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Familienzentrierte Kaiserschnittgeburt (FCC)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Familienzentrierter Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die Geburtserfahrungen der Patienten zwischen der familienzentrierten und der traditionellen Kaiserschnittmethode unterscheiden. Wir gehen davon aus, dass die familienzentrierte Methode des Kaiserschnitts zu einzigartigeren und personalisierteren Kaiserschnitt-Geburtserfahrungen führen wird, ohne das Risiko negativer neonataler und mütterlicher Folgen gegenüber dem traditionellen Kaiserschnitt zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden am Tag ihres geplanten Kaiserschnitts vom Forschungskoordinator, dem niedergelassenen Arzt, der leitenden Krankenschwester oder der Krankenschwester einer von zwei Entbindungsmethoden zugestimmt und randomisiert. Mehrere interessierende Variablen werden über die elektronische Krankenakte und innerhalb des OP gesammelt. Darüber hinaus wird nach der Entbindung eine Bewertung der Patientenzufriedenheit durchgeführt. Fragen aus einem 11-Punkte-Fragebogen werden dem Patienten vom Studienkoordinator, dem niedergelassenen Arzt, der Krankenschwester oder den verantwortlichen Krankenschwestern gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Frauen mit geplantem Kaiserschnitt
  • ≥38 Schwangerschaftswochen
  • Singleton-Fötus
  • Beruhigender fötaler Status (Status geplant, grün und etwas gelb

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in einer dringenden oder akuten klinischen Situation, in der das medizinische Personal, das die Patientin betreut, feststellt, dass die Einholung der Einwilligung die klinische Versorgung der Patientin beeinträchtigen würde
  • Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme verweigern (es wird ein Opt-out-Protokoll mit den Initialen, der Tageszeit und dem Grund des Einverständnisses geführt)
  • Patienten mit zu erwartenden starken intraoperativen Blutungen (Blutungsstörungen, Plazenta praevia, Verdacht auf Plazentalösung etc.)
  • Bekannte Komorbiditäten der Mutter, die das Wohlbefinden des Neugeborenen beeinträchtigen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes usw.)
  • Chorioamnionitis oder verlängerter Blasensprung (≥18 Stunden Dauer)
  • Bekannte fetale Anomalien
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Geschätztes fötales Gewicht <2000 Gramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methode 1 nach Präferenz 1
Geburt durch den familienzentrierten Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter familienzentrierter Präferenz.
Verfahren: Familienzentrierter Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet das Absenken eines Teils des Operationstuchs, wodurch ein transparentes Fenster freigelegt wird, durch das die Mutter die Geburt ihres Babys beobachten kann; Das Baby wird unmittelbar nach der Geburt auf ihre Brust gelegt. Die Reinigung und Untersuchung des Babys erfolgt durch eine Krankenschwester, die am Kopfende des Bettes steht.
Andere Namen:
  • Sanfter Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 1 nach Präferenz 2
Geburt durch den familienzentrierten Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter Vorliebe für traditionelle Kaiserschnitte.
Verfahren: Familienzentrierter Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet das Absenken eines Teils des Operationstuchs, wodurch ein transparentes Fenster freigelegt wird, durch das die Mutter die Geburt ihres Babys beobachten kann; Das Baby wird unmittelbar nach der Geburt auf ihre Brust gelegt. Die Reinigung und Untersuchung des Babys erfolgt durch eine Krankenschwester, die am Kopfende des Bettes steht.
Andere Namen:
  • Sanfter Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 2 nach Präferenz 1
Geburt durch den traditionellen Kaiserschnitt für Patienten mit bekannter familienzentrierter Präferenz.
Verfahren: Traditioneller Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet, dass das OP-Abdecktuch während der gesamten Operation hochgezogen bleibt, damit der Geburtsvorgang für die Mutter nicht sichtbar ist, und das Baby wird nach der Geburt zur Untersuchung und Reinigung in den Wärmer gebracht, kann aber auf die Brust der Mutter gelegt werden jederzeit auf Anfrage.
Andere Namen:
  • Kaiserschnitt
Aktiver Komparator: Methode 2 nach Präferenz 2
Entbindung durch den traditionellen Kaiserschnitt bei Patienten mit bekannter Vorliebe für den traditionellen Kaiserschnitt.
Verfahren: Traditioneller Kaiserschnitt
Das Verfahren beinhaltet, dass das OP-Abdecktuch während der gesamten Operation hochgezogen bleibt, damit der Geburtsvorgang für die Mutter nicht sichtbar ist, und das Baby wird nach der Geburt zur Untersuchung und Reinigung in den Wärmer gebracht, kann aber auf die Brust der Mutter gelegt werden jederzeit auf Anfrage.
Andere Namen:
  • Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Punkte-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Zufriedenheit mit Geburtserfahrungen zwischen Frauen zu vergleichen, die sich entweder einem familienzentrierten oder einem traditionellen Kaiserschnitt unterzogen hatten, unter Verwendung einer modifizierten Likert-Skala, die von 1 (am niedrigsten) bis 5 (am höchsten) reichte.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Einleitung der Familienbindung nach der Geburt
Zeitfenster: Bewertet im Operationssaal
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum Beginn der Familienbindung zwischen der familienzentrierten Kaiserschnittmethode und der traditionellen Kaiserschnittmethode gibt.
Bewertet im Operationssaal
Anzahl (Prozent) der Patientinnen, die nach der Entlassung stillen möchten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)
Das tertiäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Stillen eher zwischen der familienzentrierten Kaiserschnittmethode und der traditionellen Kaiserschnittmethode auftritt.
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (in der Regel 3-5 Tage nach der Entbindung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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