Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MindMotionPRO we wczesnej rehabilitacji kończyn górnych po udarze (MOVE-Rehab)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Mindmaze SA

Randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i opłacalność jednoczesnego podawania MindMotionPRO Plus Standardowa praktyka w porównaniu ze standardową praktyką we wczesnej rehabilitacji kończyn górnych po udarze

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z wykorzystaniem MindMotionPRO, immersyjnego systemu opartego na rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji ruchowej kończyn górnych u pacjentów we wczesnym okresie po udarze. Badanie ma na celu ocenę zdolności technologii MindMotionPRO do zwiększenia dawki rehabilitacyjnej. Skuteczność będzie oceniana za pomocą zwalidowanych skal wyników rehabilitacji. Efektywność kosztowa zostanie oceniona na podstawie wykorzystania zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że MindMotionPRO jest narzędziem pozwalającym pacjentowi na zwiększenie ilości wykonywanej terapii rehabilitacyjnej. W badaniu tym zmierzona zostanie dawka rehabilitacyjna, mierzona czasem trwania sesji rehabilitacyjnej oraz liczbą ćwiczeń wykonanych przez pacjenta. Hipotezą badawczą jest to, że pacjenci w grupie MindMotionPRO będą spędzać więcej czasu na wykonywaniu ćwiczeń rehabilitacyjnych niż w grupie samodzielnie kierowanych zalecanych ćwiczeń. Zmierzona zostanie również skuteczność MindMotionPRO w porównaniu z zalecanymi ćwiczeniami do samodzielnego kierowania, w oparciu o zmiany w miarach wydajności rehabilitacji. Opłacalność będzie mierzona wykorzystaniem zasobów, określonym przez czas spędzony przez terapeutę prowadzącego sesję rehabilitacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
        • Schon Klinik
  • Włochy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06129
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elisabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta > 18 lat
  • Pierwszy w historii jednostronny nadnamiotowy udar niedokrwienny z osłabieniem przeciwnej kończyny górnej
  • 1 do 6 tygodni po udarze
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Brak udziału w innych badaniach interwencyjnych
  • Doświadczanie trudności motorycznych w posługiwaniu się niedowładnym ramieniem, z wynikiem FMA-UE w zakresie od 20 do 40 na 66
  • Ciężkość udaru z wynikiem NIHSS między 5 (łagodnym) a 14 (umiarkowanym) na 42
  • Oczekuje się, że uczestnik pozostanie dostępny (stabilny geograficznie) przez 4 miesiące po rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy zagrażający bezpieczeństwu lub możliwości wzięcia udziału w badaniu (taki jak niedowidzenie lub słuch, niemożność uczestniczenia w sesji terapeutycznej, niezdolność do komunikowania się, stan kończyny górnej niezwiązany z udarem, niekontrolowane ciśnienie krwi, niekontrolowana cukrzyca, współistniejące -zachorowalność)
  • Nawracający ból kończyny górnej o nasileniu umiarkowanym do silnego, ograniczający podawanie dawki rehabilitacyjnej
  • Historia więcej niż jednego napadu padaczkowego od początku udaru lub niekontrolowanego napadu padaczkowego
  • Łagodne do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) < 24/30)
  • Depresja (szpitalna skala lęku i depresji > 8/21)
  • Umiarkowane do ciężkiego zaniedbywanie połowicze utrudniające udział w badaniu, określone testem Bellsa (> 6 błędów)
  • Udar pnia mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MindMotionPRO
Ćwiczenia MindMotionPRO jako uzupełnienie standardowej praktyki w rehabilitacji kończyn górnych
Urządzenie: MindMotionPRO
MindMotionPRO, certyfikowane urządzenie do użytku medycznego, to oparty na wirtualnej rzeczywistości system do treningu czynności kończyn górnych w scenariuszu gry. Uczestnik otrzyma 5 sesji ćwiczeń z MindMotionPRO tygodniowo przez 4 tygodnie. Odbywa się to jako dodatek do standardowej praktyki rehabilitacji kończyny górnej, która powinna trwać co najmniej 30 minut pięć razy w tygodniu.
ACTIVE_COMPARATOR: Samodzielne zalecane ćwiczenia
Samodzielne zalecone ćwiczenia jako uzupełnienie standardowej praktyki w rehabilitacji kończyn górnych
Inny: Samodzielne zalecane ćwiczenia
GRASP to program ćwiczeń ramion i dłoni dla pacjentów po udarze, zaprojektowany jako uzupełnienie standardowych terapii rehabilitacyjnych. Uczestnik otrzyma 5 sesji ćwiczeń GRASP tygodniowo przez 4 tygodnie. Odbywa się to jako dodatek do standardowej praktyki rehabilitacji kończyny górnej, która powinna trwać co najmniej 30 minut pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Stopniowany program uzupełniający ramion powtarzalnych (GRASP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dawka rehabilitacyjna mierzona czasem trwania sesji rehabilitacyjnej bez planowanych przerw na odpoczynek
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość wykonanych ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych mierzona za pomocą oceny Fugl-Meyer dla kończyn górnych (FMA-UE) i jej podskal
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zdolności motorycznych kończyn górnych mierzona za pomocą usprawnionego wyniku testu funkcji motorycznych Wolfa (sWMFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie zdolności do samoobsługi mierzona wskaźnikiem Barthel (BI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie niezależności funkcjonalnej mierzona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rankingowej (MRS) i powiązanego roku życia skorygowanego o niepełnosprawność (DALY)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą skali Stroke Impact (SIS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana nasilenia objawów udaru w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą skali udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Zmiana funkcji ramienia w codziennych czynnościach w stosunku do stanu wyjściowego mierzona w dzienniku aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Motywacja mierzona wskaźnikiem motywacji wewnętrznej (IMI)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 4 tygodnie
1 tydzień i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów: czas spędzony na administrowaniu ćwiczeniami rehabilitacyjnymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
terapeuta (fizjoterapeuta lub inny personel medyczny) czas poświęcony na prowadzenie ćwiczeń rehabilitacyjnych
4 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w sile mięśni kończyny górnej mierzonej za pomocą Medical Research Council Scale (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 16 tygodni
siła mięśni do uniesienia barku, zgięcia/wyprostu łokcia, pronacji/supinacji przedramienia i wyprostu/zgięcia nadgarstka
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mindmaze SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valeria Caso, MD, Azienda Ospedale Santa Maria della Misericordia, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MindMaze-2016-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami