Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ACUVUE® OASYS® 1-Day og ACUVUE® OASYS®

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af ACUVUE® OASYS® 1-dages daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​to kommercielt tilgængelige silikonehydrogel-kontaktlinser i omgivelser med normal og lav luftfugtighed efter mindst 7 dages brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering til linserækkefølge deltog forsøgspersoner i undersøgelsesbesøg, der omfattede 3 timers eksponering for miljø med reduceret fugtighed (20 % relativ fugtighed) og efterfølgende vurdering af tårefilm for hver undersøgelseslinse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Tilpasset, aktuel blød silikonehydrogel endagskontaktlinsebærer i løbet af de sidste 2 måneder;
  • Recept inden for styrkeområde for begge undersøgelseskontaktlinser, som angivet i protokollen;
  • Cylinder lig med eller lavere end -0,75 dioptri (D) i begge øjne;
  • Villig til at bære linser hver dag eller mindst 5 dage om ugen, 6 timer om dagen;
  • Villig til at stoppe med kunstige tårer og genvædningsdråber på studiebesøgsdagene;
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær anterior segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Gravid eller ammende;
  • Nuværende AO1D eller AO linsebærer;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: AO1D, derefter AO
Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dags kontaktlinser med HydraLuxe™ (AO1D)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Andet: AO, derefter AO1D
Senofilcon A kontaktlinser, efterfulgt af senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™. Hvert produkt båret bilateralt i 10 dage i en daglig, daglig engangsmodalitet.
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser med HydraLuxe™
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dags kontaktlinser med HydraLuxe™ (AO1D)
Enhed: Senofilcon A kontaktlinser
Kontaktlinser brugt i periode 1 eller 2, som randomiseret
Andre navne:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages slid (før RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Tårefilms fordampningshastighed (mængden af ​​tårer, der fordamper over et overfladeareal pr. sekund) vurdering blev udført ved hjælp af Oregon Health Sciences University Evaporometer. Målinger blev taget på både højre og venstre øje efter 3 timers brug i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages linsebrug. Temperaturen og fugtigheden blev målt i et luftkammer omkring den okulære overflade med øjnene åbne og lukkede. Fordampningen fra den okulære overflade blev beregnet som forskellen mellem hudens fordampningshastighed taget under måling med lukkede øjne og fordampningshastigheden taget under måling med åbne øjne. Fordampningshastigheden blev målt i g/cm2/sek. for 2 fugtighedsområder. En højere fordampningshastighed kan være en medvirkende årsag til øjenirritation og linseintolerance.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordampningshastighed for tårefilm efter 10 ± 3 dages brug og efter 3 timers udsættelse for reduceret fugtighed (efter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Tårefilms fordampningshastighed (mængden af ​​tårer, der fordamper over et overfladeareal pr. sekund) vurdering blev udført ved hjælp af Oregon Health Sciences University Evaporometer. Målinger blev taget på både højre og venstre øje efter 6 timers linsebrug, inklusive 3 timers brug i et miljø med 20 % reduceret fugtighed (20 % RH), efter 10 ± 3 dages linsebrug. Temperaturen og fugtigheden blev målt i et luftkammer omkring den okulære overflade med øjnene åbne og lukkede. Fordampningen fra den okulære overflade blev beregnet som forskellen mellem hudens fordampningshastighed taget under måling med lukkede øjne og fordampningshastigheden taget under måling med åbne øjne. Fordampningshastigheden blev målt i g/cm2/sek. for 2 fugtighedsområder. En højere fordampningshastighed kan være en medvirkende årsag til øjenirritation og linseintolerance.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Pre-Lens Tear Film Minimum Protected Area (MPA) i et normalt miljø efter 10 ± 3 dages slid (Pre RH)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
MPA er det mindste areal af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %), der er beskyttet af tårefilmen under hele interblink-perioden. Pre-linse tårefilm MPA blev vurderet i et normalt miljø efter 3 timers brug. Højere værdier indikerer mindre tør og mere øjenkomfort.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
Pre-Lens Tear Film MPA efter 10 ± 3 dages brug og efter 3 timers eksponering for reduceret fugtighed (efter RF)
Tidsramme: Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt
MPA er det mindste areal af kontaktlinseoverfladen (udtrykt i %), der er beskyttet af tårefilmen under hele interblink-perioden. Pre-linse tårefilm MPA blev vurderet efter 6 timers brug inklusive 3 timer i et miljø med reduceret fugtighed (20 % relativ luftfugtighed). Højere værdier indikerer mindre tør og mere øjenkomfort.
Dag 10 ± 3 dage, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLE198-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger