Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskalering af enkeltfraktion adjuvans Stereotaktisk krop delvis brystbestråling tidligt stadium bryst CA

24. august 2026 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase I-dosiseskaleringsforsøg med enkeltfraktion adjuvans stereootaktisk kropspartiel brystbestråling (SB-PBI) for tidligt stadie af brystkræft

Stråling, Stereotaktisk Kropsstrålingsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol planlægger vi at bruge Cyberknife-systemets unikke karakter til at levere en adjuvans enkelt fraktion strålingsdosis. Vi forventer, at dette strålingsleverende system vil reducere toksicitet og forbedre kosmese. Ekstrapoleret fra et intraoperativt arbejde vil dette fase I-studie forsøge at opnå en ikke-invasiv lav toksicitetsprofil og opretholde en god til fremragende kosmese. I denne indsats vil Cyberknife-systemet blive brugt til at opnå høj overensstemmelse og dosisgradient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duktalt carcinom in situ (DCIS) eller invasivt epitel (duktalt, medullært, papillært, mucinøs (kolloid) eller tubulære histologier
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • Alder >=18 år.
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Passende iscenesættelsesundersøgelser, der identificerer som American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium 0, I eller II brystkræft. Hvis stadium II, skal tumorstørrelsen være 3 cm eller mindre.
  • Kirurgisk behandling af brystet med lumpektomi Klinisk målvolumen (CTV) margin op til 5 cm i maksimal dimension med histologisk bekræftede marginer fri for tumor (negative marginer defineret som ingen tumor på blæk i alle retninger). Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
  • Grov sygdom i brystet skal være unifokal. (Patienter med mikroskopisk multifokalitet er berettigede, så længe det samlede omfang af tumor, grov og mikroskopisk, optager et volumen med største dimension 3 cm eller mindre)
  • Patienter med invasiv sygdom skal have aksillær stadieinddeling, herunder: vagtpostknudebiopsi alene, hvis vagteknudepunkt er negativ, vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær dissektion med minimum 6 aksillære knuder udtaget, hvis vagteknude er positiv, eller aksillær dissektion alene (med en minimum 6 aksillære knuder). Patienter med DCIS er ikke forpligtet til at have aksillær stadieinddeling.
  • Patienter med en anamnese med ikke-bryst-invasive maligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 1 eller flere år før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • T2 (>3,0 cm), T3, stadium III eller stadium IV brystkræft
  • Mere end 3 histologisk positive aksillære lymfeknuder eller aksillære lymfeknuder med mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlængelse.
  • Positive ikke-aksillære sentinel-knuder eller tegn på mistænkelige supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse, medmindre der er biopsiet og fundet negativ for tumor.
  • Bevis ved fysisk undersøgelse eller mammografi af andre mistænkelige masser, tætheder eller mikroforkalkninger i begge bryster, medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
  • Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  • Multicentrisk brutto brystcarcinom (enten DCIS eller invasiv cancer) eller mikroskopisk brystcarcinom, der optager et volumen med maksimale dimensioner på mere end 3 centimeter.
  • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
  • Pagets sygdom i brystvorten.
  • Tidligere bryststråling på ipsilateral side eller thoraxstråling på ipsilateral side.
  • Behandlingsplan, der omfatter regional nodalbestråling.
  • Enhver tidligere behandling med strålebehandling eller kemoterapi for den aktuelt diagnosticerede brystkræft før registrering. Endokrin behandling kan gives, men ikke inden for 28 dage før studiestart og skal stoppes, hvis patienten skal i kemoterapi, indtil kemoterapien er afsluttet. Patienter skal seponere alle hormonelle midler såsom raloxifen, tamoxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer før registrering.
  • Patienter med kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et kreatin phosphokinase (CPK) niveau over normalt eller aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
  • Graviditet eller amning på registreringstidspunktet. For kvinder i den fødedygtige alder skal de acceptere at bruge effektive præventionsmetoder såsom kondom/membran og sæddræbende skum, intrauterin enhed eller receptpligtige p-piller.
  • Patienter med alvorlige samtidige komorbiditeter eller betydelig psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereotaktisk stråling

Enkeltfraktion stereootaktisk stråling. Trin nr. Fraktioner Dosis pr. fraktion

-1 1 20 0 (startende) 1 22,5

  1. 1 26,5
  2. 1 30
Stråling: Stereotaktisk stråling

Stereotaktisk krop Delvis brystbestråling Trin nr. Fraktioner Dosis pr. fraktion

-1 1 20 0 (startende) 1 22,5

  1. 1 26,5
  2. 1 30
Andre navne:
  • SB-PBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 3 år
maksimal tolereret stråledosis
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 90 dage
dosisbegrænsende toksicitet for hvert dosisniveau
90 dage
kosmese
Tidsramme: opfølgning i måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60
som vurderet af et uafhængigt panel, der bedømmer ud fra seriefotografering
opfølgning i måned 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivfrekvens for bryster
Tidsramme: 5 år
5 år
fjernt sygdomsfrit interval
Tidsramme: 5 år
tiden fra registrering til første diagnose af fjernsygdom
5 år
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra registrering til første diagnose af et lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
tid fra registrering til død på grund af enhver årsag
5 år
behandlingsrelateret fibrose
Tidsramme: opfølgning i 6., 12., 18. og 24. måned
Strain elastografi, en billeddannende modalitet, som vil blive brugt til at bestemme forskellige grader af behandlingsrelateret fibrose.
opfølgning i 6., 12., 18. og 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asal Rahimi, MD, UTSW Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 062015-085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger