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Valutazione clinica di ACUVUE® OASYS® 1-Day e ACUVUE® OASYS®

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione clinica delle lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel ACUVUE® OASYS® giornaliere

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di due lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio in ambienti con umidità normale e bassa dopo almeno 7 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione all'ordine delle lenti, i soggetti hanno partecipato a visite di studio che includevano un'esposizione di 3 ore a un ambiente a umidità ridotta (20% di umidità relativa) e successive valutazioni del film lacrimale per ciascuna lente di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un modulo di consenso informato;
  • Portatore abituale di lenti a contatto usa e getta quotidiane in silicone idrogel morbido adattato negli ultimi 2 mesi;
  • Prescrizione entro il range di potenza di entrambe le lenti a contatto dello studio, come indicato nel protocollo;
  • Cilindro uguale o inferiore a -0,75 diottrie (D) in entrambi gli occhi;
  • Disponibilità a indossare le lenti tutti i giorni o almeno un minimo di 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno;
  • Disposti a interrompere le lacrime artificiali e le gocce umettanti nei giorni delle visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Incinta o in allattamento;
  • Attuale portatore di lenti AO1D o AO;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: AO1D, quindi AO
Lenti a contatto senofilcon A con HydraLuxe™, seguite dalle lenti a contatto senofilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 10 giorni in una modalità giornaliera monouso.
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A con HydraLuxe™
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere ACUVUE® OASYS® con HydraLuxe™ (AO1D)
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Altro: AO, poi AO1D
Lenti a contatto senofilcon A, seguite dalle lenti a contatto senofilcon A con HydraLuxe™. Ogni prodotto indossato bilateralmente per 10 giorni in una modalità daily wear, daily usa e getta.
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A con HydraLuxe™
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
  • Lenti a contatto giornaliere ACUVUE® OASYS® con HydraLuxe™ (AO1D)
Dispositivo: Lenti a contatto Senofilcon A
Lenti a contatto indossate durante il Periodo 1 o 2, come randomizzate
Altri nomi:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evaporazione del film lacrimale in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo (pre RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime che evaporano su una superficie al secondo) è stata eseguita utilizzando l'evaporometro dell'Oregon Health Sciences University. Le misurazioni sono state effettuate su entrambi gli occhi destro e sinistro dopo 3 ore di utilizzo in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo delle lenti. La temperatura e l'umidità sono state misurate all'interno di una camera d'aria intorno alla superficie oculare con gli occhi aperti e chiusi. L'evaporazione dalla superficie oculare è stata calcolata come differenza tra il tasso di evaporazione della pelle rilevato durante la misurazione ad occhio chiuso e il tasso di evaporazione rilevato durante la misurazione ad occhio aperto. La velocità di evaporazione è stata misurata in g/cm2/sec per 2 intervalli di umidità. Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evaporazione del film lacrimale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo e dopo 3 ore di esposizione a umidità ridotta (Post RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
La valutazione del tasso di evaporazione del film lacrimale (quantità di lacrime che evaporano su una superficie al secondo) è stata eseguita utilizzando l'evaporometro dell'Oregon Health Sciences University. Le misurazioni sono state effettuate sull'occhio destro e sinistro dopo 6 ore di utilizzo delle lenti, incluse 3 ore di utilizzo in un ambiente con umidità ridotta del 20% (20% RH), dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo delle lenti. La temperatura e l'umidità sono state misurate all'interno di una camera d'aria intorno alla superficie oculare con gli occhi aperti e chiusi. L'evaporazione dalla superficie oculare è stata calcolata come differenza tra il tasso di evaporazione della pelle rilevato durante la misurazione ad occhio chiuso e il tasso di evaporazione rilevato durante la misurazione ad occhio aperto. La velocità di evaporazione è stata misurata in g/cm2/sec per 2 intervalli di umidità. Un tasso di evaporazione più elevato può essere un fattore che contribuisce all'irritazione degli occhi e all'intolleranza alle lenti.
Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
Area minima protetta (MPA) del film lacrimale pre-lente in un ambiente normale dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo (pre RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
MPA è l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) che è protetta dal film lacrimale durante l'intero periodo di interammiccamento. L'MPA del film lacrimale pre-lente è stato valutato in un ambiente normale dopo 3 ore di utilizzo. Valori più alti indicano meno secchezza e maggiore comfort visivo.
Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
Film lacrimale pre-lente MPA dopo 10 ± 3 giorni di utilizzo e dopo 3 ore di esposizione a umidità ridotta (post RH)
Lasso di tempo: Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto
MPA è l'area minima della superficie della lente a contatto (espressa in %) che è protetta dal film lacrimale durante l'intero periodo di interammiccamento. L'MPA del film lacrimale pre-lente è stato valutato dopo 6 ore di utilizzo, di cui 3 ore in un ambiente con umidità ridotta (20% RH). Valori più alti indicano meno secchezza e maggiore comfort oculare.
Giorno 10 ± 3 giorni, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLE198-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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