Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porod císařským řezem zaměřený na rodinu (FCC)

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Císařský řez zaměřený na rodinu: Randomizovaný kontrolovaný soud

Účelem této studie je zjistit, zda se porodní zkušenosti pacientek liší mezi metodami zaměřenými na rodinu a tradičními císařskými řezy. Předpokládáme, že metoda císařského řezu zaměřená na rodinu povede k jedinečnějším a personalizovaným zkušenostem s porodem císařským řezem, aniž by se zvýšila rizika nepříznivých novorozeneckých a mateřských výsledků oproti těm, které byly dokumentovány u tradičního císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientkám bude v den plánovaného císařského řezu udělen souhlas a randomizace k jedné ze dvou metod porodu koordinátorem výzkumu, rezidentním lékařem, ošetřovatelem nebo zdravotní sestrou. Několik proměnných, které nás zajímají, bude shromážděno prostřednictvím elektronické lékařské dokumentace a v rámci OR. Po porodu bude navíc provedeno hodnocení spokojenosti pacienta. Otázky z 11-položkového dotazníku budou pacientovi klást koordinátor studie, rezidentní lékař, sestra nebo ošetřovatelky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Ženy s plánovaným císařským řezem
  • ≥38 týdnů těhotenství
  • Singleton plod
  • Ujištění stavu plodu (stav naplánovaný, zelený a trochu žlutý

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v naléhavé nebo naléhavé klinické situaci, kdy zdravotnický personál pečující o pacienta rozhodne, že získání souhlasu by narušilo klinickou péči o pacienta
  • Pacienti, kteří odmítnou souhlas s účastí (uchovává se protokol odhlášení obsahující iniciály souhlasu, denní dobu a důvod)
  • Pacienti s očekávaným silným intraoperačním krvácením (poruchy krvácení, placenta previa, podezření na abrupci placenty atd.)
  • Známá mateřská komorbidita, která by mohla ovlivnit pohodu novorozence (např. nekontrolovaný diabetes atd.)
  • Chorioamnionitida nebo prodloužená ruptura membrán (trvání ≥ 18 hodin)
  • Známé anomálie plodu
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Odhadovaná hmotnost plodu <2000 gramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metoda 1 podle preference 1
Porod pomocí císařského řezu zaměřeného na rodinu pro pacienty se známou preferencí zaměřenou na rodinu.
Postup: Císařský řez zaměřený na rodinu
Postup spočívá ve sklopení části chirurgické roušky a odkrytí průhledného okna, kterým matka může sledovat porod svého dítěte; dítě bude přiloženo na hrudník ihned po porodu. Čištění a hodnocení miminka provede sestra, která stojí v čele lůžka.
Ostatní jména:
  • Jemný císař
Aktivní komparátor: Metoda 1 podle preference 2
Porod prostřednictvím císařského řezu zaměřeného na rodinu pro pacientky se známou preferencí tradičního císařského řezu.
Postup: Císařský řez zaměřený na rodinu
Postup spočívá ve sklopení části chirurgické roušky a odkrytí průhledného okna, kterým matka může sledovat porod svého dítěte; dítě bude přiloženo na hrudník ihned po porodu. Čištění a hodnocení miminka provede sestra, která stojí v čele lůžka.
Ostatní jména:
  • Jemný císař
Aktivní komparátor: Metoda 2 podle preference 1
Porod tradičním císařským řezem pro pacientky se známou preferencí zaměřenou na rodinu.
Postup: Tradiční císařský řez
Postup spočívá v udržování chirurgické roušky po celou dobu operace tak, aby průběh porodu nebyl pro matku viditelný a dítě bylo po porodu odvedeno do ohřívače, kde je vyhodnoceno a očištěno, ale je k dispozici pro položení na matčin hrudník. kdykoli na požádání.
Ostatní jména:
  • Císařský řez
Aktivní komparátor: Metoda 2 podle preference 2
Porod tradičním císařským řezem pro pacientky se známou preferencí tradičního císařského řezu.
Postup: Tradiční císařský řez
Postup spočívá v udržování chirurgické roušky po celou dobu operace tak, aby průběh porodu nebyl pro matku viditelný a dítě bylo po porodu odvedeno do ohřívače, kde je vyhodnoceno a očištěno, ale je k dispozici pro položení na matčin hrudník. kdykoli na požádání.
Ostatní jména:
  • Císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11-položkový Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)
Primárním cílem této studie bylo porovnat spokojenost s porodními zkušenostmi mezi ženami, které podstoupily buď porod orientovaný na rodinu, nebo tradiční císařský řez, pomocí upravené Likertovy škály v rozsahu od 1 (nejnižší) do 5 (nejvyšší).
Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování zahájení rodinného svazku po doručení
Časové okno: Posouzeno na operačním sále
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v době do zahájení rodinné vazby mezi metodou porodu císařským řezem zaměřeným na rodinu a tradiční metodou císařského řezu.
Posouzeno na operačním sále
Počet (procento) pacientů, kteří plánují kojit po propuštění
Časové okno: Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)
Terciárním cílem této studie je zjistit, zda bylo kojení pravděpodobnější mezi metodou porodu císařským řezem zaměřeným na rodinu a tradiční metodou porodu císařským řezem.
Posouzeno v době propuštění z nemocnice (obvykle 3-5 dní po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení