Fáze I Eskalace dávky jednofrakčního adjuvans Stereotaktické tělo Částečné ozáření prsu Rané stádium Breast CA

Kritéria pro zařazení:

• Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo invazivní epiteliální (duktální, medulární, papilární, mucinózní (koloidní) nebo tubulární histologie
• Ochotný a schopný poskytnout souhlas
• Věk >=18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Vhodné studie stagingu identifikující jako American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0, I nebo II rakoviny prsu. Pokud je ve stádiu II, velikost nádoru musí být 3 cm nebo méně.
• Chirurgická léčba prsu s lumpektomií Okraj klinického cílového objemu (CTV) do 5 cm v maximálním rozměru s histologicky potvrzenými okraji bez tumoru (negativní okraje definované jako žádný tumor na inkoustu ve všech směrech). Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
• Hrubé onemocnění prsu musí být unifokální. (Pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud celkový rozsah nádoru, makroskopický i mikroskopický, zaujímá objem s největším rozměrem 3 cm nebo méně)
• U pacientů s invazivním onemocněním se vyžaduje axilární staging zahrnující: samotnou biopsii sentinelové uzliny, pokud je sentinelová uzlina negativní, biopsii sentinelové uzliny následovanou disekcí axily s minimálně 6 odběry vzorků z axilárních uzlin, pokud je sentinelová uzlina pozitivní, nebo samotnou disekci axily (s minimálně 6 axilárních uzlin). Pacienti s DCIS nemusí mít axilární staging.
• Pacientky s anamnézou neinvazivních malignit prsu jsou způsobilé, pokud byly bez onemocnění 1 nebo více let před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• T2 (>3,0 cm), T3, stadium III nebo stadium IV rakoviny prsu
• Více než 3 histologicky pozitivní axilární lymfatické uzliny nebo axilární lymfatické uzliny s mikroskopickým nebo makroskopickým extrakapsulárním rozšířením.
• Pozitivní neaxilární sentinelové uzliny nebo důkazy o podezřelých supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlinách zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou na nádor negativní.
• Důkazy fyzikálním vyšetřením nebo mamografií o jiných podezřelých útvarech, hustotách nebo mikrokalcifikacích v obou prsech, pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
• Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
• Multicentrický hrubý karcinom prsu (buď DCIS nebo invazivní karcinom) nebo mikroskopický karcinom prsu zabírající objem o maximálních rozměrech větších než 3 centimetry.
• Synchronní bilaterální invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu.
• Pagetova choroba bradavek.
• Předchozí záření prsu na ipsilaterální straně nebo hrudní záření na ipsilaterální straně.
• Léčebný plán, který zahrnuje regionální ozařování uzlin.
• Jakákoli předchozí léčba radiační terapií nebo chemoterapií pro aktuálně diagnostikovaný karcinom prsu před registrací. Endokrinní terapie může být podána, ale ne během 28 dnů před vstupem do studie, a musí být zastavena, pokud bude pacient dostávat chemoterapii až do dokončení chemoterapie. Pacientky musí před registrací vysadit jakékoli hormonální přípravky, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů.
• Pacienti s kolagenovým vaskulárním onemocněním, konkrétně dermatomyozitidou s hladinou kreatinfosfokinázy (CPK) nad normální nebo aktivní kožní vyrážkou, systémovým lupus erytematózou nebo sklerodermií.
• Těhotenství nebo kojení v době registrace. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční pilulky na předpis.
• Pacienti se závažnými souběžnými komorbiditami nebo významnými psychiatrickými onemocněními.