Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG u pacientů s autoimunitní epilepsií spojenou s VGKC Ab

12. prosince 2019 aktualizováno: Sean Pittock, Mayo Clinic

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem u pacientů s intravenózním imunoglobulinem (IVIG) s autoimunitní epilepsií spojenou s komplexem VGKC (Valtage Gated Potassium Channel Complex)

Účelem této studie je zjistit, zda léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) významně snižuje počet epileptických záchvatů v případech autoimunitních epileptických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) významně snižuje počet epileptických záchvatů v případech autoimunitní epilepsie. Případní účastníci budou vyšetřeni na domluvené návštěvě neurologické ambulance. Zainteresovaným kvalifikovaným potenciálním účastníkům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile byl získán souhlas a bylo zjištěno, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria, bude účastník randomizován k léčbě IVIG nebo placebem po dobu následujících 5 týdnů. Účastníci se vrátí na kliniku Mayo k vyhodnocení. Těm účastníkům, kteří dostávali placebo po dobu 5 týdnů, bude podáván IVIG otevřeným způsobem po dobu 5 týdnů (týden 7-11), poté se vrátí na kliniku Mayo k vyhodnocení. Všichni účastníci obdrží měsíční telefonní hovory poté, co dokončí léčbu IVIG po dobu 1 roku od ukončení 5týdenního kurzu IVIG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Séropozitivita na protilátky komplexu Voltage Gated Potassium Channel Complex (VGKC) nebo pozitivní na leucin-bohatý, gliom inaktivovaný 1 (LGI1)/kontaktin-asociovaný protein podobný proteinu 2 (CASPR2) na buňce.
  • A ≥ 2 záchvaty týdně (průměr z celkového počtu za 1 týden)
  • A trvání epilepsie < 3 roky
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce v průběhu studie.
  • Agentura domácí péče k dispozici v místě bydliště.

Kritéria vyloučení:

  • Historie trombotických epizod během 2 let před zařazením do studie
  • Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty včetně nesnášenlivosti předchozí IVIG
  • Nedostatek imunoglobulinu A (IgA).
  • Předchozí neúspěšná studie vysoké dávky steroidu (prednison > 60 mg denně nebo methylprednisolon > 1 g týdně po dobu > 2 týdnů)

  • Reprodukční stav:

    • Ženy, které jsou těhotné,
    • Ženy, které kojí,
    • Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění po celou dobu studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. (Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ženy, které mají v anamnéze hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou postmenopauzální bez menstruace v anamnéze po dobu > 12 měsíců před návštěvou na screeningu.)
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta (určeno lékařem), jak je popsáno; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience
  • Známá aktivní infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek nebo zubního kazu) během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
  • Aktivní ischemická choroba srdeční v posledním roce před výchozí hodnotou.
  • Pacienti by neměli mít závažné onemocnění ledvin nebo jater (určeno ošetřujícím lékařem).
  • Těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina s placebem/normálním fyziologickým roztokem
Subjekty dostanou placebo ve 4 infuzích. Po dokončení zaslepené fáze dostanou subjekty IVIG pro 4 infuze. Subjekty si udrží stabilní dávku antiepileptických léků.
Lék: Intravenózní imunoglobulin
GAMUNEX-C je čirý sterilní roztok lidského imunoglobulinového proteinu připravený k použití pro intravenózní podání. Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů. Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2]. Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg IVIG po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
  • Gamunex-C
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů. Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů. Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů. Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2]. Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů. Subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku před a po infuzi vyšší dávky 1 g/kg
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin (IVIG) (Gamunex-C) skupina
Subjekty dostanou IVIG pro 4 infuze. Subjekty si udrží stabilní dávku antiepileptických léků.
Lék: Intravenózní imunoglobulin
GAMUNEX-C je čirý sterilní roztok lidského imunoglobulinového proteinu připravený k použití pro intravenózní podání. Dávka bude stanovena na základě ideální hm. s hmotností nepřesahující 80 gramů. Subjekty budou dostávat 0,5 g/kg denně po dobu 1 dne [týden 1 den 1], poté budou dostávat 1 g/kg nepřesahující 80 gramů denně po dobu 1 dne [týden 1 den 2]. Poté jednou za 2 týdny budou subjekty dostávat 0,6 g/kg IVIG po dobu 4 týdnů [3. a 5. týden] ve 2 infuzích.
Ostatní jména:
  • Gamunex-C
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok je sterilní, nepyrogenní roztok pro doplňování tekutin a elektrolytů. Subjekty dostanou 500 ml normálního fyziologického roztoku před a po infuzi vyšší dávky 1 g/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů z výchozí hodnoty na 5 týdnů
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Počet subjektů, u kterých došlo k ≥ 50% snížení frekvence záchvatů
základní stav, 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognitivním hodnocení
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Počet subjektů, které zaznamenaly stabilní nebo zlepšené kognitivní hodnocení. Kognitivní stav byl měřen pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS). RBANS je individuálně spravovaná standardizovaná baterie 12 testů, které měří pokles nebo zlepšení kognitivních funkcí trvající přibližně 30 minut. Pět indexových skóre je vypočítáno z RBANS (okamžitá paměť, jazyk, visuoprostorová, pozornost, zpožděná paměť), které jsou kombinovány, aby poskytly celkové skóre (rozsah 40-160).
základní stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grifols Shared Services North America
Option Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Pittock, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-005649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení