Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksperymentalne badanie biomarkerów dla progów bólu

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dodatnio, trójdrożne, krzyżowe, eksperymentalne badanie biomarkerów ludzkich V116517 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest scharakteryzowanie progu tolerancji bólu cieplnego (HPTolTr) w pierwotnej hiperalgezji skóry po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny oraz ocena bólu cieplnego i progów mechanicznych (np. B) naświetlanie i miejscowa kapsaicyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Masa ciała od 50 do 100 kg i BMI od 18 do 32 (kg/m2) włącznie.
  4. Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, klinicznych wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Obecna lub niedawna (w ciągu 5 lat) historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  2. Historia lub jakiekolwiek obecne warunki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  3. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
  4. Jakakolwiek historia reakcji typu alergicznego na sulfonamidy lub jakiekolwiek doświadczenie astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
  5. Osoby, u których nie wystąpi rumień przy maksymalnej dawce źródła UVB (oznaczenie MED dla modelu UVB) zostaną wykluczone z badania.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Eksperymentalny: V116517
V116517 wodna zawiesina; 300 mg
Lek: V116517 wodna zawiesina
300 mg (około 100 ml) zawiesiny wodnej przyjmowanej doustnie x 1 dawka
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Aktywny komparator: Celekoksyb
Kapsułki celekoksybu; 400 mg (2 kapsułki po 200 mg każda)
Lek: Placebo
Placebo dla zawiesiny wodnej V116517 przyjmowane doustnie x 1 dawka i/lub placebo dla celekoksybu, 2 kapsułki przyjmowane doustnie x 1 dawka
Lek: Kapsaicyna
1% podawane miejscowo
Lek: Kapsułki celekoksybu
400 mg (2 kapsułki po 200 mg każda) przyjmowane doustnie x 1 dawka
Inne nazwy:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg tolerancji bólu cieplnego (HPTolTr) w pierwotnej hiperalgezji skóry po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C) na podstawie różnicy (po podaniu i przed podaniem dawki) różnic między kapsaicyną w ramieniu kontrolnym i ramieniu leczonym
3,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu cieplnego (HPTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C)
3,5 godziny po podaniu
Ciepło Próg tolerancji bólu (HPTolTr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Średnia temperatura w stopniach Celsjusza (°C)
Przed podaniem dawki i 3,5 godziny po podaniu
Próg bólu uciskowego (PPTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnie ciśnienie kPA
3,5 godziny po podaniu
Próg tolerancji bólu uciskowego (PPTolTr)
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnie ciśnienie kPA
3,5 godziny po podaniu
Obwodowa aktywacja nocyceptorów za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Aktywacja nocyceptorów obwodowych będzie oceniana przez monitorowanie skórnego przepływu krwi za pomocą laserowego obrazowania Dopplera
3,5 godziny po podaniu
Rumień na leczonym obszarze za pomocą wskaźnika rumienia
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Rumień na leczonym obszarze zostanie oceniony za pomocą kolorymetrii
3,5 godziny po podaniu
Funkcja bodziec-reakcja na stopniowaną stymulację włosów von Freya
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Średnia intensywność bólu stymulacji w wizualnej skali analogowej (VAS) „0-10”, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
3,5 godziny po podaniu
Wtórny obszar hiperalgezji po nakłuciu szpilką
Ramy czasowe: 3,5 godziny po podaniu
Obszar zostanie oceniony przy użyciu ważonych 60 g włosów von Freya, a osoby badane proszone są o zgłaszanie, kiedy odczucie zmieni się na „inne odczucie”, „nieprzyjemne” lub „piekący ból”.
3,5 godziny po podaniu
Ocena zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu
Temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza (˚C)
Przed podaniem dawki i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VND1004
  • 2011-002399-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami