Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Eskalace dávky jednofrakčního adjuvans Stereotaktické tělo Částečné ozáření prsu Rané stádium Breast CA

24. srpna 2026 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze I pokus o eskalaci dávky jednofrakčního adjuvans Stereotaktické tělo částečné ozáření prsu (SB-PBI) pro časné stadium rakoviny prsu

Radiace, stereotaktická radiační terapie těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto protokolu plánujeme využít jedinečnost systému Cyberknife k dodání adjuvantní jednofrakční radiační dávky. Předpokládáme, že tento systém dodávání záření sníží toxicitu a zlepší kosmezi. Extrapolací z intraoperativního souboru práce se tato studie fáze I pokusí dosáhnout neinvazivního profilu nízké toxicity a udržet dobrou až vynikající kosmetiku. V tomto úsilí bude systém Cyberknife použit k dosažení vysoké konformity a dávkového gradientu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní epiteliální (duktální, medulární, papilární, mucinózní (koloidní) nebo tubulární histologie
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas
  • Věk >=18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Vhodné studie stagingu identifikující jako American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0, I nebo II rakoviny prsu. Pokud je ve stádiu II, velikost nádoru musí být 3 cm nebo méně.
  • Chirurgická léčba prsu s lumpektomií Okraj klinického cílového objemu (CTV) do 5 cm v maximálním rozměru s histologicky potvrzenými okraji bez tumoru (negativní okraje definované jako žádný tumor na inkoustu ve všech směrech). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
  • Hrubé onemocnění prsu musí být unifokální. (Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud celkový rozsah nádoru, makroskopický i mikroskopický, zaujímá objem s největším rozměrem 3 cm nebo méně)
  • U pacientů s invazivním onemocněním se vyžaduje axilární staging zahrnující: samotnou biopsii sentinelové uzliny, pokud je sentinelová uzlina negativní, biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily s minimálně 6 odběry vzorků z axilárních uzlin, pokud je sentinelová uzlina pozitivní, nebo samotnou disekci axily (s minimálně 6 axilárních uzlin). Pacienti s DCIS nemusí mít axilární staging.
  • Pacientky s anamnézou neinvazivních malignit prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 1 nebo více let před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • T2 (>3,0 cm), T3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu
  • Více než 3 histologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny s mikroskopickým nebo makroskopickým extrakapsulárním rozšířením.
  • Pozitivní neaxilární sentinelové uzliny nebo důkazy o podezřelých supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlinách zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou na nádor negativní.
  • Důkazy fyzikálním vyšetřením nebo mamografií o jiných podezřelých útvarech, hustotách nebo mikrokalcifikacích v obou prsech, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
  • Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
  • Multicentrický hrubý karcinom prsu (buď DCIS nebo invazivní karcinom) nebo mikroskopický karcinom prsu zabírající objem o maximálních rozměrech větších než 3 centimetry.
  • Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
  • Pagetova choroba bradavek.
  • Předchozí záření prsu na ipsilaterální straně nebo hrudní záření na ipsilaterální straně.
  • Léčebný plán, který zahrnuje regionální ozařování uzlin.
  • Jakákoli předchozí léčba radiační terapií nebo chemoterapií pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před registrací. Endokrinní terapie může být podána, ale ne během 28 dnů před vstupem do studie, a musí být zastavena, pokud bude pacient dostávat chemoterapii až do dokončení chemoterapie. Pacientky musí před registrací vysadit jakékoli hormonální přípravky, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů.
  • Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně dermatomyozitidou s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normální nebo aktivní kožní vyrážkou, systémovým lupus erytematózou nebo sklerodermií.
  • Těhotenství nebo kojení v době registrace. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční pilulky na předpis.
  • Pacienti se závažnými souběžnými komorbiditami nebo významnými psychiatrickými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stereotaktické záření

Jednofrakční stereotaktické záření. Krok č. Frakce Dávka na frakci

-1 1 20 0 (začátek) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 130
Záření: Stereotaktické záření

Stereotaktické tělo Částečné ozáření prsu Krok č. Frakce Dávka na frakci

-1 1 20 0 (začátek) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 130
Ostatní jména:
  • SB-PBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: 3 roky
maximální tolerovaná dávka záření
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxicita omezující dávku
Časové okno: 90 dní
toxicita omezující dávku pro každou úroveň dávky
90 dní
kosmetika
Časové okno: kontrola ve 3., 6., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci
jak vyhodnotila nezávislá porota posuzující ze sériové fotografie
kontrola ve 3., 6., 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy prsu
Časové okno: 5 let
5 let
vzdálený interval bez onemocnění
Časové okno: 5 let
doba od registrace do první diagnózy vzdáleného onemocnění
5 let
přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
čas od registrace do první diagnózy místní, regionální nebo vzdálené recidivy
5 let
celkové přežití
Časové okno: 5 let
doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
fibróza související s léčbou
Časové okno: sledovat v 6., 12., 18. a 24. měsíci
Kmenová elastografie, zobrazovací modalita, která bude využita k určení různých stupňů fibrózy související s léčbou.
sledovat v 6., 12., 18. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 062015-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení