Escalation della dose di fase I della singola frazione stereotassica adiuvante del corpo Irradiazione parziale della mammella CA della mammella in fase iniziale

Criterio di inclusione:

• Carcinoma duttale in situ (DCIS) o istologie epiteliali invasive (duttali, midollari, papillari, mucinose (colloidali) o tubulari
• Disposto e in grado di fornire il consenso
• Età >=18 anni.
• Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Studi di stadiazione appropriati che identificano come carcinoma mammario in stadio 0, I o II dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Se stadio II, la dimensione del tumore deve essere di 3 cm o meno.
• Trattamento chirurgico della mammella con lumpectomia Margine del volume target clinico (CTV) fino a 5 cm di dimensione massima con margini istologicamente confermati privi di tumore (margini negativi definiti come nessun tumore su inchiostro in tutte le direzioni). È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
• La malattia grossolana all'interno del seno deve essere unifocale. (I pazienti con multifocalità microscopica sono idonei purché l'estensione totale del tumore, macroscopico e microscopico, occupi un volume con dimensione massima pari o inferiore a 3 cm)
• I pazienti con malattia invasiva devono essere sottoposti a stadiazione ascellare che includa: sola biopsia del linfonodo sentinella se il linfonodo sentinella è negativo, biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare con un minimo di 6 linfonodi ascellari campionati se il linfonodo sentinella è positivo, o sola dissezione ascellare (con un minimo 6 linfonodi ascellari). I pazienti con DCIS non devono avere una stadiazione ascellare.
• I pazienti con una storia di tumori maligni non invasivi al seno sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 1 o più anni prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Carcinoma mammario T2 (>3,0 cm), T3, stadio III o stadio IV
• Più di 3 linfonodi ascellari istologicamente positivi o linfonodi ascellari con estensione extracapsulare microscopica o macroscopica.
• Linfonodi sentinella non ascellari positivi o evidenza di linfonodi mammari sopraclavicolari, infraclavicolari o interni sospetti mediante imaging o esame fisico, a meno che la biopsia non sia risultata negativa per il tumore.
• Evidenza mediante esame obiettivo o mammografia di altre masse, densità o microcalcificazioni sospette in entrambi i seni, a meno che non vengano sottoposti a biopsia e risultino benigni.
• Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
• Carcinoma mammario grossolano multicentrico (sia DCIS che cancro invasivo) o carcinoma mammario microscopico che occupa un volume con dimensioni massime superiori a 3 centimetri.
• Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
• Malattia di Paget del capezzolo.
• Precedente radioterapia mammaria sul lato omolaterale o radioterapia toracica sul lato omolaterale.
• Piano di trattamento che include l'irradiazione nodale regionale.
• Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia o chemioterapia per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima della registrazione. La terapia endocrina può essere somministrata ma non entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e deve essere interrotta se il paziente riceverà chemioterapia fino al completamento della chemioterapia. I pazienti devono interrompere qualsiasi agente ormonale come raloxifene, tamoxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni prima della registrazione.
• Pazienti con malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
• Gravidanza o allattamento al momento della registrazione. Per le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino o pillole anticoncezionali prescritte.
• Pazienti con gravi comorbilità co-estese o malattie psichiatriche significative.