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Studie zur Bewertung des MindMotionPRO für die frühe Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall (MOVE-Rehab)

20. März 2018 aktualisiert von: Mindmaze SA

Randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz der gleichzeitigen Verabreichung von MindMotionPRO Plus Standardpraxis im Vergleich zur Standardpraxis in der frühen Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie unter Verwendung von MindMotionPRO, einem immersiven Virtual-Reality-basierten System für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Patienten in der Frühphase nach einem Schlaganfall. Die Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit der MindMotionPRO-Technologie zu bewerten, die Rehabilitationsdosis zu erhöhen. Die Wirksamkeit wird durch validierte Rehabilitationsleistungsskalen bewertet. Die Wirtschaftlichkeit wird anhand der Ressourcenauslastung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass MindMotionPRO ein Werkzeug ist, das es einem Patienten ermöglicht, den Umfang der durchgeführten Rehabilitationstherapie zu erhöhen. Diese Studie misst die Rehabilitationsdosis, gemessen an der Dauer der Rehabilitationssitzung und der Anzahl der vom Patienten durchgeführten Übungen. Die Studienhypothese ist, dass Patienten in der MindMotionPRO-Gruppe mehr Zeit mit Rehabilitationsübungen verbringen als in der Gruppe mit selbstgesteuerten vorgeschriebenen Übungen. Die Wirksamkeit von MindMotionPRO im Vergleich zu selbstgesteuerten verschriebenen Übungen wird ebenfalls gemessen, basierend auf der Änderung der Rehabilitationsleistungsmessungen. Die Kosteneffizienz wird anhand der Ressourcennutzung gemessen, definiert durch die Zeit, die der Therapeut für die Rehabilitationssitzung aufwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Schon Klinik
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich > 18 Jahre alt
  • Erster einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit kontralateraler Schwäche der oberen Extremitäten
  • 1 bis 6 Wochen nach Schlaganfall
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Motorische Schwierigkeiten bei der Verwendung des paretischen Arms mit einem FMA-UE-Score im Bereich von 20 bis 40 von 66
  • Schlaganfallschwere mit NIHSS-Score zwischen 5 (leicht) und 14 (mäßig) von 42
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für 4 Monate nach der Einschreibung verfügbar (geographisch stabil) bleibt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (z -Morbidität)
  • Wiederkehrende und mäßige bis starke Schmerzen in den oberen Extremitäten, die die Verabreichung der Rehabilitationsdosis einschränken
  • Geschichte von mehr als einem epileptischen Anfall seit Beginn des Schlaganfalls oder unkontrollierter epileptischer Anfall
  • Leichte bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini Mental State Exam (MMSE) Score < 24/30)
  • Depression (Krankenhausangst- und Depressionsskala > 8/21)
  • Mittelschwere bis schwere hemispatiale Vernachlässigung, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, wie durch die Bells-Tests festgestellt (> 6 Fehler)
  • Schlaganfall im Hirnstamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MindMotionPRO
MindMotionPRO-Übungen zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Gerät: MindMotionPRO
Das MindMotionPRO, ein zertifiziertes Gerät für den medizinischen Gebrauch, ist ein Virtual-Reality-basiertes System zum Trainieren der Aktivitäten der oberen Extremitäten in einem Spielszenario. Der Teilnehmer erhält über 4 Wochen 5 Übungseinheiten mit dem MindMotionPRO pro Woche. Dies wird zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt, die fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten dauern sollte.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen
Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten
Sonstiges: Selbstgesteuerte vorgeschriebene Übungen
GRASP ist ein Arm- und Handübungsprogramm für Schlaganfallpatienten, das als Ergänzung zu Standardrehabilitationstherapien entwickelt wurde. Der Teilnehmer erhält 5 GRASP-Übungen pro Woche über 4 Wochen. Dies wird zusätzlich zur Standardpraxis für die Rehabilitation der oberen Extremitäten durchgeführt, die fünfmal pro Woche mindestens 30 Minuten dauern sollte.
Andere Namen:
  • Graded Repetitive Arm Supplementary Program (GRASP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rehabilitationsdosis gemessen an der Dauer der Rehabilitationssitzung ohne geplante Ruhephasen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Übungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der motorischen Funktion der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE) und seinen Subskalen
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Streamlined Wolf Motor Function Test (sWMFT)-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Veränderung der Fähigkeit zur Selbstversorgung gemessen am Barthel-Index (BI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der funktionellen Unabhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Rangskala (MRS) und des damit verbundenen behinderungsbereinigten Lebensjahres (DALY)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung des Schweregrads der Schlaganfallsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Änderung der Armfunktion gegenüber dem Ausgangswert bei täglichen Aktivitäten, gemessen durch das Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 16 Wochen
Motivation gemessen am Intrinsic Motivation Index (IMI)
Zeitfenster: 1 Woche und 4 Wochen
1 Woche und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung: Zeit, die für die Durchführung von Rehabilitationsübungen aufgewendet wird
Zeitfenster: 4 Wochen
Therapeut (Physiotherapeut oder anderes medizinisches Personal) Zeit, die mit der Durchführung von Rehabilitationsübungen verbracht wird
4 Wochen
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Medical Research Council Scale (MRC)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 16 Wochen
Muskelkraft für Schulterheben, Ellbogenflexion/-extension, Unterarmpronation/-supination und Handgelenkextension/-flexion
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mindmaze SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MindMaze-2016-RCT01

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