Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a histologická analýza mezenchymálních kmenových buněk při amputaci (CHAMP)

18. září 2025 aktualizováno: Michael Murphy, Indiana University
Pacienti podstupující semielektivní velkou amputaci dolní končetiny z komplikací spojených s aterosklerotickou ischemií končetiny dostanou intramuskulární injekce alogenních mezenchymálních stromálních buněk do nohy nad a pod bodem amputace, aby se předešlo komplikacím ischemické rány po operaci a snížil se výskyt revizí a další amputace. Skupiny kohort 1–4 budou sloužit jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová otevřená studie fáze I, do které bude zařazeno dvacet šest (26) pacientů vyžadujících semielektivní velkou amputaci dolní končetiny během 30 dnů pro neinfekční komplikace související s kritickou ischemií končetiny (CLI). Po zařazení pacientů bude naplánována amputace 7 dní po podání MSC. Testovaná léčba využívá alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně v místě péče. Alogenní MSC budou injikovány do m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior 26 (26) pacientům podstupujícím velkou amputaci. Prostřednictvím přehledu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po dobu 6 měsíců budeme testovat hypotézu, že alogenní MSC nevedou k významným kardiovaskulárním, respiračním nebo infekčním nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou. Prostřednictvím průzkumného šetření posoudíme účinnost MSC při podpoře osvobození od gangrény, revize amputace a smrti po velké amputaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristen Wanczyk, RN, CCRC
  • Telefonní číslo: 317-988-9548
  • E-mail: keevans@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Karen Lynn, Admin Asst
  • Telefonní číslo: 317-988-4043
  • E-mail: kgreene@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku ≥ 40 a ≤ 90 let.
  2. Pacienti vyžadující velkou amputaci dolní končetiny, jak stanoví nezávislý cévní specialista.
  3. Pokud je přítomna ulcerace nebo gangréna, je distální od malleoli (aby byla umožněna adekvátní délka ATM oblasti přibližně 3 cm x 10 cm x 3 cm)
  4. Amputaci lze bezpečně provést do 30 dnů po screeningu, jak určí nezávislý cévní nebo ortopedický chirurg.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat jednu formu antikoncepce po dobu trvání studie. Účastnice musí při screeningu podstoupit těhotenský test z krve nebo moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 12 měsících nebo kojící.
  2. CHF hospitalizace během posledního 1 měsíce před zařazením.*
  3. Akutní koronární syndrom v posledním 1 měsíci před zařazením.*
  4. HIV pozitivní nebo aktivní, neléčená HCV, jak bylo zjištěno na základě kontroly lékařských záznamů.
  5. Anamnéza rakoviny během posledních 5 let, kromě bazaliomu kůže
  6. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivních nebo jazykových bariér (tlumočník povolen).
  7. Souběžné zařazení do jiné klinické investigativní studie, která může změnit výsledky zařazení do této studie.
  8. Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léky (např. pro léčbu transplantací orgánů, psoriázy, Crohnovy choroby, alopecia areata).

  9. Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který podle názoru PI nebo zadavatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

    • Jak je definováno ve standardních definicích CHF a ACS podle American Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní/léčebná skupina
Amputace byla provedena 7 dní po alogenních injekcích mezenchymálních kmenových buněk odvozených z kostní dřeně.
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně
Injekce HLA-A2+ a/nebo genderově neshodných alogenních MSC nad místem amputace a do předního svalu tibialis (ATM) pacientů, u kterých je plánována semielektivní velká amputace dolní končetiny 7 dní před amputací.
Ostatní jména:
  • MSC
  • cBMA
Žádný zásah: Pozorovací skupina 1
Amputace provedena bez podání MSC. Subjekty budou sledovány z hlediska výskytu infekce a stavu hojení ran do týdne 24 jako komparátor se skupinou Aktivní/Léčebná.
Žádný zásah: Pozorovací skupina 2

Skupina sběru tkání:

Amputace provedena bez podání MSC. Po provedení amputace nebudou subjekty sledovány. K odběru tkáně dojde v době amputace.
Žádný zásah: Pozorovací skupina 3
Pacienti podstupující operaci bypassu dolních končetin. Vzorky kosterního svalu sartoria a předního tibiálního svalu budou odebrány pro srovnání s léčebnou skupinou. Nebudou probíhat žádné studijní testy ani následné návštěvy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina 4
Pacienti podstupující standardní chirurgický zákrok v anestezii. Biopsie jádrové jehly budou odebrány z předního tibiálního svalu v době chirurgického zákroku. Nebudou probíhat žádné studijní testy ani následné návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které se vyskytly během období zařazování podle hodnocení zkoušejícího pomocí stupnice MeDRA.
Časové okno: Primární sledování v období 6 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou budou kategorizovány podle překrývajících se systémů kardiovaskulárních, respiračních nebo infekčních a podle závažnosti závažných nežádoucích příhod (SAE) a velkých nepříznivých srdečních příhod (MACE). Bude uveden součet a rozdíl mezi cestami doručení. Intervaly spolehlivosti budou generovány a shrnout data metodou Wilson Score Interval. Budou vypočteny binomické intervaly spolehlivosti na 95% hladině spolehlivosti a p-hodnoty pro tyto skupiny. Budou konstruovány kontinuální intervaly spolehlivosti na 95% úrovni, aby se prozkoumal účinek podávání MSC na složený cílový bod po 6 měsících smrti, revize amputace a gangrény a budou porovnány s historickými kohortami. Kritické úrovně pro přizpůsobení multiplicitě budou určeny jednoduchou simulací Monte Carlo. Neočekávané SAE a ty, které ovlivňují práva, bezpečnost nebo blaho subjektů, budou zdokumentovány a hlášeny okamžitě po zjištění.
Primární sledování v období 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genové a proteinové čipy, IHC barvení a multiparametrická průtoková cytometrie budou měřit časové období retence alogenních MSC v odebrané tkáni lidského kosterního svalstva po implantaci MSC.
Časové okno: Primární sledování v období 6 měsíců
Množství v průběhu času MSC se přizpůsobí exponenciální křivce rozpadu pomocí postupu zbytkové pseudopravděpodobnosti a odhadne se buněčný poločas (λ). Binomické intervaly spolehlivosti na 95% hladině spolehlivosti a p-hodnoty budou vypočteny pro přítomnost nebo nepřítomnost exprese MHC a aktivace SDF-1. Korelace mezi hustotou kapilár (počet CD31) a tkáňovou perfuzí (ICA) pro každý časový bod bude odhadnuta pomocí Spearmanova rank koeficientu. Profily genové a proteinové exprese a histologické nálezy budou použity k testování hypotéz, že MSC mají omezené přežití po injekci.
Primární sledování v období 6 měsíců
Rekrutování proangiogenních hematopoetických buněk do míst ischemie bude měřeno a hlášeno jako hodnocené rolí MSC injikovaných do lidského kosterního svalu v době amputace.
Časové okno: Primární sledování v období 6 měsíců
Budou konstruovány kontinuální intervaly spolehlivosti na 95% úrovni, aby se prozkoumaly rozdíly mezi časově odstupňovaným podáváním MSC pro (1) CD34+CD133+ proangiogenní hematopoetické buňky náboru HIF-1α/SDF-1/CXCR4 do ischemického svalu, (2) kvantifikovat hustotu kapilár ve svalových vláknech pomocí hematoxylinového floxinu, šafránu a počtu CD31, (3) VEGF-A,C,D, hepatocytární růstový faktor, angiopoetin-1 pro charakterizaci exprese angiogenních cytokinů, (4) procento pokrytí, vlákno průměr a plocha průřezu pro zkoumání změn v morfologii. Profily genové a proteinové exprese a histologické nálezy budou použity k testování hypotéz, že MSC působí při získávání CD34+CD133+ proangiogenních hematopoetických buněk.
Primární sledování v období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1505714405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení