Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk og histologisk analyse af mesenkymale stamceller ved amputation (CHAMP)

18. september 2025 opdateret af: Michael Murphy, Indiana University
Patienter, der gennemgår semi-elektiv underekstremitet amputation af komplikationer forbundet med aterosklerotisk lemmeriskæmi, vil modtage intramuskulære injektioner af allogene mesenkymale stromaceller i benet over og under amputationspunktet for at forhindre iskæmiske sårkomplikationer efter operation og mindske forekomsten af ​​revision. og yderligere amputation. Kohortegruppe 1-4 vil fungere som kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase I enkeltcenter-forsøgsstudie, som vil inkludere seksogtyve (26) patienter, der kræver semi-elektiv underekstremitet amputation inden for en 30 dages periode for ikke-infektiøse komplikationer relateret til kritisk lemmeriskæmi (CLI). Efter tilmelding vil patienterne blive planlagt til amputation 7 dage efter MSC-administration. Undersøgelsesbehandlingen bruger allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller på plejestedet. Allogene MSC'er vil blive injiceret i gastrocnemius-muskelen og den anterior tibialis-muskel hos seksogtyve (26) patienter, der gennemgår større amputation. Gennem en gennemgang af behandlingsrelaterede bivirkninger over 6 måneder vil vi teste hypotesen om, at allogene MSC'er ikke resulterer i signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller infektiøse behandlingsrelaterede bivirkninger. Gennem en eksplorativ undersøgelse vil vi vurdere effektiviteten af ​​MSC'er til at fremme frihed fra koldbrand, revision af amputation og død efter større amputation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kristen Wanczyk, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 317-988-9548
  • E-mail: keevans@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karen Lynn, Admin Asst
  • Telefonnummer: 317-988-4043
  • E-mail: kgreene@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥ 40 og ≤ 90 år.
  2. Patienter, der kræver større amputation af underekstremiteterne, som bestemt af en uafhængig vaskulær specialist.
  3. Hvis der er sår eller koldbrand, er det distalt for malleoli (for at tillade tilstrækkelig længde af ATM-området på ca. 3 cm x 10 cm x 3 cm)
  4. Amputation kan sikkert udføres op til 30 dage efter screening, som bestemt af en uafhængig kar- eller ortopædkirurg.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge én form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige deltagere skal gennemgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder eller ammer.
  2. CHF hospitalsindlæggelse inden for den sidste 1 måned før indskrivning.*
  3. Akut koronarsyndrom inden for den sidste 1 måned før indskrivning.*
  4. HIV-positiv eller aktiv, ubehandlet HCV som bestemt ved gennemgang af lægejournaler.
  5. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellehudkarcinom
  6. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på grund af kognitive eller sproglige barrierer (tolk tilladt).
  7. Samtidig tilmelding til et andet klinisk undersøgelsesforsøg, der kan ændre resultaterne af tilmelding til dette forsøg.
  8. Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin (f.eks. til behandling af organtransplantationer, psoriasis, Crohns sygdom, alopecia areata).

  9. Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der efter PI'ers eller sponsorens mening gør patienten uegnet til at deltage i forsøget.

    • Som defineret af standarddefinitionerne af CHF og ACS af American Heart Association.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv/Behandlingsgruppe
Amputation udført 7 dage efter allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamcelle-injektioner.
Biologisk: Allogene knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Injektion af HLA-A2+ og/eller kønsmismatchede allogene MSC'er over amputationsstedet og i den anterior tibialismuskel (ATM) hos patienter, der er planlagt til semi-elektiv underekstremitets major amputation 7 dage før amputation.
Andre navne:
  • MSC'er
  • cBMA
Ingen indgriben: Observationsgruppe 1
Amputation udført uden MSC-administration. Forsøgspersoner vil blive fulgt for forekomst af infektion og sårhelingsstatus til uge 24 som en sammenligning med Aktiv/Behandling-gruppen.
Ingen indgriben: Observationsgruppe 2

Vævsindsamlingsgruppe:

Amputation udført uden MSC-administration. Forsøgspersoner vil ikke blive fulgt efter amputation er udført. Vævsopsamling vil finde sted på tidspunktet for amputation.
Ingen indgriben: Observationsgruppe 3
Patienter, der gennemgår underekstremitets bypass-transplantation. Skeletmuskelprøver af sartorius og anterior tibialmuskel vil blive indsamlet til sammenligning med behandlingsgruppen. Ingen undersøgelsestest eller opfølgende besøg vil forekomme.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe 4
Patienter, der gennemgår en standard kirurgisk procedure under anæstesi. Core nåle biopsier vil blive indsamlet fra den forreste tibial muskel på tidspunktet for kirurgisk procedure. Ingen undersøgelsestest eller opfølgende besøg vil forekomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der forekommer i tilmeldingsperioden, vurderet af investigator ved hjælp af MeDRA-skalaen.
Tidsramme: Primær opfølgning i en 6 måneders periode
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive kategoriseret i overlappende systemer af kardiovaskulære, respiratoriske eller infektiøse og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige hjertehændelser (MACE). Summen og forskellen mellem leveringsruterne vil blive rapporteret. Konfidensintervaller vil blive genereret og opsummere dataene ved metoden med Wilson Score Interval. Binomiale konfidensintervaller på 95 % konfidensniveau og p-værdier for disse grupper vil blive beregnet. Kontinuerlige konfidensintervaller på 95 %-niveauet vil blive konstrueret for at udforske effekten af ​​administration af MSC'er på det sammensatte endepunkt ved 6-måneders død, amputationsrevision og koldbrand, og vil blive sammenlignet med historiske kohorter. De kritiske niveauer for multiplicitetsjusteringen vil blive bestemt ved simpel Monte Carlo-simulering. Uventede SAE'er og dem, der påvirker forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed eller velfærd, vil blive dokumenteret og rapporteret umiddelbart efter opdagelsen.
Primær opfølgning i en 6 måneders periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gen- og proteinarrays, IHC-farvning og multiparametrisk flowcytometri vil måle tidsperioden for tilbageholdelse af allogene MSC'er i høstet humant skeletmuskelvæv efter MSC-implantation.
Tidsramme: Primær opfølgning i en 6 måneders periode
Mængder over tid af MSC vil blive tilpasset til en eksponentiel henfaldskurve ved hjælp af en residual pseudo-likelihood procedure, og cellehalveringstid (λ) vil blive estimeret. Binomiale konfidensintervaller ved 95 % konfidensniveau og p-værdier vil blive beregnet for tilstedeværelse eller fravær af MHC-ekspression og SDF-1-aktivering. Korrelationen mellem kapillærtæthed (CD31-tal) med vævsperfusion (ICA) for hvert tidspunkt vil blive estimeret ved Spearmans rangkoefficient. Gen- og proteinekspressionsprofilerne og histologiske fund vil blive brugt til at teste hypoteserne om, at MSC'er har begrænset overlevelse efter injektion.
Primær opfølgning i en 6 måneders periode
Rekruttering af proangiogene hæmatopoietiske celler til steder med iskæmi vil blive målt og rapporteret som vurderet ud fra rollen af ​​MSC'er injiceret i human skeletmuskulatur på tidspunktet for amputation.
Tidsramme: Primær opfølgning i en 6 måneders periode
Kontinuerlige konfidensintervaller på 95 %-niveauet vil blive konstrueret for at udforske forskelle mellem den tidsdelte administration af MSC for (1) de CD34+CD133+ pro-angiogene hæmatopoietiske celler rekruttering af HIF-1α/SDF-1/CXCR4 til iskæmisk muskel, (2) kvantificering af kapillærtæthed i muskelfibre ved hjælp af hæmatoxylin phloxin safran og CD31-tal, (3) VEGF-A, C, D, hepatocytvækstfaktor, angiopoietin-1 for at karakterisere angiogen cytokinekspression, (4) procent dækning, fiber diameter og tværsnitsareal for at undersøge ændringer i morfologi. Gen- og proteinekspressionsprofilerne og histologiske fund vil blive brugt til at teste hypoteserne om, at MSC'er virker til at rekruttere CD34+CD133+ proangiogene hæmatopoietiske celler.
Primær opfølgning i en 6 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1505714405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger