Phase-I-Dosiseskalation einer einzelnen Fraktion adjuvanter stereotaktischer Körperteilweise Brustbestrahlung Brust im Frühstadium CA

Einschlusskriterien:

• Duktales Carcinoma in situ (DCIS) oder invasive epitheliale (duktale, medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) oder tubuläre Histologien).
• Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
• Alter >=18 Jahre.
• Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Geeignete Stadieneinstufungsstudien zur Identifizierung von Brustkrebs im Stadium 0, I oder II des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Im Stadium II darf die Tumorgröße 3 cm oder weniger betragen.
• Chirurgische Behandlung der Brust mit Lumpektomie. Klinischer Zielvolumenrand (CTV) mit einer maximalen Abmessung von bis zu 5 cm und histologisch bestätigten Rändern, die frei von Tumoren sind (negative Ränder, definiert als kein Tumor auf der Tinte in alle Richtungen). Eine erneute Entfernung der Operationsränder ist zulässig.
• Eine grobe Erkrankung innerhalb der Brust muss unifokal sein. (Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind teilnahmeberechtigt, solange die Gesamtausdehnung des Tumors, grob und mikroskopisch, ein Volumen mit einer größten Ausdehnung von 3 cm oder weniger einnimmt)
• Bei Patienten mit invasiver Erkrankung ist ein axilläres Staging erforderlich, einschließlich: alleinige Sentinel-Node-Biopsie, wenn der Sentinel-Node negativ ist, Sentinel-Node-Biopsie gefolgt von einer Axilladissektion mit mindestens 6 entnommenen Achselknoten, wenn der Sentinel-Node positiv ist, oder alleinige Axilladissektion (mit a mindestens 6 Achselknoten). Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht invasiven bösartigen Erkrankungen der Brust sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor Studienbeginn mindestens ein Jahr lang krankheitsfrei waren

Ausschlusskriterien:

• T2 (>3,0 cm), T3, Brustkrebs im Stadium III oder IV
• Mehr als 3 histologisch positive axilläre Lymphknoten oder axilläre Lymphknoten mit mikroskopischer oder makroskopischer extrakapsulärer Ausdehnung.
• Positive nicht-axilläre Wächterknoten oder Hinweise auf verdächtige supraklavikuläre, infraklavikuläre oder innere Brustknoten durch Bildgebung oder körperliche Untersuchung, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und es wurde ein negativer Tumor festgestellt.
• Nachweis durch körperliche Untersuchung oder Mammographie auf andere verdächtige Raumforderungen, Dichten oder Mikroverkalkungen in beiden Brüsten, es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und diese wurde als gutartig befunden.
• Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome.
• Multizentrisches makroskopisches Brustkarzinom (entweder DCIS oder invasiver Krebs) oder mikroskopisch kleines Brustkarzinom, das ein Volumen mit maximalen Abmessungen von mehr als 3 Zentimetern einnimmt.
• Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
• Morbus Paget der Brustwarze.
• Vorherige Brustbestrahlung auf der ipsilateralen Seite oder Thoraxbestrahlung auf der ipsilateralen Seite.
• Behandlungsplan, der eine regionale Knotenbestrahlung umfasst.
• Jegliche vorherige Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Registrierung. Eine endokrine Therapie kann verabreicht werden, jedoch nicht innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und muss abgebrochen werden, wenn der Patient bis zum Abschluss der Chemotherapie eine Chemotherapie erhält. Patienten müssen vor der Registrierung alle hormonellen Wirkstoffe wie Raloxifen, Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren absetzen.
• Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen, insbesondere Dermatomyositis mit einem Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Anmeldung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wie Kondom/Diaphragma und Spermizidschaum, Intrauterinpessar oder verschreibungspflichtiger Antibabypillen zustimmen.
• Patienten mit schweren koexistenten Komorbiditäten oder schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen.