Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ACUVUE® OASYS® 1-Day a ACUVUE® OASYS®

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení ACUVUE® OASYS® 1denní denní jednorázové silikon-hydrogelové kontaktní čočky

Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost dvou komerčně dostupných silikon-hydrogelových kontaktních čoček v prostředí s normální a nízkou vlhkostí po minimálně 7 dnech nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci do pořadí čoček se subjekty zúčastnily studijních návštěv, které zahrnovaly 3hodinovou expozici prostředí se sníženou vlhkostí (20% relativní vlhkost) a následné hodnocení slzného filmu pro každou studijní čočku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas;
  • Přizpůsobený současný nositel jednorázových kontaktních čoček z měkkého silikon-hydrogelu během posledních 2 měsíců;
  • předpis v rozsahu výkonu obou studijních kontaktních čoček, jak je uvedeno v protokolu;
  • Cylinder rovný nebo nižší než -0,75 dioptrie (D) na obou očích;
  • Ochota nosit čočky každý den nebo alespoň 5 dní v týdnu, 6 hodin denně;
  • Ochota přerušit umělé slzy a zvlhčující kapky ve dnech studijních návštěv;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Těhotné nebo kojící;
  • aktuální nositel čočky AO1D nebo AO;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: AO1D, poté AO
Kontaktní čočky Senofilcon A s HydraLuxe™, následované kontaktními čočkami senofilcon A. Každý produkt se nosí oboustranně (na obě oči) po dobu 10 dnů při denním nošení, denní jednorázová modalita.
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A s HydraLuxe™
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS® 1denní kontaktní čočky s HydraLuxe™ (AO1D)
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Jiný: AO, poté AO1D
Kontaktní čočky Senofilcon A následované kontaktními čočkami senofilcon A s HydraLuxe™. Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 10 dnů v denním nošení, denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A s HydraLuxe™
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS® 1denní kontaktní čočky s HydraLuxe™ (AO1D)
Přístroj: Kontaktní čočky Senofilcon A
Kontaktní čočky nošené během období 1 nebo 2, podle náhodného výběru
Ostatní jména:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slzného filmu v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení (před RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz, které se vypaří na ploše za sekundu) bylo provedeno pomocí odpařovače Oregon Health Sciences University. Měření byla provedena na pravém i levém oku po 3 hodinách nošení v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení čočky. Teplota a vlhkost byly měřeny ve vzduchové komoře kolem povrchu oka s otevřenými a zavřenými očima. Odpařování z povrchu oka bylo vypočteno jako rozdíl mezi rychlostí odpařování kůže odebranou během měření se zavřeným okem a rychlostí odpařování zjištěnou během měření s otevřeným okem. Rychlost odpařování byla měřena v g/cm2/s pro 2 rozsahy vlhkosti. Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
Den 10 ± 3 dny, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odpařování slzného filmu po 10 ± 3 dnech nošení a po 3 hodinách vystavení snížené vlhkosti (po relativní vlhkosti)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
Hodnocení rychlosti odpařování slzného filmu (množství slz, které se vypaří na ploše za sekundu) bylo provedeno pomocí odpařovače Oregon Health Sciences University. Měření byla provedena na pravém i levém oku po 6 hodinách nošení čočky, včetně 3 hodin nošení v prostředí se sníženou vlhkostí o 20 % (20 % RH), po 10 ± 3 dnech nošení čočky. Teplota a vlhkost byly měřeny ve vzduchové komoře kolem povrchu oka s otevřenými a zavřenými očima. Odpařování z povrchu oka bylo vypočteno jako rozdíl mezi rychlostí odpařování kůže odebranou během měření se zavřeným okem a rychlostí odpařování zjištěnou během měření s otevřeným okem. Rychlost odpařování byla měřena v g/cm2/s pro 2 rozsahy vlhkosti. Vyšší rychlost odpařování může být faktorem přispívajícím k podráždění očí a nesnášenlivosti čoček.
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
Minimální chráněná oblast pro slzný film před objektivem (MPA) v normálním prostředí po 10 ± 3 dnech nošení (před RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
MPA je minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %), která je chráněna slzným filmem po celou dobu mezimrkání. Slzný film před čočkou MPA byl hodnocen v normálním prostředí po 3 hodinách nošení. Vyšší hodnoty znamenají menší suchost a větší pohodlí očí.
Den 10 ± 3 dny, každý produkt
Slzný film před čočkou MPA po 10 ± 3 dnech nošení a po 3 hodinách vystavení snížené vlhkosti (post RH)
Časové okno: Den 10 ± 3 dny, každý produkt
MPA je minimální plocha povrchu kontaktní čočky (vyjádřená v %), která je chráněna slzným filmem po celou dobu mezimrkání. Slzný film před čočkou MPA byl hodnocen po 6 hodinách nošení včetně 3 hodin v prostředí se sníženou vlhkostí (20 % RH). Vyšší hodnoty znamenají méně suchost a větší pohodlí pro oči.
Den 10 ± 3 dny, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLE198-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení