Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret kejsersnit (FCC)

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Familiecentreret kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patientens fødselsoplevelser er forskellige mellem de familiecentrerede og traditionelle kejsersnitsmetoder. Vi antager, at den familiecentrerede kejsersnit vil føre til mere unikke og personlige fødselsoplevelser ved kejsersnit uden at øge risikoen for uønskede neonatale og maternelle udfald fra dem, der er dokumenteret med det traditionelle kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive givet samtykke til og randomiseret til en af ​​to leveringsmetoder af forskningskoordinatoren, den fastboende læge, den ansvarlige sygeplejerske eller sygeplejersken på dagen for deres planlagte kejsersnit. Flere variabler af interesse vil blive indsamlet via den elektroniske journal og i operationsstuen. Derudover vil vurdering af patienttilfredshed blive udført efter fødslen. Spørgsmål fra et spørgeskema med 11 punkter vil blive stillet til patienten af ​​studiekoordinatoren, den fastboende læge, sygeplejersken eller de ansvarlige sygeplejersker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Kvinder med planlagt kejsersnit
  • ≥38 ugers graviditet
  • Singleton foster
  • Betryggende fosterstatus (status for planlagt, grøn og nogle gule

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i en akut eller akut klinisk situation, hvor det medicinske personale, der tager sig af patienten, fastslår, at indhentning af samtykke ville forstyrre patientens kliniske pleje
  • Patienter, der afslår at give samtykke til at deltage (en opt-out-log, inklusive samtykkeerklæringens initialer, tidspunkt på dagen og årsag føres)
  • Patienter med forventet kraftig intraoperativ blødning (blødningsforstyrrelser, placenta previa, formodet placentaabruption osv.)
  • Kendte maternelle komorbiditeter, der kan påvirke neonatalt velvære (f.eks. ukontrolleret diabetes osv.)
  • Chorioamnionitis eller langvarig brud på membraner (≥18 timers varighed)
  • Kendte føtale anomalier
  • BMI ≥45 kg/m2
  • Estimeret fostervægt <2000 gram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metode 1 efter præference 1
Levering gennem familiecentreret kejsersnit til patienter med kendt familiecentreret præference.
Procedure: Familiecentreret kejsersnit
Proceduren involverer at sænke en del af det kirurgiske afdækning, hvilket blotlægger et gennemsigtigt vindue, hvorigennem moderen kan se fødslen af ​​sin baby; barnet vil blive lagt på brystet umiddelbart efter fødslen. Rengøring og evaluering af baby vil blive foretaget af en sygeplejerske, der står ved hovedenden af ​​sengen.
Andre navne:
  • Blid kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 1 efter præference 2
Levering gennem familiecentreret kejsersnit til patienter med kendt traditionel kejsersnit.
Procedure: Familiecentreret kejsersnit
Proceduren involverer at sænke en del af det kirurgiske afdækning, hvilket blotlægger et gennemsigtigt vindue, hvorigennem moderen kan se fødslen af ​​sin baby; barnet vil blive lagt på brystet umiddelbart efter fødslen. Rengøring og evaluering af baby vil blive foretaget af en sygeplejerske, der står ved hovedenden af ​​sengen.
Andre navne:
  • Blid kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 2 efter præference 1
Levering gennem det traditionelle kejsersnit til patienter med kendt familiecentreret præference.
Procedure: Traditionelt kejsersnit
Proceduren indebærer at holde det kirurgiske afdækning op gennem hele operationen, så fødslen ikke vil være synlig for moderen, og barnet vil blive taget til varmeapparatet for at blive vurderet og renset efter fødslen, men det er tilgængeligt til at blive lagt på moderens bryst. på ethvert tidspunkt efter anmodning.
Andre navne:
  • Kejsersnit
Aktiv komparator: Metode 2 efter præference 2
Levering gennem traditionelt kejsersnit til patienter med kendt traditionelt kejsersnit.
Procedure: Traditionelt kejsersnit
Proceduren indebærer at holde det kirurgiske afdækning op gennem hele operationen, så fødslen ikke vil være synlig for moderen, og barnet vil blive taget til varmeapparatet for at blive vurderet og renset efter fødslen, men det er tilgængeligt til at blive lagt på moderens bryst. på ethvert tidspunkt efter anmodning.
Andre navne:
  • Kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkters patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne tilfredshed med fødselsoplevelser mellem kvinder, der gennemgik enten en familiecentreret eller traditionel kejsersnit, ved hjælp af en modificeret Likert-skala, der spænder fra 1 (laveste) til 5 (højest).
Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for indledning af familiebinding efter levering
Tidsramme: Vurderet på operationsstuen
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er forskel i tid til påbegyndelse af familiebånd mellem den familiecentrerede kejsersnitsmetode og den traditionelle kejsersnitsfødselsmetode.
Vurderet på operationsstuen
Antal (procent) af patienter, der planlægger at amme efter udskrivelse
Tidsramme: Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)
Det tertiære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om amning var mere tilbøjelig til at forekomme mellem den familiecentrerede kejsersnits metode og den traditionelle kejsersnit.
Vurderet ved udskrivelse fra hospitalet (typisk 3-5 dage efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie M Forgie, DO, Aurora Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger