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Parto cesareo centrato sulla famiglia (FCC)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Cesareo incentrato sulla famiglia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se le esperienze di parto dei pazienti differiscono tra i metodi cesarei incentrati sulla famiglia e quelli tradizionali. Ipotizziamo che il metodo cesareo centrato sulla famiglia porterà a esperienze di parto cesareo più uniche e personalizzate senza aumentare i rischi di esiti neonatali e materni avversi rispetto a quelli documentati con il cesareo tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno acconsentiti e randomizzati a uno dei due metodi di consegna dal coordinatore della ricerca, medico residente, infermiere responsabile o infermiere il giorno del taglio cesareo pianificato. Diverse variabili di interesse saranno raccolte tramite la cartella clinica elettronica e all'interno della sala operatoria. Inoltre, la valutazione della soddisfazione del paziente sarà condotta dopo il parto. Le domande di un questionario di 11 voci verranno poste al paziente dal coordinatore dello studio, dal medico residente, dall'infermiere o dagli infermieri responsabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥18 anni di età
  • Donne con taglio cesareo programmato
  • ≥38 settimane di gestazione
  • Feto singleton
  • Stato fetale rassicurante (stato programmato, verde e qualche giallo

Criteri di esclusione:

  • Donne con una situazione clinica urgente o di emergenza in cui il personale medico che si prende cura del paziente determina che l'ottenimento del consenso interferirebbe con l'assistenza clinica del paziente
  • Pazienti che rifiutano di acconsentire a partecipare (viene conservato un registro di rinuncia che include le iniziali dei consenzienti, l'ora del giorno e il motivo)
  • Pazienti con previsto sanguinamento intraoperatorio abbondante (disturbi della coagulazione, placenta previa, sospetto distacco di placenta, ecc.)
  • Comorbilità materne note che potrebbero avere un impatto sul benessere neonatale (ad es. diabete non controllato, ecc.)
  • Corioamnionite o rottura prolungata delle membrane (durata ≥18 ore)
  • Anomalie fetali note
  • IMC ≥45 kg/m2
  • Peso fetale stimato <2000 grammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metodo 1 per preferenza 1
Parto attraverso il cesareo centrato sulla famiglia per i pazienti con nota preferenza centrato sulla famiglia.
Procedura: Cesareo incentrato sulla famiglia
La procedura prevede l'abbassamento di parte del telo chirurgico che espone una finestra trasparente attraverso la quale la madre può assistere alla nascita del suo bambino; il bambino verrà posizionato sul suo petto subito dopo il parto. La pulizia e la valutazione del bambino saranno effettuate da un'infermiera che si trova a capo del letto.
Altri nomi:
  • Cesareo gentile
Comparatore attivo: Metodo 1 per preferenza 2
Parto attraverso il cesareo incentrato sulla famiglia per pazienti con nota preferenza per il cesareo tradizionale.
Procedura: Cesareo incentrato sulla famiglia
La procedura prevede l'abbassamento di parte del telo chirurgico che espone una finestra trasparente attraverso la quale la madre può assistere alla nascita del suo bambino; il bambino verrà posizionato sul suo petto subito dopo il parto. La pulizia e la valutazione del bambino saranno effettuate da un'infermiera che si trova a capo del letto.
Altri nomi:
  • Cesareo gentile
Comparatore attivo: Metodo 2 per preferenza 1
Parto attraverso il taglio cesareo tradizionale per i pazienti con nota preferenza centrata sulla famiglia.
Procedura: Taglio cesareo tradizionale
La procedura prevede di mantenere il telo chirurgico sollevato durante l'intero intervento in modo che il processo del parto non sia visibile alla madre e il bambino venga portato allo scaldino per essere valutato e pulito dopo la nascita, ma è disponibile per essere adagiato sul petto della madre in qualsiasi momento su richiesta.
Altri nomi:
  • Taglio cesareo
Comparatore attivo: Metodo 2 per preferenza 2
Parto attraverso il cesareo tradizionale per pazienti con nota preferenza per il cesareo tradizionale.
Procedura: Taglio cesareo tradizionale
La procedura prevede di mantenere il telo chirurgico sollevato durante l'intero intervento in modo che il processo del parto non sia visibile alla madre e il bambino venga portato allo scaldino per essere valutato e pulito dopo la nascita, ma è disponibile per essere adagiato sul petto della madre in qualsiasi momento su richiesta.
Altri nomi:
  • Taglio cesareo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente a 11 voci
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare la soddisfazione per le esperienze di parto tra le donne che hanno subito un parto cesareo incentrato sulla famiglia o tradizionale, utilizzando una scala Likert modificata, che va da 1 (il più basso) a 5 (il più alto).
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica dell'inizio del legame familiare dopo il parto
Lasso di tempo: Valutato in sala operatoria
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se esiste una differenza nel tempo di inizio del legame familiare tra il metodo di parto cesareo centrato sulla famiglia e il metodo di parto cesareo tradizionale.
Valutato in sala operatoria
Numero (percentuale) di pazienti che pianificano l'allattamento al seno dopo la dimissione
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)
L'obiettivo terziario di questo studio è determinare se l'allattamento al seno fosse più probabile tra il metodo di parto cesareo centrato sulla famiglia e il metodo di parto cesareo tradizionale.
Valutato al momento della dimissione dall'ospedale (in genere 3-5 giorni dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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