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Uma análise clínica e histológica de células-tronco mesenquimais em amputação (CHAMP)

18 de setembro de 2025 atualizado por: Michael Murphy, Indiana University
Pacientes submetidos a amputação maior semieletiva de membros inferiores devido a complicações associadas à isquemia aterosclerótica do membro receberão injeções intramusculares de células estromais mesenquimais alogênicas na perna acima e abaixo do ponto de amputação para prevenir complicações isquêmicas da ferida após a cirurgia e diminuir a incidência de revisão e nova amputação. Os Grupos de Coorte 1-4 servirão como controles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de ensaio aberto de fase I de centro único que incluirá vinte e seis (26) pacientes que necessitam de amputação maior semieletiva de membros inferiores em um período de 30 dias para complicações não infecciosas relacionadas à isquemia crítica de membros (CLI). Após a inscrição, os pacientes serão agendados para amputação 7 dias após a administração do MSC. O tratamento experimental usa células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas no ponto de atendimento. MSCs alogênicas serão injetadas no músculo gastrocnêmio e no músculo tibial anterior de vinte e seis (26) pacientes submetidos à amputação maior. Por meio de uma revisão dos eventos adversos relacionados ao tratamento ao longo de 6 meses, testaremos a hipótese de que as MSCs alogênicas não resultam em eventos adversos cardiovasculares, respiratórios ou infecciosos relacionados ao tratamento. Através de uma investigação exploratória, avaliaremos a eficácia das MSCs na promoção da liberdade de gangrena, revisão de amputação e morte após amputação maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
81

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristen Wanczyk, RN, CCRC
  • Número de telefone: 317-988-9548
  • E-mail: keevans@iu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Karen Lynn, Admin Asst
  • Número de telefone: 317-988-4043
  • E-mail: kgreene@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥ 40 e ≤ 90 anos.
  2. Pacientes que necessitam de amputação maior da extremidade inferior, conforme determinado por um especialista vascular independente.
  3. Se houver ulceração ou gangrena, é distal aos maléolos (para permitir o comprimento adequado da área da ATM de aproximadamente 3 cm x 10 cm x 3 cm)
  4. A amputação pode ser realizada com segurança até 30 dias após a triagem, conforme determinado por um cirurgião vascular ou ortopédico independente.
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. As participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas, planejando engravidar nos próximos 12 meses ou lactantes.
  2. Hospitalização por ICC no último 1 mês antes da inscrição.*
  3. Síndrome coronariana aguda no último 1 mês antes da inscrição.*
  4. HIV positivo, ou HCV ativo, não tratado, conforme determinado pela revisão dos registros médicos.
  5. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
  6. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito devido a barreiras cognitivas ou de linguagem (intérprete permitido).
  7. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico investigativo que pode alterar os resultados da inscrição neste ensaio.
  8. Qualquer condição que requeira medicamentos imunossupressores (por exemplo, para tratamento de transplantes de órgãos, psoríase, doença de Crohn, alopecia areata).

  9. Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do PI ou do patrocinador, torne o paciente não adequado para participar do estudo.

    • Conforme definido pelas definições padrão de CHF e ACS pela American Heart Association.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Ativo/Tratamento
Amputação realizada 7 dias após injeções alogênicas de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea.
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas
Injeção de HLA-A2+ e/ou MSCs alogênicas incompatíveis com o sexo acima do local da amputação e no músculo tibial anterior (ATM) de pacientes programados para amputação maior semieletiva da extremidade inferior 7 dias antes da amputação.
Outros nomes:
  • MSCs
  • cBMA
Sem intervenção: Grupo de observação 1
Amputação realizada sem administração de MSC. Os indivíduos serão acompanhados quanto à incidência de infecção e status de cicatrização de feridas até a semana 24 como um comparador ao grupo Ativo/Tratamento.
Sem intervenção: Grupo de Observação 2

Grupo de Coleta de Tecidos:

Amputação realizada sem administração de MSC. Os indivíduos não serão acompanhados após a realização da amputação. A coleta de tecido ocorrerá no momento da amputação.
Sem intervenção: Grupo de Observação 3
Pacientes submetidos ao procedimento de enxerto de bypass de membro inferior. Amostras dos músculos esqueléticos do músculo sartório e tibial anterior serão coletadas para comparação com o grupo de tratamento. Nenhum teste de estudo, nem visitas de acompanhamento ocorrerão.
Sem intervenção: Grupo de Controle 4
Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico padrão de cuidados sob anestesia. Biópsias com agulha grossa serão coletadas do músculo tibial anterior no momento do procedimento cirúrgico. Nenhum teste de estudo, nem visitas de acompanhamento ocorrerão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento ocorridos durante o período de inscrição, conforme avaliado pelo investigador usando a escala MeDRA.
Prazo: Acompanhamento primário em um período de 6 meses
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão categorizados em sistemas sobrepostos de cardiovasculares, respiratórios ou infecciosos e gravidades de eventos adversos graves (SAE) e eventos cardíacos adversos graves (MACE). A soma e a diferença entre as vias de entrega serão informadas. Intervalos de confiança serão gerados e resumidos pelos dados pelo método do Wilson Score Interval. Intervalos de confiança binomial no nível de confiança de 95% e valores de p para esses grupos serão calculados. Intervalos de confiança contínuos no nível de 95% serão construídos para explorar o efeito da administração de MSCs no endpoint composto em 6 meses de morte, revisão de amputação e gangrena, e serão comparados com coortes históricas. Os níveis críticos para o ajuste de multiplicidade serão determinados por simples simulação de Monte Carlo. SAEs imprevistos e aqueles que afetam os direitos, segurança ou bem-estar dos indivíduos serão documentados e relatados imediatamente após a descoberta.
Acompanhamento primário em um período de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Matrizes de genes e proteínas, coloração IHC e citometria de fluxo multiparamétrica medirão o período de retenção de MSCs alogênicas em tecido muscular esquelético humano pós-implante de MSC.
Prazo: Acompanhamento primário em um período de 6 meses
Quantidades ao longo do tempo de MSC serão ajustadas a uma curva de decaimento exponencial usando um procedimento de pseudo-verossimilhança residual e a meia-vida celular (λ) será estimada. Intervalos de confiança binomial no nível de confiança de 95% e valores de p serão calculados para a presença ou ausência de expressão de MHC e ativação de SDF-1. A correlação entre a densidade capilar (contagens de CD31) com a perfusão tecidual (ICA) para cada ponto de tempo será estimada pelo coeficiente de classificação de Spearman. Os perfis de expressão de genes e proteínas e os achados histológicos serão usados ​​para testar a hipótese de que as MSCs têm sobrevida limitada pós-injeção.
Acompanhamento primário em um período de 6 meses
O recrutamento de células hematopoiéticas pró-angiogênicas em locais de isquemia será medido e relatado conforme avaliado pelo papel das MSCs injetadas no músculo esquelético humano no momento da amputação.
Prazo: Acompanhamento primário em um período de 6 meses
Intervalos de confiança contínuos no nível de 95% serão construídos para explorar as diferenças entre a administração em camadas de tempo de MSC para (1) o recrutamento de células hematopoiéticas pró-angiogênicas CD34+CD133+ de HIF-1α/SDF-1/CXCR4 para o músculo isquêmico, (2) a quantificação da densidade capilar em fibras musculares usando hematoxilina floxina açafrão e contagens de CD31, (3) VEGF-A,C,D, fator de crescimento de hepatócitos, angiopoietina-1 para caracterizar a expressão de citocinas angiogênicas, (4) porcentagem de cobertura, fibra diâmetro e área transversal para examinar mudanças na morfologia. Os perfis de expressão gênica e proteica e os achados histológicos serão utilizados para testar a hipótese de que as MSCs atuem no recrutamento de células hematopoiéticas proangiogênicas CD34+CD133+.
Acompanhamento primário em um período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1505714405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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