Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experimentální studie biomarkerů pro prahové hodnoty bolesti

24. února 2016 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, třícestná zkřížená lidská experimentální biomarkerová studie V116517 u zdravých mužských subjektů

Účelem této studie je charakterizovat práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr) v primární hyperalgetické kůži po topické aplikaci kapsaicinu a zhodnotit prahové hodnoty tepelné bolesti a mechanické prahy (např. tlaková bolest, stimulační odezva) po senzibilizaci kůže UVB (ultrafialovým zářením). B) ozařování a topický kapsaicin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
  2. Muži ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kg a BMI v rozmezí 18 až 32 (kg/m2), včetně.
  4. Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí a EKG.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Současná nebo nedávná (do 5 let) historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  2. Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  3. Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
  4. Jakákoli anamnéza reakcí alergického typu na sulfonamidy nebo jakékoli zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo jinými reakcemi alergického typu po užití aspirinu nebo jiných NSAID.
  5. Subjekty, u kterých se nevyvine erytém při maximální dávce zdroje UVB (stanovení MED pro model UVB), budou ze studie vyloučeny.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Experimentální: V116517
V116517 vodná suspenze; 300 mg
Lék: V116517 vodná suspenze
300 mg (přibližně 100 ml) vodné suspenze užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Aktivní komparátor: Celekoxib
Celecoxib tobolky; 400 mg (2 kapsle po 200 mg)
Lék: Placebo
Placebo pro vodnou suspenzi V116517 užívané perorálně x 1 dávka a/nebo placebo pro celekoxib, 2 tobolky užívané perorálně x 1 dávka
Lék: Kapsaicin
1 % podáno lokálně
Lék: Celecoxib kapsle
400 mg (2 kapsle po 200 mg) užívané perorálně x 1 dávka
Ostatní jména:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr) v primární hyperalgické kůži po topické aplikaci kapsaicinu
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C) na základě rozdílu (po dávce a před dávkou) rozdílů mezi kapsaicinem v kontrolní a léčené paži
3,5 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tepelné bolesti (HPTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C)
3,5 hodiny po dávce
Práh tolerance tepelné bolesti (HPTolTr)
Časové okno: Před dávkou a 3,5 hodiny po dávce
Průměrná teplota ve stupních Celsia (°C)
Před dávkou a 3,5 hodiny po dávce
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Střední tlak kPA
3,5 hodiny po dávce
Práh tolerance tlakové bolesti (PPTolTr)
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Střední tlak kPA
3,5 hodiny po dávce
Aktivace periferních nociceptorů pomocí laserové dopplerovské flowmetrie
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Aktivace periferního nociceptoru bude hodnocena monitorováním kožního průtoku krve pomocí laserového dopplerovského zobrazování
3,5 hodiny po dávce
Erytém v ošetřované oblasti pomocí Erythema indexu
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Erytém v ošetřované oblasti bude hodnocen pomocí kolorimetrie
3,5 hodiny po dávce
Funkce stimulační reakce na stupňovitou von Freyovu stimulaci vlasů
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Průměrná intenzita bolesti při stimulacích na vizuální analogové stupnici (VAS) „0-10“, kde „0“ znamená „žádná bolest“ a „10“ znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“
3,5 hodiny po dávce
Sekundární hyperalgická oblast po bodnutí špendlíkem
Časové okno: 3,5 hodiny po dávce
Oblast bude hodnocena pomocí 60 g vážených von Freyových vlasů a subjekty jsou požádány, aby hlásily, když se vjem změní na „jiný pocit“, „nepříjemný“ nebo „pálící ​​bolest“.
3,5 hodiny po dávce
Hodnocení změny tělesné teploty
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Orální teplota ve stupních Celsia (˚C)
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení