Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af evaluering af MindMotionPRO til tidlig genoptræning efter slagtilfælde af øvre lemmer (MOVE-Rehab)

20. marts 2018 opdateret af: Mindmaze SA

Randomiseret parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​samtidig administration af MindMotionPRO Plus standardpraksis versus standardpraksis i tidlig post-slagtilfælde rehabilitering af øvre lemmer

Randomiseret kontrolleret multicentreret undersøgelse ved hjælp af MindMotionPRO, et fordybende virtual reality-baseret system til motorisk rehabilitering af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde. Undersøgelsen har til formål at evaluere MindMotionPRO-teknologiens evne til at øge rehabiliteringsdosis. Effektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af validerede rehabiliteringspræstationsskalaer. Omkostningseffektiviteten vil blive vurderet ud fra ressourceudnyttelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er at vise, at MindMotionPRO er et værktøj, der giver en patient mulighed for at øge mængden af ​​udført rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse vil måle rehabiliteringsdosis, som målt ved varigheden af ​​rehabiliteringssessionen og antallet af øvelser udført af patienten. Undersøgelseshypotesen er, at patienter i MindMotionPRO-gruppen vil bruge mere tid på at udføre rehabiliteringsøvelser end i gruppen med selvstyrede ordinerede øvelser. Effektiviteten af ​​MindMotionPRO versus selvstyrede ordinerede øvelser vil også blive målt, baseret på ændringen i rehabiliteringspræstationsmål. Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved hjælp af ressourceudnyttelsen, som defineret ved den tid, terapeuten har brugt på rehabiliteringssessionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Tyskland
      • Bad Aibling, Tyskland, 83043
        • Schon Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde > 18 år
  • Første nogensinde unilateral supratentorial iskæmisk slagtilfælde med kontralateral svækkelse af øvre ekstremiteter
  • 1 til 6 uger efter et slagtilfælde
  • Kan give informeret samtykke
  • Deltager ikke i andre interventionsstudier
  • Oplever motoriske vanskeligheder ved at bruge den paretiske arm med en FMA-UE-score i området 20 til 40 ud af 66
  • Sværhedsgrad af slagtilfælde med NIHSS-score mellem 5 (mild) og 14 (moderat) ud af 42
  • Deltageren forventes at forblive tilgængelig (geografisk stabil) i 4 måneder efter tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der kompromitterer sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen (såsom utilstrækkeligt syn eller hørelse, manglende evne til at deltage i behandlingssessionen, manglende evne til at kommunikere, tilstand af øvre lemmer, der ikke er forbundet med slagtilfælde, ukontrolleret blodtryk, ukontrolleret diabetes, co. -morbiditet)
  • Tilbagevendende og moderate til høje smerter i overekstremiteterne begrænser levering af rehabiliteringsdosis
  • Anamnese med mere end ét epileptisk anfald siden slagtilfælde eller ukontrolleret epileptisk anfald
  • Mild til svær kognitiv svækkelse (Mini mental tilstand eksamen (MMSE) score < 24/30)
  • Depression (hospital angst og depression skala > 8/21)
  • Moderat til svær hemispatial forsømmelse, der kompromitterer evnen til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af Bells-testene (> 6 fejl)
  • Hjernestam slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MindMotionPRO
MindMotionPRO-øvelser ud over standardpraksis til rehabilitering af øvre lemmer
Enhed: MindMotionPRO
MindMotionPRO, en certificeret enhed til medicinsk brug, er et virtual reality-baseret system til at træne aktiviteter i overekstremiteterne i et spilscenarie. Deltageren vil modtage 5 øvelsessessioner med MindMotionPRO om ugen over 4 uger. Dette gøres ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer, som bør være mindst 30 minutter fem gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvledede foreskrevne øvelser
Selvstyrede foreskrevne øvelser ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer
Andet: Selvledede foreskrevne øvelser
GRASP er et arm- og håndtræningsprogram til patienter med slagtilfælde, designet til at supplere standard rehabiliteringsterapier. Deltageren vil modtage 5 GRASP-øvelser om ugen over 4 uger. Dette gøres ud over standardpraksis for rehabilitering af øvre lemmer, som bør være mindst 30 minutter fem gange om ugen.
Andre navne:
  • Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rehabiliteringsdosis målt ved varigheden af ​​rehabiliteringssessionen uden planlagte hvileperioder
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal udførte øvelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring fra baseline i motorisk funktion i øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE) og dens underskalaer
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i overekstremiteters motoriske evne målt ved den strømlinede Wolf Motor Function Test (sWMFT) score
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i egenomsorgsevne målt ved Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i funktionel uafhængighed målt ved Modified Ranking Scale (MRS) og tilhørende handicap-justeret leveår (DALY)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i den generelle sundhedsstatus målt ved Stroke Impact scale (SIS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​slagtilfældesymptomer målt ved NIH slagtilfældeskalaen (NIHSS)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Ændring fra baseline i armfunktion i daglige aktiviteter målt ved motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
baseline, 4 uger, 16 uger
Motivation målt ved Intrinsic Motivation Index (IMI)
Tidsramme: 1 uge og 4 uger
1 uge og 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceudnyttelse: Tid brugt på at administrere rehabiliteringsøvelser
Tidsramme: 4 uger
terapeut (fysioterapeut eller andet medicinsk personale) tid brugt på at administrere rehabiliteringsøvelser
4 uger
Ændring fra baseline i muskelstyrke i øvre ekstremiteter målt ved Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger og 16 uger
muskelstyrke til skulder elevation, albuefleksion/-ekstension, underarmspronation/supination og håndledsudvidelse/fleksion
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mindmaze SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MindMaze-2016-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger