Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící MindMotionPRO pro časnou rehabilitaci horních končetin po mrtvici (MOVE-Rehab)

20. března 2018 aktualizováno: Mindmaze SA

Randomizovaná paralelní skupinová studie hodnotící efektivitu a nákladovou efektivitu společného podávání standardní praxe MindMotionPRO Plus versus standardní praxe při časné rehabilitaci horních končetin po mozkové příhodě

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie využívající MindMotionPRO, pohlcující systém založený na virtuální realitě pro motorickou rehabilitaci horních končetin u pacientů v rané fázi po mozkové příhodě. Cílem studie je zhodnotit schopnost technologie MindMotionPRO zvýšit rehabilitační dávku. Účinnost bude hodnocena ověřenými stupnicemi rehabilitačního výkonu. Efektivita nákladů bude posuzována podle využití zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je ukázat, že MindMotionPRO je nástroj, který umožňuje pacientovi zvýšit množství prováděné rehabilitační terapie. Tato studie bude měřit rehabilitační dávku měřenou délkou trvání rehabilitačního sezení a počtem cvičení prováděných pacientem. Hypotézou studie je, že pacienti ve skupině MindMotionPRO stráví více času prováděním rehabilitačních cvičení než ve skupině s vlastním předepsaným cvičením. Bude také měřena účinnost MindMotionPRO versus samostatně řízená předepsaná cvičení, a to na základě změny rehabilitačních výkonových opatření. Efektivita nákladů bude měřena využitím zdrojů, jak je definováno časem stráveným terapeutem poskytujícím rehabilitační sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Německo
      • Bad Aibling, Německo, 83043
        • Schon Klinik
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena > 18 let
  • Vůbec první jednostranná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda s kontralaterální slabostí horní končetiny
  • 1 až 6 týdnů po mrtvici
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Neúčastnit se žádné jiné intervenční studie
  • Pociťování motorických potíží při používání paretické paže, se skóre FMA-UE v rozmezí 20 až 40 ze 66
  • Závažnost mrtvice se skóre NIHSS mezi 5 (mírná) a 14 (střední) ze 42
  • Očekává se, že účastník zůstane dostupný (geograficky stabilní) po dobu 4 měsíců po zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav ohrožující bezpečnost nebo schopnost zúčastnit se studie (jako je nedostatečný zrak nebo sluch, neschopnost zúčastnit se terapeutického sezení, neschopnost komunikovat, stav horních končetin nesouvisející s mrtvicí, nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes, spol. - nemocnost)
  • Recidivující a středně silné až silné bolesti horní končetiny omezující podání rehabilitační dávky
  • Anamnéza více než jednoho epileptického záchvatu od začátku cévní mozkové příhody nebo nekontrolovaného epileptického záchvatu
  • Mírné až těžké kognitivní poruchy (skóre MMSE < 24/30)
  • Deprese (Škála nemocniční úzkosti a deprese > 8/21)
  • Střední až těžké zanedbávání hemispatie ohrožující schopnost zúčastnit se studie, jak bylo zjištěno Bellsovými testy (> 6 chyb)
  • Zdvih mozkového kmene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MindMotionPRO
Cvičení MindMotionPRO nad rámec standardní praxe pro rehabilitaci horních končetin
Přístroj: MindMotionPRO
MindMotionPRO, certifikované zařízení pro lékařské použití, je systém založený na virtuální realitě pro trénink činností horních končetin v herním scénáři. Účastník obdrží 5 cvičení s MindMotionPRO týdně po dobu 4 týdnů. To se provádí navíc ke standardní praxi rehabilitace horních končetin, která by měla trvat alespoň 30 minut pětkrát týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Samořízená předepsaná cvičení
Samořízená předepsaná cvičení nad rámec standardní praxe pro rehabilitaci horních končetin
Jiný: Samořízená předepsaná cvičení
GRASP je cvičební program pro paže a ruce pro pacienty s cévní mozkovou příhodou, určený k doplnění standardních rehabilitačních terapií. Účastník obdrží 5 cvičení GRASP týdně po dobu 4 týdnů. To se provádí navíc ke standardní praxi rehabilitace horních končetin, která by měla trvat alespoň 30 minut pětkrát týdně.
Ostatní jména:
  • Graded Repetitive Arm Doplňkový program (GRASP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rehabilitační dávka měřená dobou trvání rehabilitačního sezení bez plánované doby odpočinku
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet provedených cviků
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna motorické funkce horních končetin od výchozí hodnoty měřená Fugl-Meyerovým hodnocením pro horní končetinu (FMA-UE) a jeho subškálami
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna od základní hodnoty v motorické schopnosti horních končetin měřená zjednodušeným skóre Wolf Motor Function Test (sWMFT)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve schopnosti sebeobsluhy měřené Barthelovým indexem (BI)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti měřená pomocí Modified Ranking Scale (MRS) a související rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu od výchozí hodnoty měřená stupnicí dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna závažnosti příznaků cévní mozkové příhody oproti výchozí hodnotě měřené stupnicí cévní mozkové příhody NIH (NIHSS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Změna od základní linie ve funkci paže v denních činnostech měřená protokolem motorické aktivity (MAL)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Motivace měřená indexem vnitřní motivace (IMI)
Časové okno: 1 týden a 4 týdny
1 týden a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů: čas strávený administrací rehabilitačních cvičení
Časové okno: 4 týdny
terapeuta (fyzioterapeuta nebo jiného zdravotnického personálu) čas strávený administrací rehabilitačních cvičení
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty svalové síly horních končetin měřená na stupnici Medical Research Council Scale (MRC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 16 týdnů
svalová síla pro elevaci ramen, flexi/extenzi loktů, pronaci/supinaci předloktí a extenzi/flexi zápěstí
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mindmaze SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MindMaze-2016-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení