Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I annoksen eskalaatio yksittäisen fraktion adjuvantin stereotaktisen kehon osittaisen rintojen säteilytyksen varhaisen vaiheen rintojen CA

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiokoe varhaisen vaiheen rintasyövän varhaisvaiheen rintasyövän varhaisvaiheen stereotaktisen kehon osittaisen säteilytyksen (SB-PBI)

Säteily, Stereotaktinen kehon sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä protokollassa aiomme käyttää Cyberknife-järjestelmän ainutlaatuisuutta toimittamaan adjuvanttia yhden fraktion säteilyannoksen. Odotamme tämän säteilyn jakelujärjestelmän vähentävän myrkyllisyyttä ja parantavan kosmetiikkaa. Tämä vaiheen I tutkimus ekstrapoloi leikkauksensisäisestä työstä ja pyrkii saavuttamaan ei-invasiivisen matalan toksisuuden profiilin ja ylläpitämään hyvästä erinomaiseen kosmetiikkaa. Tässä pyrkimyksessä käytetään Cyberknife-järjestelmää korkean yhdenmukaisuuden ja annosgradientin saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivinen epiteeli (tiehyet, medullaarinen, papillaarinen, limakalvo (kolloidi) tai tubulaarinen histologia
  • Haluaa ja pystyä antamaan suostumuksen
  • Ikä >=18 vuotta.
  • Suorituskyky East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Asianmukaiset asteittaiset tutkimukset, joissa yksilöidään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen 0, I tai II rintasyöpä. Vaiheessa II kasvaimen koon tulee olla enintään 3 cm.
  • Rintojen kirurginen hoito lumpektomialla Kliininen tavoitetilavuus (CTV) -marginaali enintään 5 cm maksimimitassa histologisesti vahvistetuilla marginaaleilla, joissa ei ole kasvainta (negatiiviset marginaalit määritellään ei kasvaimia musteella kaikkiin suuntiin). Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
  • Rintojen vakavan sairauden on oltava yksifokusinen. (Potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaliteetti, ovat kelvollisia, kunhan kasvaimen kokonaislaajuus, kokonaisuus ja mikroskooppinen, vie tilavuuden, jonka suurin mitat ovat 3 cm tai vähemmän)
  • Potilailta, joilla on invasiivinen sairaus, on tehtävä kainalon pisteytys, mukaan lukien: pelkkä vartiosolmukkeen biopsia, jos vartiosolmuke on negatiivinen, vartiosolmukkeen biopsia, jota seuraa kainalodissektio vähintään 6 kainalosolmukkeesta, jos sentinellisolmuke on positiivinen, tai pelkkä kainalodissektio (ja vähintään 6 kainalosolmua). Potilailta, joilla on DCIS, ei vaadita kainalosta stagingiä.
  • Potilaat, joilla on ollut ei-rintojen invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista 1 tai useamman vuoden ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • T2 (> 3,0 cm), T3, vaiheen III tai vaiheen IV rintasyöpä
  • Yli 3 histologisesti positiivista kainaloimusolmuketta tai kainaloimusolmuketta, joissa on mikroskooppinen tai makroskooppinen ekstrakapsulaarinen laajennus.
  • Positiiviset ei-kainaloiset vartiosolmukkeet tai näyttöä epäilyttävistä supraclavicular-, infraclavicular- tai sisäisistä rintarauhassolmukkeista kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei biopsia ole otettu ja todettu negatiiviseksi kasvaimen suhteen.
  • Todisteet fyysisellä tutkimuksella tai mammografialla muista epäilyttävistä massoista, tiheydistä tai mikrokalkkeutumista kummassakin rinnassa, ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi.
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
  • Monikeskinen karkea rintasyöpä (joko DCIS tai invasiivinen syöpä) tai mikroskooppinen rintasyöpä, jonka tilavuus on yli 3 senttimetriä.
  • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
  • Pagetin nännin tauti.
  • Aiempi rintojen säteilytys ipsilateraalisella puolella tai rintakehän säteily ipsilateraalisella puolella.
  • Hoitosuunnitelma, joka sisältää alueellisen solmukohdan säteilytyksen.
  • Kaikki aiempi hoito sädehoidolla tai kemoterapialla tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän vuoksi ennen rekisteröintiä. Endokriinista hoitoa voidaan antaa, mutta ei 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja se on lopetettava, jos potilas saa kemoterapiaa kemoterapian loppuun asti. Potilaiden on lopetettava kaikki hormonaaliset aineet, kuten raloksifeeni, tamoksifeeni tai muut selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso ylittää normaalin tai aktiivisen ihottuman, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
  • Raskaus tai imetys ilmoittautumishetkellä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta tai reseptiehkäisytabletteja.
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia tai merkittävä psykiatrinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Stereotaktinen säteily

Yhden fraktion stereotaktinen säteily. Vaihe nro Fraktiot Annos fraktiota kohti

-1 1 20 0 (alkaen) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 1 30
Säteily: Stereotaktinen säteily

Stereotaktinen kehon osittainen rintojen säteilytys Vaihe nro Fraktiot Annos per fraktio

-1 1 20 0 (alkaen) 1 22.5

  1. 1 26.5
  2. 1 30
Muut nimet:
  • SB-PBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 vuotta
suurin siedetty säteilyannos
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
annosta rajoittava toksisuus kullekin annostasolle
90 päivää
kosmetiikka
Aikaikkuna: seuranta kuukausina 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
sarjavalokuvien perusteella arvioivan riippumattoman paneelin arvioimana
seuranta kuukausina 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rintojen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kaukainen taudista vapaa aikaväli
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika rekisteröinnistä ensimmäiseen kaukaisen taudin diagnoosiin
5 vuotta
toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika rekisteröinnistä paikallisen, alueellisen tai kaukaisen uusiutumisen ensimmäiseen diagnoosiin
5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuotta
hoitoon liittyvä fibroosi
Aikaikkuna: seuranta kuukausilla 6, 12, 18 ja 24
Venymäelastografia, kuvantamismenetelmä, jota hyödynnetään hoitoon liittyvien fibroosien eri asteiden määrittämiseen.
seuranta kuukausilla 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU 062015-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia