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Klinische Bewertung von ACUVUE® OASYS® 1-Day und ACUVUE® OASYS®

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Bewertung von ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Tageslinsen aus Silikon-Hydrogel

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von zwei im Handel erhältlichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in normalen Umgebungen und Umgebungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit nach mindestens 7 Tagen Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung nach Linsenreihenfolge nahmen die Probanden an Studienbesuchen teil, die eine dreistündige Exposition gegenüber einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit) und anschließende Beurteilung des Tränenfilms für jede Studienlinse beinhalteten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Angepasster, aktueller Träger von weichen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen während der letzten 2 Monate;
  • Verschreibung innerhalb des Stärkenbereichs beider Studienkontaktlinsen, wie im Protokoll angegeben;
  • Zylinder gleich oder kleiner als -0,75 Dioptrien (D) in beiden Augen;
  • Bereit, Linsen täglich oder mindestens 5 Tage pro Woche und 6 Stunden pro Tag zu tragen;
  • Bereit, an den Tagen der Studienbesuche auf künstliche Tränen und Wiederbenetzungstropfen zu verzichten;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktionellem Sehvermögen) oder mit nur 1 Linse ausgestattet;
  • Herpetische Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßige Hornhaut in der Vorgeschichte;
  • Schwanger oder stillend;
  • Aktueller AO1D- oder AO-Linsenträger;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: AO1D, dann AO
Senofilcon A-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) in der täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen mit HydraLuxe™
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™ (AO1D)
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Sonstiges: AO, dann AO1D
Senofilcon A-Kontaktlinsen, gefolgt von Senofilcon A-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™. Jedes Produkt wird 10 Tage lang beidseitig in einer täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen mit HydraLuxe™
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® 1-Tages-Kontaktlinsen mit HydraLuxe™ (AO1D)
Gerät: Senofilcon A Kontaktlinsen
Kontaktlinsen, die während der Periode 1 oder 2 getragen wurden, je nach Zufallsprinzip
Andere Namen:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen (vor relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Die Beurteilung der Tränenfilmverdunstungsrate (Menge der Tränen, die pro Sekunde über eine Oberfläche verdunstet) wurde mit dem Evaporometer der Oregon Health Sciences University durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 3 Stunden Tragen in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen der Linse durchgeführt. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit wurden in einer Luftkammer um die Augenoberfläche bei geöffneten und geschlossenen Augen gemessen. Die Verdunstung von der Augenoberfläche wurde als Differenz zwischen der Verdunstungsrate der Haut während der Messung bei geschlossenem Auge und der Verdunstungsrate während der Messung bei offenem Auge berechnet. Die Verdunstungsrate wurde in g/cm2/s für 2 Feuchtigkeitsbereiche gemessen. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeiten beitragen.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdunstungsrate des Tränenfilms nach 10 ± 3 Tagen Tragen und nach 3 Stunden Einwirkung reduzierter Luftfeuchtigkeit (nach relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Die Beurteilung der Tränenfilmverdunstungsrate (Menge der Tränen, die pro Sekunde über eine Oberfläche verdunstet) wurde mit dem Evaporometer der Oregon Health Sciences University durchgeführt. Die Messungen wurden sowohl am rechten als auch am linken Auge nach 6 Stunden Tragen der Linse durchgeführt, einschließlich 3 Stunden Tragen in einer Umgebung mit 20 % reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit), nach 10 ± 3 Tagen Tragen der Linse. Die Temperatur und Luftfeuchtigkeit wurden in einer Luftkammer um die Augenoberfläche bei geöffneten und geschlossenen Augen gemessen. Die Verdunstung von der Augenoberfläche wurde als Differenz zwischen der Verdunstungsrate der Haut während der Messung bei geschlossenem Auge und der Verdunstungsrate während der Messung bei offenem Auge berechnet. Die Verdunstungsrate wurde in g/cm2/s für 2 Feuchtigkeitsbereiche gemessen. Eine höhere Verdunstungsrate kann zu Augenreizungen und Linsenunverträglichkeiten beitragen.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
Minimaler Schutzbereich (MPA) des Tränenfilms vor der Linse in einer normalen Umgebung nach 10 ± 3 Tagen Tragen (vor RH)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA ist die minimale Fläche der Kontaktlinsenoberfläche (ausgedrückt in %), die während der gesamten Blinzelperiode vom Tränenfilm geschützt wird. Der MPA des Tränenfilms vor der Linse wurde in einer normalen Umgebung nach 3-stündigem Tragen bestimmt. Höhere Werte bedeuten weniger Trockenheit und mehr Augenkomfort.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA-Tränenfilm vor der Linse nach 10 ± 3 Tagen Tragen und nach 3 Stunden Einwirkung reduzierter Luftfeuchtigkeit (nach relativer Luftfeuchtigkeit)
Zeitfenster: Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt
MPA ist die minimale Fläche der Kontaktlinsenoberfläche (ausgedrückt in %), die während der gesamten Blinzelperiode vom Tränenfilm geschützt wird. Der MPA des Tränenfilms vor der Linse wurde nach 6-stündigem Tragen, davon 3 Stunden in einer Umgebung mit reduzierter Luftfeuchtigkeit (20 % relative Luftfeuchtigkeit), ermittelt. Höhere Werte bedeuten weniger Trockenheit und mehr Augenkomfort.
Tag 10 ± 3 Tage, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLE198-P001

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