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Experimentelle Biomarker-Studie für Schmerzschwellen

24. Februar 2016 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit menschlichen experimentellen Biomarkern von V116517 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTolTr) in primär hyperalgetischer Haut nach topischer Capsaicin-Anwendung zu charakterisieren und Hitzeschmerzen und mechanische Schwellenwerte (z. B. Druckschmerz, Reizreaktion) nach einer Hautsensibilisierung durch UVB (Ultraviolett) zu beurteilen B) Bestrahlung und topisches Capsaicin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  3. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg und BMI zwischen 18 und 32 (kg/m2).
  4. Gesund und frei von signifikanten abnormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laborwerten, Vitalfunktionen und EKG.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Aktueller oder aktueller (innerhalb von 5 Jahren) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  2. Anamnese oder aktuelle Erkrankungen, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
  3. In der Vorgeschichte häufige Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
  4. Jegliche Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sulfonamide oder jegliche Erfahrung von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAR.
  5. Probanden, die bei der maximalen Dosis der UVB-Quelle (MED-Bestimmung für UVB-Modell) kein Erythem entwickeln, werden von der Studie ausgeschlossen.

Es können andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
Arzneimittel: Capsaicin
1 % topisch verabreicht
Experimental: V116517
V116517 wässrige Suspension; 300 mg
Arzneimittel: V116517 wässrige Suspension
300 mg (ca. 100 ml) wässrige Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
Arzneimittel: Capsaicin
1 % topisch verabreicht
Aktiver Komparator: Celecoxib
Celecoxib-Kapseln; 400 mg (2 Kapseln à 200 mg)
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die wässrige V116517-Suspension, oral eingenommen x 1 Dosis und/oder Placebo für Celecoxib, 2 Kapseln oral eingenommen x 1 Dosis
Arzneimittel: Capsaicin
1 % topisch verabreicht
Arzneimittel: Celecoxib-Kapseln
400 mg (2 Kapseln à 200 mg) oral eingenommen x 1 Dosis
Andere Namen:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerztoleranzschwelle (HPTolTr) in primär hyperalgetischer Haut nach topischer Capsaicin-Anwendung
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C), basierend auf der Differenz (nach der Dosis und vor der Dosis) der Unterschiede zwischen dem Capsaicin am Kontrollarm und dem behandelten Arm
3,5 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzeschmerzschwelle (HPTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C)
3,5 Stunden nach der Einnahme
Hitzeschmerz-Toleranzschwelle (HPTolTr)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 3,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Temperatur in Grad Celsius (°C)
Vor der Einnahme und 3,5 Stunden nach der Einnahme
Druckschmerzschwelle (PPTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlerer Druck kPA
3,5 Stunden nach der Einnahme
Druckschmerztoleranzschwelle (PPTolTr)
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Mittlerer Druck kPA
3,5 Stunden nach der Einnahme
Periphere Nozizeptoraktivierung mittels Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Die Aktivierung peripherer Nozizeptoren wird durch Überwachung des kutanen Blutflusses mittels Laser-Doppler-Bildgebung beurteilt
3,5 Stunden nach der Einnahme
Erythem im behandelten Bereich anhand des Erythem-Index
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Das Erythem im behandelten Bereich wird kolorimetrisch beurteilt
3,5 Stunden nach der Einnahme
Reiz-Reaktions-Funktion zur abgestuften von-Frey-Haarstimulation
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Schmerzintensität der Stimulationen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10, wobei „0“ für „kein Schmerz“ und „10“ für „den stärksten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht.
3,5 Stunden nach der Einnahme
Sekundärer hyperalgetischer Nadelstichbereich
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach der Einnahme
Der Bereich wird anhand eines 60 g schweren Von-Frey-Haares beurteilt, und die Probanden werden gebeten, zu melden, wann sich das Gefühl in ein „anderes Gefühl“, „unangenehmes“ oder „brennendes Schmerzgefühl“ ändert
3,5 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Veränderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Mundtemperatur in Grad Celsius (˚C)
Vor der Einnahme und bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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