Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksperimentel biomarkørundersøgelse for smertetærskler

24. februar 2016 opdateret af: Purdue Pharma LP

Randomiseret, dobbeltblind, positiv-kontrolleret, tre-vejs cross-over human eksperimentel biomarkørundersøgelse af V116517 i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere varmesmertetolerancetærsklen (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud efter topisk capsaicinpåføring og at vurdere varmesmerter og mekaniske tærskler (f.eks. tryksmerte, stimulus-respons) efter hudsensibilisering ved UVB (ultraviolet) B) bestråling og topisk capsaicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR A/S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået.
  2. Mænd i alderen 18 til 45, inklusive.
  3. Kropsvægt fra 50 til 100 kg og BMI fra 18 til 32 (kg/m2), inklusive.
  4. Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Aktuel eller nylig (inden for 5 år) historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  2. Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  3. Enhver historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi.
  4. Enhver historie med allergiske reaktioner over for sulfonamider eller enhver oplevelse af astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  5. Forsøgspersoner, som ikke udvikler erytem ved den maksimale dosis af UVB-kilden (MED-bestemmelse for UVB-model), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Eksperimentel: V116517
V116517 vandig suspension; 300 mg
Medicin: V116517 vandig suspension
300 mg (ca. 100 ml) vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Aktiv komparator: Celecoxib
Celecoxib kapsler; 400 mg (2 kapsler á 200 mg hver)
Medicin: Placebo
Placebo for V116517 vandig suspension indtaget oralt x 1 dosis og/eller placebo for celecoxib, 2 kapsler indtaget oralt x 1 dosis
Medicin: Capsaicin
1% administreret topisk
Medicin: Celecoxib kapsler
400 mg (2 kapsler á 200 mg hver) indtaget oralt x 1 dosis
Andre navne:
  • Celebrex®
  • Celebra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertetolerancetærskel (HPTolTr) i primær hyperalgetisk hud efter topisk påføring af capsaicin
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C) baseret på forskellen (efter-dosis og præ-dosis) af forskellene mellem capsaicin i kontrolarmen og den behandlede arm
3,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmertegrænse (HPTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C)
3,5 timer efter dosis
Varmesmertetolerancetærskel (HPTolTr)
Tidsramme: Før dosis og 3,5 timer efter dosis
Middeltemperatur i grader Celsius (°C)
Før dosis og 3,5 timer efter dosis
Tryksmertetærskel (PPTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltryk kPA
3,5 timer efter dosis
Tryk Smertetolerancetærskel (PPTolTr)
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Middeltryk kPA
3,5 timer efter dosis
Perifer nociceptoraktivering ved hjælp af laserdoppler flowmetri
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Perifer nociceptoraktivering vil blive vurderet ved at overvåge kutan blodgennemstrømning ved hjælp af laserdoppler-billeddannelse
3,5 timer efter dosis
Erytem på det behandlede område ved hjælp af Erythema index
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Erytem på det behandlede område vil blive vurderet ved hjælp af kolorimetri
3,5 timer efter dosis
Stimulus-respons funktion til graderet von Frey hårstimulering
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Den gennemsnitlige smerteintensitet af stimulationerne på en '0-10' visuel analog skala (VAS), hvor '0' angiver ''ingen smerte' og '10' angiver '' den mest intense smerte, man kan forestille sig''
3,5 timer efter dosis
Sekundært nålestik hyperalgetisk område
Tidsramme: 3,5 timer efter dosis
Området vil blive vurderet ved hjælp af et 60 g vægtet von Frey hår, og forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere, når fornemmelsen ændrer sig til en "anden fornemmelse", "ubehagelig" eller "brændende smerte" fornemmelse
3,5 timer efter dosis
Evaluering af ændring i kropstemperatur
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Oral temperatur i grader Celsius (˚C)
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VND1004
  • 2011-002399-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger