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Septumverschiebung zur Diagnose einer konstriktiven Perikarditis: Der Einfluss der Quantifizierung der Inspirationsanstrengung auf tiefe Atemmanöver (SCOPED)

1. September 2018 aktualisiert von: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Septumverschiebung zur Diagnose einer konstriktiven Perikarditis: Der Einfluss der Quantifizierung der Inspirationsanstrengung auf tiefe Atemmanöver (SCOPED)

Diese Studie wird die Wirkung tiefer Atemmanöver auf die Physiologie der interventrikulären Interdependenz bewerten. Durch die Bereitstellung weiterer Einblicke in diese grundlegende Physiologie möchten wir umfassendere Daten für oder gegen konstriktive Perikarditis-Diagnosekriterien hinzufügen, die derzeit in der kardiovaskulären Magnetresonanz verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Paul
        • Kontakt:
          • Paul Farand, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus gesunden Probanden, denen keine Herz-Kreislauf-Erkrankung bekannt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • Normales transthorakales Echokardiogramm, wenn älter als 41 Jahre
  • Normale standardisierte Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Normaler Blutdruck (<130/80)
  • Normales 12-Kanal-EKG im Ruhezustand.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorangegangenen Lungen- oder Herzerkrankungen
  • Unerklärliche Symptome, die mit Herz- oder Lungenproblemen zusammenhängen könnten.
  • Symptome oder aktive kardiovaskuläre oder pulmonale Probleme
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Dyskrasie der Blutzellen
  • Herz-Kreislauf-Risikofaktor (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes)
  • Adipositas (BMI > 30)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft im letzten Jahr
  • Angeborene Anomalien des Herzens, die während der kardiovaskulären Magnetresonanz entdeckt wurden
  • Aktuelle Medikamente mit bekannten kardiovaskulären Nebenwirkungen (Diuretika, Betablocker, Calciumkanalblocker)
  • Kontraindikation für kardiovaskuläre Magnetresonanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Art der Atemanstrengung
Derzeit bekannte Kriterien für eine konstriktive Perikarditis werden getestet unter: 1- Spontanatmung 2- Atmen mit einem Unterdruck von -15 bis -30 cm Wassersäule 3- Atmen mit einem Unterdruck von mehr als -30 cm Wassersäule.
Verhalten: Atmung
Die Probanden müssen atmen 1- Spontan 2- um einen Unterdruck von -15 bis -30 cm Wassersäule zu erzeugen und 3- um einen Unterdruck von mehr als -30 cm Wassersäule zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Position des interventrikulären Septums zwischen Inspiration und Exspiration, wie durch CMR beurteilt.
Zeitfenster: Sofort
Analyse der respirationsbedingten Septumexkursion. Die relative Lage des Septums erhält man, indem man den Abstand zwischen RV-freier Wand und Septum durch den biventrikulären Abstand dividiert. Wenn dies während Inspiration und Exspiration erfolgt, kann bei früher ventrikulärer Füllung die respirationsbedingte Septumexkursion quantifiziert werden.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen (kategorische Variable) eines diastolischen Aufpralls, wie durch CMR beurteilt.
Zeitfenster: Sofort
Der diastolische Sprung entspricht einer Verschiebung des interventrikulären Septums in Richtung des linken Ventrikels während der protodiastolischen Periode.
Sofort
Messung der Variation des Flusses durch die Mitral- und Trikuspidalklappe zwischen Inspiration und Exspiration, wie durch CMR beurteilt.
Zeitfenster: Sofort
Echtzeit-Phasenkontrast-Akquisition unter Verwendung einer maßgeschneiderten Sequenz mit Geschwindigkeitscodierung durch die Ebene zur gleichzeitigen Messung der MV- und TV-Einflussgeschwindigkeiten durch Vorschreiben einer Schichtposition über beide atrioventrikulären Klappen aus einer horizontalen Längsachsenansicht.
Sofort
Biventrikulärer Index: Messung der Herzkontur zwischen Inspiration und Exspiration, wie durch CMR beurteilt.
Zeitfenster: Sofort
Kurzachsenquerschnitt durch den Mittelventrikel. Die epikardialen Aufzeichnungen werden am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration durchgeführt. Die endinspiratorische epikardiale Aufzeichnung wird durch die endexspiratorische epikardiale Aufzeichnung dividiert, um den biventrikulären Index zu erhalten
Sofort
Vorhandensein oder Fehlen (kategorische Variable) einer diastolischen Flussumkehr in der unteren Venenhöhle, wie durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) beurteilt.
Zeitfenster: Sofort
Echtzeit-Cine-Bildgebung der unteren Venenhöhle für 10 s
Sofort
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Myokardschlupf in Bezug auf das Perikard, wie durch CMR (Markierungssequenz) beurteilt
Zeitfenster: Sofort
Kardiales Magnetresonanzbild mit vier Kammern und Tag, das fehlendes Gleiten zwischen parietaler und viszeraler Perikardie zeigt. Die Markierungslinien brechen während des Herzzyklus in einem normalen Herzen zwischen parietaler und viszeraler Perikardie. Bei konstriktiver Perikarditis brechen die Markierungslinien nicht.
Sofort
Messung des relativen atrialen Volumenverhältnisses, wie durch CMR beurteilt.
Zeitfenster: Sofort.
Das relative atriale Volumenverhältnis (RAR) ist definiert als das linke aurikuläre (LA) Volumen dividiert durch das rechte aurikuläre (RA) Volumen. Für das LA-Volumen wird die Biplane-Area-Length-Methode verwendet. Für das RA-Volumen wird die Monoplan-Flächenlängenformel verwendet.
Sofort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-31-2016-1083

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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