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Studio sperimentale sui biomarcatori per le soglie del dolore

24 febbraio 2016 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Studio sperimentale sui biomarcatori umani randomizzato, in doppio cieco, con controllo positivo, cross-over a tre vie di V116517 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr) nella pelle iperalgesica primaria dopo l'applicazione topica di capsaicina e di valutare il dolore da calore e le soglie meccaniche (ad es. B) irradiazione e capsaicina topica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Consenso informato firmato ottenuto.
  2. Maschi dai 18 ai 45 anni compresi.
  3. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e BMI compreso tra 18 e 32 (kg/m2), inclusi.
  4. Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato da anamnesi, esame fisico, valori clinici di laboratorio, segni vitali ed ECG.

I criteri di esclusione includono:

  1. Storia attuale o recente (entro 5 anni) di abuso di droghe o alcol.
  2. Storia o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  3. Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
  4. Qualsiasi storia di reazioni di tipo allergico ai sulfonamidi o qualsiasi esperienza di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS.
  5. Saranno esclusi dallo studio i soggetti che non sviluppano eritema alla dose massima della sorgente UVB (determinazione MED per modello UVB).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Sperimentale: V116517
V116517 sospensione acquosa; 300 mg
Droga: V116517 sospensione acquosa
300 mg (circa 100 ml) di sospensione acquosa per via orale x 1 dose
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Comparatore attivo: Celecoxib
Capsule di Celecoxib; 400 mg (2 capsule da 200 mg ciascuna)
Droga: Placebo
Placebo per V116517 sospensione acquosa per via orale x 1 dose e/o placebo per celecoxib, 2 capsule per via orale x 1 dose
Droga: Capsaicina
1% somministrato per via topica
Droga: Capsule di Celecoxib
400 mg (2 capsule da 200 mg ciascuna) per via orale x 1 dose
Altri nomi:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr) nella pelle iperalgesica primaria dopo l'applicazione topica di capsaicina
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Temperatura media in gradi Celsius (°C) basata sulla differenza (post-dose e pre-dose) delle differenze tra la capsaicina nel braccio di controllo e il braccio trattato
3,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore (HPTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Temperatura media in gradi Celsius (°C)
3,5 ore dopo la somministrazione
Soglia di tolleranza al dolore da calore (HPTolTr)
Lasso di tempo: Pre-dose e 3,5 ore post-dose
Temperatura media in gradi Celsius (°C)
Pre-dose e 3,5 ore post-dose
Soglia del dolore da pressione (PPTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione media kPA
3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione Soglia di tolleranza al dolore (PPTolTr)
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
Pressione media kPA
3,5 ore dopo la somministrazione
Attivazione dei nocicettori periferici mediante flussometria Laser Doppler
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'attivazione dei nocicettori periferici sarà valutata monitorando il flusso sanguigno cutaneo mediante imaging Laser Doppler
3,5 ore dopo la somministrazione
Eritema nell'area trattata utilizzando l'indice di eritema
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'eritema nell'area trattata sarà valutato mediante colorimetria
3,5 ore dopo la somministrazione
Funzione stimolo-risposta alla stimolazione graduale dei capelli di von Frey
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'intensità media del dolore delle stimolazioni su una scala analogica visiva (VAS) "0-10", dove "0" indica "nessun dolore" e "10" indica "il dolore più intenso che si possa immaginare".
3,5 ore dopo la somministrazione
Area iperalgesica secondaria a puntura di spillo
Lasso di tempo: 3,5 ore dopo la somministrazione
L'area verrà valutata utilizzando un capello von Frey pesato 60 g e ai soggetti viene chiesto di riferire quando la sensazione cambia in una sensazione di "sensazione diversa", "spiacevole" o "dolore bruciante"
3,5 ore dopo la somministrazione
Valutazione del cambiamento della temperatura corporea
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
Temperatura orale in gradi Celsius (˚C)
Pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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