Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Septumskifte til diagnosticering af konstriktiv perikarditis: Indvirkningen af ​​kvantificering af inspiratorisk indsats på dybe vejrtrækningsmanøvrer (SCOPED)

1. september 2018 opdateret af: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Septalskifte til diagnosticering af konstriktiv perikarditis: Indvirkningen af ​​kvantificering af inspiratorisk indsats på dybe vejrtrækningsmanøvrer (SCOPED)

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​dybe vejrtrækningsmanøvrer på interventrikulær afhængighedsfysiologi. Ved at give yderligere indsigt i denne grundlæggende fysiologi ønsker vi at tilføje mere omfattende data til fordel eller ej for diagnostiske kriterier for konstriktiv pericarditis, der i øjeblikket anvendes i kardiovaskulær magnetisk resonans.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Paul
        • Kontakt:
          • Paul Farand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen består af raske forsøgspersoner, der ikke kender til nogen hjerte-kar-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  • Normalt transthorax ekkokardiogram, hvis ældre end 41 år
  • Normal standardiseret historie og fysisk undersøgelse
  • Normalt blodtryk (<130/80)
  • Normalt 12-aflednings EKG i hvile.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere lunge- eller hjertesygdomme
  • Uforklarlige symptomer, der kan være relateret til hjerte- eller lungeproblemer.
  • Symptomer på eller aktive kardiovaskulære eller lungeproblemer
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Blodcelle dyskrasi
  • Kardiovaskulær risikofaktor (rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes)
  • Fedme (BMI > 30)
  • Graviditet eller graviditet inden for det sidste år
  • Hjerte medfødte anomalier opdaget under den kardiovaskulære magnetiske resonans
  • Nuværende medicin med kendte kardiovaskulære bivirkninger (diuretika, betablokkere, calciumkanalblokkere)
  • Kontraindikation til kardiovaskulær magnetisk resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type åndedrætsanstrengelse
Aktuelle kendte kriterier for constrictive pericarditis vil blive testet under: 1- spontan vejrtrækning 2- Vejrtrækning med et undertryk på -15 til - 30 cm vand 3- Vejrtrækning med et undertryk på mere end - 30 cm vand.
Adfærdsmæssigt: Vejrtrækning
Forsøgspersoner skal trække vejret 1- Spontant 2- for at producere et undertryk på -15 til -30 cm vand og 3- for at producere et undertryk på mere end -30 cm vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den interventrikulære septumposition mellem inspiration og udånding som vurderet ved CMR.
Tidsramme: Umiddelbar
Analyse af respiratorisk-relateret septal ekskursion. Den relative position af septum kan opnås ved at dividere afstanden mellem RV fri væg og septum med den biventrikulære afstand. Hvis det gøres under inspiration og eksspiration, ved tidlig ventrikulær fyldning, kan den respiratoriske relaterede septalekskursion kvantificeres.
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær (kategorisk variabel) af et diastolisk bounce som vurderet ved CMR.
Tidsramme: Umiddelbar
Diastolisk bounce svarer til en forskydning af inter ventrikulær septum mod venstre ventrikel i den protodiastoliske periode.
Umiddelbar
Måling af variationen af ​​flow gennem mitral- og trikuspidalklappen mellem inspiration og ekspiration vurderet ved CMR.
Tidsramme: Umiddelbar
Real-Time Phase-Contrast-opsamling ved hjælp af en specialfremstillet sekvens med gennem-plan hastighedskodning for samtidig at måle MV- og TV-indstrømningshastigheder ved at foreskrive en skiveposition på tværs af begge atrioventrikulære ventiler fra en horisontal langaksevisning.
Umiddelbar
Biventrikulært indeks: måling af hjertekonturen mellem inspiration og udånding som vurderet ved CMR.
Tidsramme: Umiddelbar
Kort akset tværsnit gennem den midterste ventrikel. De epikardielle sporinger udføres i slutudløb og slutinspiration. Den ende-inspiratoriske epikardiesporing divideres med den endeekspiratoriske epikardiesporing for at opnå det biventrikulære indeks
Umiddelbar
Tilstedeværelse eller fravær (kategorisk variabel) af diastolisk flowvending i inferior venehule som vurderet ved kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
Tidsramme: Umiddelbar
Film i realtid af den nedre venehule i 10 s
Umiddelbar
Tilstedeværelse eller fravær af manglende myokardieglidning i forhold til hjertesækken som vurderet ved CMR (mærkesekvens)
Tidsramme: Umiddelbar
Fire-kammer mærket hjertemagnetisk resonansbillede, der viser manglende glidning mellem parietal og visceral perikardi. Markeringslinjerne bryder mellem parietal og visceral perikardi under hjertecyklussen i et normalt hjerte. Ved konstriktiv pericarditis knækker mærketrådene ikke.
Umiddelbar
Måling af det relative atrielle volumenforhold vurderet ved CMR.
Tidsramme: Umiddelbar.
Det relative atrielle volumenforhold (RAR) er defineret som venstre aurikulær (LA) volumen divideret med højre aurikulær (RA) volumen. For LA-volumenet vil metoden med biplan areallængde blive brugt. For RA-volumenet vil formlen for monoplan areal-længde blive brugt.
Umiddelbar.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-31-2016-1083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger