Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posun septa pro diagnostiku konstriktivní perikarditidy: Vliv kvantifikace inspiračního úsilí na manévry hlubokého dýchání (SCOPED)

1. září 2018 aktualizováno: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Posun septa pro diagnostiku konstriktivní perikarditidy: Vliv kvantifikace inspiračního úsilí na manévry hlubokého dýchání (SCOPED)

Tato studie bude hodnotit účinek hlubokých dechových manévrů na fyziologii interventrikulární vzájemné závislosti. Poskytnutím dalšího vhledu do této základní fyziologie chceme přidat komplexnější údaje ve prospěch nebo ne ve prospěch konstriktivních diagnostických kritérií perikarditidy, která se v současnosti používají při kardiovaskulární magnetické rezonanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Paul
        • Kontakt:
          • Paul Farand, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace se skládá ze zdravých jedinců, u kterých není známo žádné kardiovaskulární onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
  • Normální transtorakální echokardiogram, pokud je starší 41 let
  • Normální standardizovaná anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Normální krevní tlak (<130/80)
  • Normální 12svodové EKG v klidu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné předchozí plicní nebo srdeční onemocnění
  • Nevysvětlitelné příznaky, které by mohly souviset se srdečními nebo plicními problémy.
  • Příznaky nebo aktivní kardiovaskulární nebo plicní problémy
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Dyskrazie krevních buněk
  • Kardiovaskulární rizikový faktor (kouření, hypertenze, dyslipidémie, diabetes)
  • Obezita (BMI > 30)
  • Těhotenství nebo těhotenství v posledním roce
  • Srdeční vrozené anomálie objevené během kardiovaskulární magnetické rezonance
  • Současné léky se známými kardiovaskulárními vedlejšími účinky (diuretika, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů)
  • Kontraindikace kardiovaskulární magnetické rezonance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Typ dechového úsilí
Současná známá kritéria pro konstrikční perikarditidu budou testována podle: 1- spontánního dýchání 2- Dýchání s podtlakem -15 až -30 cm vody 3- Dýchání s podtlakem větším než -30 cm vody.
Behaviorální: Dýchání
Subjekty budou muset dýchat 1- Spontánně 2- k vytvoření podtlaku -15 až -30 cm vody a 3- k vytvoření podtlaku více než -30 cm vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření polohy interventrikulárního septa mezi nádechem a výdechem podle CMR.
Časové okno: Bezprostřední
Analýza respirační exkurze septa. Relativní polohu septa lze získat vydělením vzdálenosti mezi volnou stěnou RV a septem biventrikulární vzdáleností. Pokud se provádí během inspirace a výdechu, při časném plnění komory, lze kvantifikovat exkurzi septa související s dýcháním.
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost (kategoriální proměnná) diastolického odrazu podle CMR.
Časové okno: Bezprostřední
Diastolický odraz odpovídá posunutí interventrikulárního septa směrem k levé komoře během protodiastolického období.
Bezprostřední
Měření změny průtoku mitrální a trikuspidální chlopní mezi nádechem a výdechem podle CMR.
Časové okno: Bezprostřední
Akvizice fázového kontrastu v reálném čase pomocí zakázkově vyrobené sekvence s kódováním rychlosti v průchozí rovině pro současné měření rychlostí přítoku MV a TV předepsáním polohy řezu přes obě atrioventrikulární chlopně z horizontálního pohledu na dlouhou osu.
Bezprostřední
Biventrikulární index: měření obrysu srdce mezi nádechem a výdechem podle CMR.
Časové okno: Bezprostřední
Krátký osový průřez střední komorou. Epikardiální křivky se provádějí na konci výdechu a na konci inspirace. Koncový nádechový epikardiální záznam se vydělí konečným výdechovým epikardiálním záznamem, aby se získal biventrikulární index
Bezprostřední
Přítomnost nebo nepřítomnost (kategoriální proměnná) reverze diastolického průtoku v jeskyni dolní žíly, jak bylo hodnoceno kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR).
Časové okno: Bezprostřední
Filmové zobrazení jeskyně dolní žíly v reálném čase po dobu 10 sekund
Bezprostřední
Přítomnost nebo nepřítomnost nedostatečného skluzu myokardu ve vztahu k perikardu, jak bylo hodnoceno pomocí CMR (označovací sekvence)
Časové okno: Bezprostřední
Čtyřkomorový značený snímek srdeční magnetické rezonance ukazující nedostatek skluzu mezi parietální a viscerální perikardií. Přívěsné čáry se lámou mezi parietální a viscerální perikardií během srdečního cyklu v normálním srdci. U konstriktivní perikarditidy se tagové linie nepřerušují.
Bezprostřední
Měření poměru relativního objemu síní podle CMR.
Časové okno: Bezprostřední.
Poměr relativního objemu síně (RAR) je definován jako objem levého aurikulárního (LA) děleného objemem pravého aurikulárního (RA). Pro objem LA bude použita metoda biplanin area-length. Pro objem RA se použije vzorec jednoplošný plocha-délka.
Bezprostřední.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-31-2016-1083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení