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Studio che valuta MindMotionPRO per la riabilitazione precoce post-ictus dell'arto superiore (MOVE-Rehab)

20 marzo 2018 aggiornato da: Mindmaze SA

Studio randomizzato a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della co-somministrazione di MindMotionPRO Plus Pratica standard rispetto alla pratica standard nella riabilitazione precoce post-ictus dell'arto superiore

Studio multicentrico controllato randomizzato che utilizza MindMotionPRO, un sistema immersivo basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione motoria degli arti superiori nei primi pazienti post-ictus. Lo studio mira a valutare la capacità della tecnologia MindMotionPRO di aumentare la dose riabilitativa. L'efficacia sarà valutata mediante scale di prestazioni riabilitative convalidate. L'efficacia in termini di costi sarà valutata in base all'utilizzo delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è dimostrare che MindMotionPRO è uno strumento che consente a un paziente di aumentare la quantità di terapia riabilitativa eseguita. Questo studio misurerà la dose riabilitativa, misurata dalla durata della sessione riabilitativa e dal numero di esercizi eseguiti dal paziente. L'ipotesi dello studio è che i pazienti del gruppo MindMotionPRO trascorreranno più tempo a eseguire esercizi di riabilitazione rispetto al gruppo di esercizi prescritti autogestiti. Verrà inoltre misurata l'efficacia di MindMotionPRO rispetto agli esercizi prescritti autodiretti, in base al cambiamento nelle misure delle prestazioni riabilitative. Il rapporto costo-efficacia sarà misurato dall'utilizzo delle risorse, come definito dal tempo impiegato dal terapista che fornisce la sessione di riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Schon Klinik
  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina > 18 anni
  • Primo ictus ischemico sopratentoriale unilaterale con debolezza dell'arto superiore controlaterale
  • Da 1 a 6 settimane dopo l'ictus
  • In grado di dare il consenso informato
  • Non partecipare ad altri studi di intervento
  • Sperimentare difficoltà motorie nell'uso del braccio paretico, con un punteggio FMA-UE compreso tra 20 e 40 su 66
  • Gravità dell'ictus con punteggio NIHSS compreso tra 5 (lieve) e 14 (moderato) su 42
  • Si prevede che il partecipante rimanga disponibile (geograficamente stabile) per 4 mesi dopo l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che comprometta la sicurezza o la capacità di prendere parte allo studio (come visione o udito insufficienti, incapacità di partecipare alla sessione di terapia, incapacità di comunicare, condizione dell'arto superiore non collegata a ictus, pressione sanguigna incontrollata, diabete non controllato, co -morbilità)
  • Dolore ricorrente e da moderato ad alto dell'arto superiore che limita l'erogazione della dose riabilitativa
  • Storia di più di una crisi epilettica dall'inizio dell'ictus o di una crisi epilettica incontrollata
  • Compromissione cognitiva da lieve a grave (punteggio Mini mental state exam (MMSE) <24/30)
  • Depressione (scala di ansia e depressione ospedaliera> 8/21)
  • Negligenza emisspaziale da moderata a grave che compromette la capacità di partecipare allo studio, come determinato dai test di Bell (> 6 errori)
  • Ictus del tronco cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MindMotion PRO
Esercizi MindMotionPRO in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori
Dispositivo: MindMotion PRO
Il MindMotionPRO, un dispositivo certificato per uso medico, è un sistema basato sulla realtà virtuale per allenare le attività degli arti superiori in uno scenario di gioco. Il partecipante riceverà 5 sessioni di esercizi con MindMotionPRO a settimana per 4 settimane. Questo viene fatto in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori che dovrebbe essere di almeno 30 minuti cinque volte a settimana.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi prescritti autodiretti
Esercizi prescritti autogestiti in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori
Altro: Esercizi prescritti autodiretti
GRASP è un programma di esercizi per braccia e mani per pazienti colpiti da ictus, progettato per integrare le terapie riabilitative standard. Il partecipante riceverà 5 sessioni di esercizi GRASP a settimana per 4 settimane. Questo viene fatto in aggiunta alla pratica standard per la riabilitazione degli arti superiori che dovrebbe essere di almeno 30 minuti cinque volte a settimana.
Altri nomi:
  • Programma supplementare di braccio ripetitivo graduato (GRASP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di riabilitazione misurata dalla durata della sessione di riabilitazione senza periodi di riposo programmati
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di esercizi eseguiti
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione motoria degli arti superiori misurata dalla valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore (FMA-UE) e relative sottoscale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'abilità motoria degli arti superiori misurata dal punteggio semplificato del Wolf Motor Function Test (sWMFT).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella capacità di cura di sé misurata dall'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indipendenza funzionale misurata dalla Modified Ranking Scale (MRS) e dall'anno di vita aggiustato per la disabilità associato (DALY)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale dello stato di salute generale misurato dalla scala Stroke Impact (SIS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi dell'ictus misurata dalla scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Variazione rispetto al basale della funzione del braccio nelle attività quotidiane misurata dal Motor Activity Log (MAL)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
basale, 4 settimane, 16 settimane
Motivazione misurata dall'Intrinsic Motivation Index (IMI)
Lasso di tempo: 1 settimana e 4 settimane
1 settimana e 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse: tempo dedicato alla somministrazione di esercizi riabilitativi
Lasso di tempo: 4 settimane
terapeuta (fisioterapista o altro personale medico) tempo dedicato alla somministrazione di esercizi riabilitativi
4 settimane
Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori misurata dalla scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 16 settimane
forza muscolare per elevazione della spalla, flessione/estensione del gomito, pronazione/supinazione dell'avambraccio ed estensione/flessione del polso
Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mindmaze SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MindMaze-2016-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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