Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ACUVUE® OASYS® 1-Day i ACUVUE® OASYS®

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna jednodniowych jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS®

Celem tego badania jest ocena działania dwóch dostępnych na rynku silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w środowisku o normalnej i niskiej wilgotności po co najmniej 7 dniach noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po losowym przydzieleniu do kolejności soczewek, uczestnicy uczestniczyli w wizytach badawczych, które obejmowały 3-godzinną ekspozycję na środowisko o obniżonej wilgotności (wilgotność względna 20%), a następnie ocenę filmu łzowego dla każdej badanej soczewki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody;
  • Przystosowana, aktualna nosząca soczewki kontaktowe jednorazowego użytku z miękkim silikonem hydrożelowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Recepta w zakresie mocy obu badanych soczewek kontaktowych, zgodnie z protokołem;
  • Cylinder równy lub niższy niż -0,75 dioptrii (D) w obu oczach;
  • Chęć noszenia soczewek codziennie lub co najmniej przez 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie;
  • Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających w dniach wizyt studyjnych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Aktualny użytkownik soczewek AO1D lub AO;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: AO1D, potem AO
Soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™, a następnie soczewki kontaktowe Senofilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dniowe soczewki kontaktowe z HydraLuxe™ (AO1D)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)
Inny: AO, potem AO1D
Soczewki kontaktowe Senofilcon A, a następnie soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™. Każdy produkt noszony obustronnie przez 10 dni w trybie codziennego noszenia, codziennego jednorazowego użytku.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A z HydraLuxe™
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS® 1-dniowe soczewki kontaktowe z HydraLuxe™ (AO1D)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Senofilcon A
Soczewki kontaktowe noszone w okresie 1 lub 2, zgodnie z randomizacją
Inne nazwy:
  • ACUVUE® OASYS® (AO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania filmu łzowego w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia (przed wilgotnością względną)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez, które odparowują z powierzchni w ciągu sekundy) przeprowadzono za pomocą ewaporometru Oregon Health Sciences University Evaporometer. Pomiary wykonano na prawym i lewym oku po 3 godzinach noszenia w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia soczewek. Temperaturę i wilgotność mierzono w komorze powietrznej wokół powierzchni oka przy oczach otwartych i zamkniętych. Parowanie z powierzchni oka obliczono jako różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku. Szybkość parowania mierzono wg/cm2/s dla 2 zakresów wilgotności. Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość parowania filmu łzowego po 10 ± 3 dniach noszenia i po 3 godzinach ekspozycji na obniżoną wilgotność (po wilgotności względnej)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
Ocenę szybkości parowania filmu łzowego (ilość łez, które odparowują z powierzchni w ciągu sekundy) przeprowadzono za pomocą ewaporometru Oregon Health Sciences University Evaporometer. Pomiary wykonano dla prawego i lewego oka po 6 godzinach noszenia soczewek, w tym 3 godziny noszenia w środowisku o obniżonej o 20% wilgotności (20% RH), po 10 ± 3 dniach noszenia soczewek. Temperaturę i wilgotność mierzono w komorze powietrznej wokół powierzchni oka przy oczach otwartych i zamkniętych. Parowanie z powierzchni oka obliczono jako różnicę między szybkością parowania skóry pobraną podczas pomiaru przy zamkniętym oku i szybkością parowania pobraną podczas pomiaru przy otwartym oku. Szybkość parowania mierzono wg/cm2/s dla 2 zakresów wilgotności. Wyższa szybkość parowania może być czynnikiem przyczyniającym się do podrażnienia oczu i nietolerancji soczewek.
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
Minimalny obszar ochrony filmu łzowego przed soczewką (MPA) w normalnym środowisku po 10 ± 3 dniach noszenia (przed wilgotnością względną)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
MPA to minimalna powierzchnia soczewki kontaktowej (wyrażona w %), która jest chroniona przez film łzowy podczas całego okresu między mrugnięciami. Film łzowy przed soczewkami MPA oceniono w normalnym środowisku po 3 godzinach noszenia. Wyższe wartości wskazują na mniejszą suchość i większy komfort oczu.
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
Film łzowy przed soczewkami MPA po 10 ± 3 dniach noszenia i po 3 godzinach ekspozycji na obniżoną wilgotność (po wilgotności względnej)
Ramy czasowe: Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt
MPA to minimalna powierzchnia soczewki kontaktowej (wyrażona w %), która jest chroniona przez film łzowy podczas całego okresu między mrugnięciami. MPA filmu łzowego przed soczewkami oceniono po 6 godzinach noszenia, w tym 3 godzinach w środowisku o obniżonej wilgotności (20% RH). Wyższe wartości wskazują na mniejsze wysuszenie i większy komfort oczu.
Dzień 10 ± 3 dni, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Clinical Manager, GCRA Operations, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLE198-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami