Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cięcie cesarskie skoncentrowane na rodzinie (FCC)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Cesarka skoncentrowana na rodzinie: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczenia porodowe pacjentek różnią się między metodami skoncentrowanymi na rodzinie i tradycyjnymi metodami cięcia cesarskiego. Stawiamy hipotezę, że skoncentrowana na rodzinie metoda cięcia cesarskiego doprowadzi do bardziej wyjątkowych i spersonalizowanych doświadczeń związanych z cesarskim cięciem bez zwiększania ryzyka niekorzystnych wyników dla noworodków i matek w porównaniu z tymi udokumentowanymi przy tradycyjnym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W dniu planowanego cięcia cesarskiego pacjentki będą wyrażane i losowo przydzielane do jednej z dwóch metod porodu przez koordynatora badań, lekarza rezydenta, pielęgniarkę oddziałową lub pielęgniarkę. Kilka zmiennych będących przedmiotem zainteresowania zostanie zebranych za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i na sali operacyjnej. Dodatkowo po porodzie zostanie przeprowadzona ocena satysfakcji pacjentki. Pytania z 11-punktowego kwestionariusza będą zadawane pacjentowi przez koordynatora badania, lekarza rezydenta, pielęgniarkę lub pielęgniarki oddziałowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Kobiety z planowanym cięciem cesarskim
  • ≥38 tydzień ciąży
  • Pojedynczy płód
  • Uspokajający stan płodu (stan planowy, zielony i trochę żółty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w nagłej lub nagłej sytuacji klinicznej, w której personel medyczny opiekujący się pacjentem stwierdzi, że uzyskanie zgody zakłóciłoby opiekę kliniczną nad pacjentem
  • Pacjenci, którzy odmawiają zgody na udział (przechowywany jest dziennik rezygnacji, w tym inicjały osób wyrażających zgodę, pora dnia i powód)
  • Pacjenci z przewidywanym obfitym krwawieniem śródoperacyjnym (zaburzenia krwotoczne, łożysko przodujące, podejrzenie odklejenia się łożyska itp.)
  • Znane choroby współistniejące matki, które mogą mieć wpływ na dobrostan noworodka (np. niekontrolowana cukrzyca itp.)
  • Zapalenie błon płodowych lub przedłużone pęknięcie błon płodowych (trwające ≥18 godzin)
  • Znane wady płodu
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Szacunkowa masa płodu <2000 gramów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metoda 1 według preferencji 1
Poród przez cesarskie cięcie zorientowane na rodzinę dla pacjentek ze znaną preferencją skoncentrowaną na rodzinie.
Procedura: Cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie
Zabieg polega na opuszczeniu części obłożenia chirurgicznego odsłaniając przeźroczyste okienko, przez które mama może obserwować narodziny dziecka; dziecko zostanie umieszczone na jej klatce piersiowej zaraz po porodzie. Czyszczenie i ocena stanu dziecka będzie wykonywana przez pielęgniarkę stojącą u wezgłowia łóżka.
Inne nazwy:
  • Delikatne cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 1 według preferencji 2
Poród przez cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie dla pacjentów ze znaną preferencją cesarskiego cięcia tradycyjnego.
Procedura: Cesarskie cięcie skoncentrowane na rodzinie
Zabieg polega na opuszczeniu części obłożenia chirurgicznego odsłaniając przeźroczyste okienko, przez które mama może obserwować narodziny dziecka; dziecko zostanie umieszczone na jej klatce piersiowej zaraz po porodzie. Czyszczenie i ocena stanu dziecka będzie wykonywana przez pielęgniarkę stojącą u wezgłowia łóżka.
Inne nazwy:
  • Delikatne cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 2 według preferencji 1
Poród przez tradycyjne cesarskie cięcie dla pacjentek ze znaną preferencją skoncentrowaną na rodzinie.
Procedura: Tradycyjne cesarskie cięcie
Procedura polega na utrzymywaniu obłożenia chirurgicznego w górę przez cały czas trwania zabiegu, tak aby proces porodu nie był widoczny dla matki, a dziecko zostanie zabrane do podgrzewacza w celu oceny i oczyszczenia po urodzeniu, ale jest dostępne do ułożenia na klatce piersiowej matki w dowolnym momencie na żądanie.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie
Aktywny komparator: Metoda 2 według preferencji 2
Poród przez tradycyjne cesarskie cięcie dla pacjentek ze znanymi preferencjami dotyczącymi tradycyjnego cięcia cesarskiego.
Procedura: Tradycyjne cesarskie cięcie
Procedura polega na utrzymywaniu obłożenia chirurgicznego w górę przez cały czas trwania zabiegu, tak aby proces porodu nie był widoczny dla matki, a dziecko zostanie zabrane do podgrzewacza w celu oceny i oczyszczenia po urodzeniu, ale jest dostępne do ułożenia na klatce piersiowej matki w dowolnym momencie na żądanie.
Inne nazwy:
  • Cesarskie cięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta składający się z 11 pozycji
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)
Głównym celem tego badania było porównanie satysfakcji z doświadczeń porodowych między kobietami, które przeszły poród rodzinny lub tradycyjne cięcie cesarskie, przy użyciu zmodyfikowanej skali Likerta, od 1 (najniższa) do 5 (najwyższa).
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment zainicjowania więzi rodzinnej po porodzie
Ramy czasowe: Oceniane na sali operacyjnej
Drugorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w czasie do zainicjowania więzi rodzinnej między metodą cięcia cesarskiego zorientowaną na rodzinę a tradycyjną metodą cięcia cesarskiego.
Oceniane na sali operacyjnej
Liczba (procent) pacjentek planujących karmienie piersią po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)
Trzeciorzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy karmienie piersią było bardziej prawdopodobne w porównaniu z metodą cięcia cesarskiego skupioną na rodzinie i tradycyjną metodą cięcia cesarskiego.
Oceniane w momencie wypisu ze szpitala (zwykle 3-5 dni po porodzie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami