Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesunięcie przegrody w diagnostyce zaciskającego zapalenia osierdzia: wpływ oceny ilościowej wysiłku wdechowego na manewry głębokiego oddychania (SCOPED)

1 września 2018 zaktualizowane przez: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Przesunięcie przegrody w diagnostyce zaciskającego zapalenia osierdzia: wpływ oceny ilościowej wysiłku wdechowego na manewry głębokiego oddychania (SCOPED)

To badanie oceni wpływ manewrów głębokiego oddychania na fizjologię współzależności międzykomorowych. Zapewniając dalszy wgląd w tę podstawową fizjologię, chcemy dodać bardziej kompleksowe dane przemawiające za lub nie za zaciskającymi kryteriami diagnostycznymi zapalenia osierdzia, obecnie stosowanymi w rezonansie magnetycznym układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Paul
        • Kontakt:
          • Paul Farand, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się ze zdrowych osób, u których nie stwierdzono żadnej choroby układu krążenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Normalny echokardiogram przezklatkowy, jeśli ma więcej niż 41 lat
  • Normalny, standaryzowany wywiad i badanie fizykalne
  • Normalne ciśnienie krwi (<130/80)
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG w spoczynku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszych chorób płuc lub serca
  • Niewyjaśnione objawy, które mogą być związane z problemami z sercem lub płucami.
  • Objawy lub aktywne problemy sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Dyskrazja komórek krwi
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, cukrzyca)
  • Otyłość (BMI > 30)
  • Ciąża lub ciąża w ciągu ostatniego roku
  • Wady wrodzone serca wykryte podczas rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
  • Obecne leki ze znanymi skutkami ubocznymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego (leki moczopędne, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Typ wysiłku oddechowego
Obecne znane kryteria zaciskającego zapalenia osierdzia zostaną przetestowane przy: 1- oddychaniu spontanicznym 2- oddychaniu przy podciśnieniu od -15 do -30 cm wody 3- oddychaniu przy podciśnieniu ponad -30 cm wody.
Behawioralne: Oddechowy
Badani będą musieli oddychać 1- spontanicznie 2- aby wytworzyć podciśnienie od -15 do -30 cm wody i 3- aby wytworzyć podciśnienie większe niż -30 cm wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar położenia przegrody międzykomorowej między wdechem a wydechem według oceny CMR.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Analiza przesunięcia przegrody związanego z oddychaniem. Względne położenie przegrody można uzyskać, dzieląc odległość między wolną ścianą RV a przegrodą przez odległość między komorami. Jeśli wykonano to podczas wdechu i wydechu, przy wczesnym napełnianiu komór, można określić ilościowo ruch przegrody związany z oddychaniem.
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak (zmienna kategoryczna) skoku rozkurczowego ocenianego za pomocą CMR.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Odbicie rozkurczowe odpowiada przemieszczeniu przegrody międzykomorowej w kierunku lewej komory w okresie protorozkurczowym.
Natychmiastowy
Pomiar zmienności przepływu przez zastawkę mitralną i trójdzielną między wdechem a wydechem, oceniany za pomocą CMR.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Akwizycja kontrastu fazowego w czasie rzeczywistym przy użyciu niestandardowej sekwencji z kodowaniem prędkości w płaszczyźnie w celu jednoczesnego pomiaru prędkości napływu MV i TV poprzez przepisanie położenia przekroju obu zastawek przedsionkowo-komorowych z poziomego widoku w osi długiej.
Natychmiastowy
Wskaźnik dwukomorowy: pomiar konturu serca między wdechem a wydechem oceniany za pomocą CMR.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Przekrój poprzeczny w osi krótkiej przez komorę środkową. Zapisy nasierdziowe wykonuje się w końcowym wydechu i końcowym wdechu. Końcowo-wdechowe śledzenie nasierdziowe jest dzielone przez końcowo-wydechowe śledzenie nasierdziowe w celu uzyskania wskaźnika dwukomorowego
Natychmiastowy
Obecność lub brak (zmienna kategoryczna) odwrócenia przepływu rozkurczowego w jamie żyły dolnej ocenianej za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR).
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Obrazowanie cine w czasie rzeczywistym jaskini żyły dolnej przez 10 sekund
Natychmiastowy
Obecność lub brak poślizgu mięśnia sercowego w stosunku do osierdzia w ocenie metodą CMR (sekwencja znakowania)
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Czterokomorowy obraz rezonansu magnetycznego serca ze znacznikami pokazujący brak poślizgu między osierdziem ciemieniowym i trzewnym. Linie tagów przerywają się między osierdziem ciemieniowym i trzewnym podczas cyklu serca w normalnym sercu. W zaciskającym zapaleniu osierdzia linie znaczników nie pękają.
Natychmiastowy
Pomiar stosunku względnej objętości przedsionków oceniany metodą CMR.
Ramy czasowe: Natychmiastowy.
Względny stosunek objętości przedsionków (RAR) definiuje się jako objętość lewego ucha (LA) podzieloną przez objętość prawego ucha (RA). Dla objętości LA zostanie zastosowana metoda dwupłaszczyznowego pola powierzchni. W przypadku objętości RA zostanie zastosowany wzór na długość powierzchni jednopłatowca.
Natychmiastowy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-31-2016-1083

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami