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Spostamento del setto per la diagnosi di pericardite costrittiva: l'impatto della quantificazione dello sforzo inspiratorio sulle manovre di respirazione profonda (SCOPED)

1 settembre 2018 aggiornato da: Paul Farand, Université de Sherbrooke

Spostamento del setto per la diagnosi di pericardite costrittiva: l'impatto della quantificazione dello sforzo inspiratorio sulle manovre di respirazione profonda (SCOPED)

Questo studio valuterà l'effetto delle manovre di respirazione profonda sulla fisiologia dell'interdipendenza interventricolare. Fornendo ulteriori informazioni su questa fisiologia di base, vogliamo aggiungere dati più completi a favore o meno dei criteri diagnostici di pericardite costrittiva attualmente utilizzati nella risonanza magnetica cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Reclutamento
        • Paul
        • Contatto:
          • Paul Farand, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è costituita da soggetti sani non noti per alcuna malattia cardiovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e gli 80 anni
  • Ecocardiogramma transtoracico normale se di età superiore a 41 anni
  • Normale storia standardizzata ed esame fisico
  • Pressione sanguigna normale (<130/80)
  • Normale ECG a 12 derivazioni a riposo.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente malattia polmonare o cardiaca
  • Sintomi inspiegabili che potrebbero essere correlati a problemi cardiaci o polmonari.
  • Sintomi o problemi cardiovascolari o polmonari attivi
  • Disfunzione epatica o renale
  • Discrasia delle cellule del sangue
  • Fattore di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione, dislipidemia, diabete)
  • Obesità (IMC > 30)
  • Gravidanza o gravidanza nell'ultimo anno
  • Anomalie congenite cardiache scoperte durante la risonanza magnetica cardiovascolare
  • Farmaci attuali con effetti collaterali cardiovascolari noti (diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tipo di sforzo respiratorio
Gli attuali criteri noti per la pericardite costrittiva saranno testati in base a: 1- respirazione spontanea 2- respirazione con una pressione negativa da -15 a - 30 cm d'acqua 3- respirazione con una pressione negativa superiore a - 30 cm d'acqua.
Comportamentale: Respirazione
I soggetti dovranno respirare 1- spontaneamente 2- per produrre una pressione negativa da -15 a -30 cm di acqua e 3- per produrre una pressione negativa superiore a -30 cm di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della posizione del setto interventricolare tra inspirazione ed espirazione come valutato da CMR.
Lasso di tempo: Immediato
Analisi dell'escursione settale correlata alla respirazione. La posizione relativa del setto può essere ottenuta dividendo la distanza tra la parete libera del ventricolo destro e il setto per la distanza biventricolare. Se eseguita durante l'inspirazione e l'espirazione, all'inizio del riempimento ventricolare, è possibile quantificare l'escursione settale correlata alla respirazione.
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza (variabile categorica) di un rimbalzo diastolico come valutato da CMR.
Lasso di tempo: Immediato
Il rimbalzo diastolico corrisponde a uno spostamento del setto interventricolare verso il ventricolo sinistro durante il periodo protodiastolico.
Immediato
Misurazione della variazione del flusso attraverso la valvola mitrale e tricuspide tra inspirazione ed espirazione come valutato da CMR.
Lasso di tempo: Immediato
Acquisizione in tempo reale con contrasto di fase utilizzando una sequenza personalizzata con codifica della velocità attraverso il piano per misurare simultaneamente le velocità di afflusso MV e TV prescrivendo una posizione della sezione su entrambe le valvole atrioventricolari da una vista orizzontale dell'asse lungo.
Immediato
Indice biventricolare: misurazione del contorno cardiaco tra inspirazione ed espirazione come valutato da CMR.
Lasso di tempo: Immediato
Sezione trasversale dell'asse corto attraverso il ventricolo medio. I tracciati epicardici vengono eseguiti a fine espirazione e fine inspirazione. Il tracciato epicardico di fine inspirazione viene diviso per il tracciato epicardico di fine espirazione per ottenere l'indice biventricolare
Immediato
Presenza o assenza (variabile categorica) di inversione del flusso diastolico nella cavità venosa inferiore valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
Lasso di tempo: Immediato
Imaging cine in tempo reale della caverna della vena inferiore per 10 s
Immediato
Presenza o assenza di mancanza di slittamento miocardico in relazione al pericardio come valutato da CMR (sequenza di marcatura)
Lasso di tempo: Immediato
Immagine di risonanza magnetica cardiaca con tag a quattro camere che mostra la mancanza di slittamento tra pericardia parietale e viscerale. Le tag line si interrompono tra il pericardia parietale e viscerale durante il ciclo cardiaco in un cuore normale. Nella pericardite costrittiva, le linee di taglio non si rompono.
Immediato
Misurazione del rapporto del volume atriale relativo come valutato da CMR.
Lasso di tempo: Immediato.
Il rapporto del volume atriale relativo (RAR) è definito come il volume auricolare sinistro (LA) diviso per il volume auricolare destro (RA). Per il volume LA verrà utilizzato il metodo della lunghezza dell'area biplanare. Per il volume RA, verrà utilizzata la formula della lunghezza dell'area monoplanare.
Immediato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-31-2016-1083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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