza
  9. Sono attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero influenzare i parametri ematologici inclusi, ma non limitati a, farmaci ematopoietici
  10. Soggetti con un'emoglobina al basale superiore a 16,7 g/dL o un ematocrito al basale inferiore al 35% o superiore al 55%.
  11. Qualsiasi soggetto che prevede di partecipare a un evento atletico organizzato (o evento sanzionato USA Cycling) entro 30 giorni dalla fase di re-infusione dello studio non sarà autorizzato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento - Trasfusione autologa
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento (trasfusione autologa)
Altro: Trasfusione autologa
I partecipanti riceveranno trasfusioni autologhe il giorno 21
Comparatore placebo: Controllo - Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo (trasfusione salina)
Altro: Controllo - Soluzione salina normale (Placebo)
I partecipanti riceveranno soluzione salina il giorno 21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematocrito
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 settimane
Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 settimane
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo verrà utilizzato all'interno di un modello matematico per definire la dinamica del volume (v) e dell'emoglobina (h) di un tipico RBC come funzioni deterministiche (f) e fluttuazioni casuali nei tassi di questi cambiamenti nel tempo (ζ) (Patel, Patel, & Higgins, 2015).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sports Medicine Research and Testing Laboratory
Partnership for Clean Competition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Cushman, M.D., University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 83533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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